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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/786638/2015

EMEA/H/C/004007

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Benepali

Etanercept

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Benepali. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Benepali zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Benepali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?

Benepali ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der

folgenden Krankheiten angewendet:

•    mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Benepali wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben, entweder in Kombination mit Methotrexat (einem auf das Immunsystem wirkenden Arzneimittel) angewendet oder allein, wenn Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist. Benepali kann außerdem bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden sind, angewendet werden;

•    Psoriasis-Arthritis (Gelenkentzündung, die bei manchen Psoriasis-Patienten auftritt) bei Erwachsenen, deren Ansprechen auf andere Behandlungen unzureichend war;

•    schwerer Morbus Bechterew (eine auch als ankylosierende Spondylitis bezeichnete Erkrankung, die Entzündungen der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, deren Ansprechen auf andere Behandlungen unzureichend war;

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•    schwere nicht-radiografische axiale Spondyloarthritis (eine chronische, entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) mit objektiven Anzeichen einer Entzündung; auf dem Röntgenbild lassen sich aber keine Anomalien erkennen;

•    mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht). Benepali wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen gegen diese Krankheit nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Benepali, das den Wirkstoff Etanercept enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass Benepali einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Benepali ist Enbrel. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Benepali angewendet?

Die Behandlung mit Benepali sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Benepali angewendet wird. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Benepali ist in Form von Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten, die unter die Haut zu spritzen ist. Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich. Bei Plaque-Psoriasis können während der ersten 12 Behandlungswochen auch zweimal wöchentlich 50 mg verabreicht werden. Nach entsprechender Schulung kann sich der Patient selbst oder eine Betreuungsperson die Injektion setzen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen, da es keine niedrig dosierten Formulierungen von Benepali gibt.

Wie wirkt Benepali?

Der Wirkstoff in Benepali, Etanercept, ist ein Protein, das speziell zur Blockierung der Aktivität eines körpereigenen Proteins namens Tumornekrosefaktor (TNF) entwickelt wurde. Dieses Protein ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Benepali behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden. Durch Blockierung von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.

Welchen Nutzen hat Benepali in den Studien gezeigt?

Eine Studie diente dem Nachweis, dass Benepali vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper produziert wie Enbrel.

Auch in einer Hauptstudie, an der 596 Patienten teilnahmen, die trotz Behandlung mit Methotrexat an einer mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis litten, wurde Benepali mit Enbrel verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 24-wöchiger Behandlung mindestens eine 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: {i>American College of Rheumatology<i}; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome). Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Benepali bei der Besserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Enbrel: 78 % (193 von 247) der Patienten, denen Benepali verabreicht worden war, erzielten eine mindestens 20%ige Besserung im ACR-Ansprechen nach 24 Wochen Behandlung verglichen mit 80 % (188 von 234) der Patienten, die Enbrel erhalten hatten.

Benepali

EMA/786638/2015    Seite 2/3

Welche Risiken sind mit Benepali verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Benepali sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasen-und Hautinfektionen). Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Benepali absetzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benepali berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Benepali darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) und auch nicht bei Patienten mit Infektionen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Benepali zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Benepali ein mit Enbrel vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benepali ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Benepali so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Benepali aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Das Unternehmen, das Benepali produziert, wird Ärzten, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen (damit diese ihre Patienten in der korrekten Anwendung der Fertigspritze bzw. des Fertigpens anleiten können). Das Schulungsmaterial beinhaltet auch die Erinnerung, dass Benepali nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen ist. Patienten, denen Benepali verabreicht wird, muss ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, der die wichtigen Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel zusammenfasst, so dass die Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen und abschätzen können, wann sie sich dringend an ihren Arzt wenden müssen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Benepali

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Benepali finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Benepali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Benepali

EMA/786638/2015