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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/595159/2015

EMEA/H/C/002333

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Bexsero

Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bexsero. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bexsero zu gelangen.

Was ist Bexsero?

Bexsero ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist. Es enthält Bestandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis) Gruppe B.

Wofür wird Bexsero angewendet?

Bexsero wird zum Schutz von Personen ab einem Alter von zwei Monaten gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch eine besondere Untergruppe von N.-meningitidis-Bakterien (Gruppe B) verursacht werden, angewendet. Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper verbreiten und schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Septikämie (Blutvergiftung) verursachen. Die Anwendung von Bexsero sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Bexsero angewendet?

Bexsero wird tief in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei Kindern unter zwei Jahren, in den Oberschenkelmuskel. Erwachsenen und Jugendlichen ab 11 Jahren werden zwei Injektionen verabreicht (im Abstand von mindestens einem Monat). Jüngere Kinder erhalten zwei Injektionen (im Abstand von mindestens zwei Monaten), ausgenommen Säuglinge im Alter von zwei bis fünf Monaten, die drei Injektionen erhalten (im Abstand von mindestens einem Monat). Kinder unter zwei Jahren erhalten außerdem eine zusätzliche Auffrischimpfung (zu einem Zeitpunkt, der vom Alter abhängt)._

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Wie wirkt Bexsero?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Wird der Impfstoff bei einer Person angewendet, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen. Ist die Person dem Bakterium erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.

Bexsero enthält vier Proteine, die sich an der Zelloberfläche von N. meningitidis-Bakterien der Gruppe B befinden. Der Impfstoff wird „adsorbiert". Dies bedeutet, dass sich die Viren an eine Aluminium enthaltende Verbindung ankoppeln, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.

Wie wurde Bexsero untersucht?

Die Fähigkeit von Bexsero, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in zwei Hauptstudien untersucht. An der ersten Hauptstudie nahmen 2 627 Kinder teil, die zu Beginn der Studie zwei Monate alt waren. Dabei wurde die Wirkung einer dreimaligen Gabe von Bexsero in Abständen von zwei Monaten zusammen mit anderen routinemäßig an Kinder verabreichten Impfungen mit der Verabreichung der Routineimpfungen allein verglichen. Diese Studie wurde erweitert, um die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Bexsero bei Kindern im Alter von 12 Monaten oder darüber zu untersuchen, die im Säuglingsalter bereits Bexsero erhalten hatten, im Vergleich zu einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern, die zuvor nicht mit Bexsero geimpft worden waren. An der zweiten Hauptstudie nahmen 1 631 Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren teil. Es wurden die Wirkungen der Verabreichung von einer, zwei oder drei Dosen Bexsero (im Abstand von mindestens einem Monat) mit der Wirkung von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Außerdem wurde eine weniger umfangreiche unterstützende Studie bei Erwachsenen durchgeführt.

In den Studien wurde untersucht, ob Bexsero eine Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B auslösen kann. Dazu wurde die Bildung schützender Antikörper gemessen, die in der Lage waren, die Bakterien abzutöten.

Welchen Nutzen hat Bexsero in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war. Die Studie mit Kindern zeigte außerdem, dass eine einzelne Auffrischungsimpfung mit Bexsero im Alter von 12 Monaten bei Kindern, die bereits Bexsero erhalten hatten, zu einer stärkeren Immunantwort führte als die erste Dosis einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern im gleichen Alter, die zuvor noch nicht geimpft worden waren. Die Studie mit Jugendlichen ergab, dass zwei Impfdosen erforderlich sind, um eine angemessene Immunantwort auszulösen. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Erwachsenen erzielt.

Welches Risiko ist mit Bexsero verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Kindern bis 10 Jahre (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber und Reizbarkeit sowie Schmerzempfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle. Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein, Myalgie

Bexsero

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(Muskelschmerzen) und Arthralgie sowie Schmerzen, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bexsero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Bexsero zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass Bexsero nachweislich eine robuste Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B bewirkt und die Risiken vertretbar sind. Obwohl durch Meningokokken der Gruppe B ausgelöste Erkrankungen in Europa insgesamt vergleichsweise selten sind, stellte der CHMP fest, dass sie in einigen Regionen Europas jedoch häufiger auftreten. Der CHMP stellte weiterhin fest, dass das höchste Risiko bei kleinen Kindern besteht, gefolgt von Jugendlichen, und dass es keinen anderen in der EU zugelassenen Impfstoff gegen die von dieser Gruppe des Bakteriums ausgelöste Meningitis gibt. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bexsero gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bexsero so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bexsero aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Bexsero

Am 14. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bexsero in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bexsero finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bexsero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.

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