Benakor 2.5 Mg Filmtabletten Für Katzen

Fachinformation

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Benakor 2.5 mg Filmtabletten für Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff(e):

Benazepril 2,3 mg

(entspricht 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Titandioxid (E171) 0,53 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Filmtabletten.

Weiße, ovale, teilbare Tablette mit zweiseitiger Kerbe, Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Katzen:

Zur Senkung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei vermindertem Herzzeitvolumen infolge einer Aorten- oder Pulmonalstenose.

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel wurde bei Katzen keine Nierentoxizität beobachtet. Dennoch wird empfohlen, unter der Therapie und analog zu Routineuntersuchungen bei chronischer Niereninsuffizienz Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurde für Katzen unterhalb von 2,5 kg Körpergewicht nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer beim Menschen während der Schwangerschaft nachweislich eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene haben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz kann Benazeprilhydrochlorid zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentration erhöhen. Ein leichter Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern geht mit der durch diese Wirkstoffgruppe verursachten Reduktion der glomerulären Hypertonie einher und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund die Therapie abzubrechen.

Benazeprilhydrochlorid kann bei Katzen zu erhöhter Futteraufnahme und Zunahme des Körpergewichtes führen.

In seltenen Fällen wurden bei Katzen Erbrechen, Anorexie, Dehydratation, Lethargie und Diarrhoe beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Benakor 2,5 mg Filmtabletten für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://vet-uaw.de)

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei Zuchttieren sowie bei tragenden und laktierenden Katzen nicht untersucht. Die tägliche Gabe von 10 mg/kg Benazepril über einen Zeitraum von 52 Wochen führte bei Katzen zu einer Gewichtsreduktion der Ovarien und Eileiter. In Versuchen an Labortieren (Ratten) mit für das Muttertier nicht toxischen Dosen wurden embryotoxische Effekte (Fehlbildungen der fötalen Harnwege) beobachtet.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zur einer verringerten blutdrucksenkenden Wirkung oder zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination von Benazeprilhydrochlorid mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Kalzium-Kanal-Blocker, β-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Die Nierenfunktion und Anzeichen einer Hypotonie (Lethargie, Schwäche etc.) sollten eng überwacht und bei Bedarf behandelt werden.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Wegen des Risikos einer Hyperkaliämie wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Benazeprilhydrochlorid und kaliumsparenden Diuretika die Plasmakaliumwerte zu kontrollieren.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Das Tierarzneimittel sollte in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5-1,0) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht einmal täglich oral, entsprechend der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden:

Gewicht der Katze (kg)

Benakor 2,5 mg Filmtabletten

2,5 – 5

>5 – 10

1 Tablette

2 Tabletten

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei gesunden Katzen, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate erhielten, trat eine verminderte Erythrozytenzahl auf. Dies wurde jedoch nicht in klinischen Studien an Katzen mit der empfohlenen Dosierung beobachtet.

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden, reversiblen Blutdruckabfall kommen. Dieser sollte durch intravenöse Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer

ATCvet Code: QC09AA07

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des ACE, der die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und dadurch auch die Synthese von Aldosteron reduziert.

Somit werden die Wirkungen von Angiotensin II und Aldosteron wie Vasokonstriktion an Arterien und Venen, renale Natrium- und Wasserretention sowie Umbau (Remodelling)-Effekte (einschließlich degenerativer Nierenveränderungen) verhindert.

Benazeprilhydrochlorid bewirkt bei Katzen eine lang anhaltende Hemmung der ACE-Aktivität im Plasma, wobei zum Zeitpunkt der maximalen Wirkung eine über 95 %ige Hemmung gemessen wird und auch noch 24 Stunden nach der Eingabe eine signifikante Hemmung der Aktivität (> 90 % bei Katzen) nachweisbar ist.

Bei Katzen mit experimentell erzeugter Niereninsuffizienz normalisierte Benazeprilhydrochlorid den erhöhten glomerulären Kapillardruck und senkte den systemischen Blutdruck.

Die Senkung der glomerulären Hypertonie kann das Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögern, weil eine weitere Schädigung der Nieren verhindert wird. Placebo-kontrollierte klinische Feldstudien an Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass Benazeprilhydrochlorid signifikant die Proteinkonzentration und das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin reduziert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die gesenkte glomeruläre Hypertonie und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.

Eine Wirkung von Benazeprilhydrochlorid auf das Überleben von Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz konnte nicht gezeigt werden; jedoch wurde, insbesondere bei fortgeschrittenen Fällen, eine Appetitsteigerung beobachtet.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden maximale Benazeprilspiegel rasch erreicht (t_max: 0,43 Stunden bei Katzen). Diese sinken schnell wieder ab, da der aktive Wirkstoff durch Leberenzyme teilweise zu Benazeprilat metabolisiert wird. Die systemische Bioverfügbarkeit ist aufgrund einer unvollständigen Resorption (< 30 % bei Katzen) und des First-Pass-Metabolismus gering.

Bei Katzen werden maximale Benazeprilatkonzentrationen (C_max: 479,2 ng/ml nach einer Gabe von 0,95 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer Tmax von 1,91 Stunden erreicht.

Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: In der initialen, schnellen Phase (t_1/2 = 2,4 Stunden bei Katzen) wird der freie Wirkstoff eliminiert, während in der terminalen Phase (t_1/2 = 29 Stunden bei Katzen) die Freisetzung von Benazeprilat erfolgt, welches hauptsächlich im Gewebe an ACE gebunden war. Benazepril und Benazeprilat werden in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden (85 – 90 %) und werden im Gewebe hauptsächlich in Leber und Nieren nachgewiesen.

Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid nüchtern oder mit dem Futter hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat. Die wiederholte Eingabe des Tierarzneimittels führt zu einer geringen Bioakkumulation von Benazeprilat (R = 1,36 bei Gabe von 0,5 mg/kg an Katzen), das Fließgleichgewicht wird innerhalb weniger Tage erreicht.

Benazeprilat wird bei Katzen zu 85 % über die Galle und 15 % über den Urin ausgeschieden. Bei Katzen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance von Benazeprilat nicht beeinträchtigt, daher ist bei Niereninsuffizienz eine Anpassung der Dosis von Benazeprilhydrochlorid nicht erforderlich.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte StärkeHydriertes Rizinusöl

Crospovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

TalkumMacrogol

Titandioxid (E171)

Poly(vinylalkohol)-graft-poly(ethylenoxid)

Poly(vinylalkohol)

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 2 Jahre

Haltbarkeit nach dem Teilen der Tablette in zwei Hälften: 2 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern. Trocken und im Originalblister lagern.

Nicht verwendete Tablettenhälften sollten im geöffneten Blisterfach aufbewahrt und der angebrochene Blister wieder in den Umkarton gesteckt werden.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

PVC/PCTFE-Aluminium Blister mit 14 Filmtabletten.

Schachtel mit:

1 Blister (14 Tabletten);
2 Blistern (28 Tabletten);
7 Blistern (98 Tabletten);
10 Blistern (140 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV OUDEWATER

NIEDERLANDE

+31-(0)348-565858

+31-(0)348-565454

8. Zulassungsnummer:

401614.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig