Bihelminth Mv
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Bihelminth mv
50,0 mg Praziquantel + 500,0 mg Fenbendazol
Tabletten zum Eingeben
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoffe: Praziquantel 50,0 mg/Tablette
Fenbendazol 500,0 mg/Tablette
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Tabletten zum Eingeben
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Rund- und Bandwürmern bei Hund und Katze, hervorgerufen durch:
Spulwürmer: - Toxocara canis
- Toxascaris leonina
Peitschenwurm: - Trichuris vulpis
Hakenwürmer: - Uncinaria stenocephala
- Ancylostoma caninum
Bandwürmer: - Echinococcus granulosus
- Echinococcus multilocularis
- Dipylidium caninum
- Taenia spp.
- Multiceps multiceps
- Mesocestoides spp.
Auf Grund des frühestmöglichen Auftretens einer Bandwurminfektion beim neugeborenen Hund nach der dritten Lebenswoche ist die Behandlung mit Bihelminth mv-Tabletten nach Diagnose einer Mischinfektion erst nach der 3. Lebenswoche angezeigt.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei trächtigen Hündinnen bis Tag 39.
Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.
Nicht bei Tieren anwenden, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Im Zusammenhang mit der Entwurmung kann es bei behandelten Tieren gelegentlich zu Erbrechen oder leichtem Durchfall kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Bihelminth mv sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwenden bei trächtigen Hündinnen bis Tag 39.
Bihelminth mv kann für die Behandlung von Hündinnen während des letzten Drittels der Trächtigkeit angewendet werden. Da aber eine durch das Fenbendazol-Abbauprodukt Oxfendazol hervorgerufene Fruchtschädigung in seltenen Fällen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, sollte dies nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die Dosis beträgt 5 mg Praziquantel und 50 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht. Eine Tablette enthält die Dosis für 10 kg Körpergewicht.
Hieraus resultiert folgendes Dosierungsschema:
1 Tablette von 2,5 bis 10 kg Körpergewicht,
2 Tabletten von 10 bis 20 kg Körpergewicht,
3 Tabletten von 20 bis 30 kg Körpergewicht.
Katzen erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht im allgemeinen ½ Tablette pro Katze. Die Eingabe der Tablette erfolgt direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw. Wurst oder zerkleinert mit dem Futter. Die gleichzeitige Verabreichung von Milchnahrung ist zu vermeiden. Weitere diätetische Maßnahmen bzw. Futterentzug sind nicht erforderlich.
Für eine Behandlung ist eine dreimalige Gabe von Bihelminth mv-Tabletten an drei aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich.
Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden. Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb in vorgeschriebenem Abstand durchgeführt werden.
Hinweis:
Bei Echinokokkose besteht Ansteckungsgefahr für den Menschen. Bei nachgewiesenem Echinokokkus-Befall ist nach der Therapie eine Kontrolluntersuchung erforderlich. Fragen Sie hierzu Ihren Tierarzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierung können Unbehaglichkeitserscheinungen, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Eine Überdosierung bis zur dreifachen empfohlenen Dosis wird von Hunden ohne Beeinträchtigung des Zustandes oder Nebenreaktionen vertragen, Katzen sind empfindlicher und können vereinzelt mit Unbehagen, Neigung zu Erbrechen oder Durchfall reagieren.
Alle Erscheinungen verschwinden nach kurzer Zeit ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht erforderlich.
4.11 Wartezeit:
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Quinolon-Derivate und verwandte Substanzen – Praziquantel, Kombinationen
ATCvet-Code: QP52AA51
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Praziquantel
Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Zestoden-Spezies von Hund und Katze. Es beinhaltet im einzelnen alle bei Hund und Katze vorkommenden Taenia-Arten, Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasquali, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen sämtliche Altersstadien dieser im Darm von Hund und Katze vorkommenden Parasiten.
Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasiteninteguments, jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten. In vitro bewirken Konzentrationen von 0,01 µg/ml innerhalb von 30 Sekunden eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintritts ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für Ca++, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.
Fenbendazol
Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95 %) gegen adulte und larvale Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und der Lunge sowie gegen verschiedene Bandwurmarten von Hund und Katze.
Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation zu Mikrotubuli.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Praziquantel
Praziquantel wird nach oraler Gabe an Hunde und Katzen sehr schnell und nahezu vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert.
Maximale Serumspiegel werden je nach Spezies bereits innerhalb von 0,3 bis 2 Stunden erreicht.
Praziquantel wird schnell in alle Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertszeiten von Praziquantel und seinen Metaboliten betragen bei Hund und Katze 2 bis 4 Stunden. Praziquantel wird vom Menschen und allen genannten Tierarten schnell in der Leber metabolisiert.
Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das 4-Hydroxycyclohexyl-Derivat das Praziquantel auf. Praziquantel wird in Form seiner Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71 % im Urin und via Galle zu 13 bis 30 % mit den Fäzes und damit vollständig ausgeschieden.
Fenbendazol
Fenbendazol wird nach oraler Applikation nur langsam und nur zum Teil resorbiert. Maximale Fenbendazol-Konzentrationen im Blut wurden bei Katzen nach ca. 4 Stunden und bei Hunden nach ca. 24 Stunden gemessen. Nach Resorption aus dem Verdauungstrakt wird Fenbendazol in der Leber zu Sulfoxid (Oxfendazol) und weiter zu Sulphon- und Aminderivaten metabolisiert. Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich langsam im Gesamtorganismus, wobei hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden. Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt bei Katzen etwa 7 Stunden und bei Hunden zwischen 12 und 18 Stunden. Die Ausscheidung von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (> 90 %) über den Kot, zu einem geringen Teil auch über den Urin und die Milch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumdodecylsulfat
Povidon K25
Magnesiumstearat
Croscarmellose-Natrium
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
4 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Bihelminth mv Tabletten werden in Blistern (PVC-Folie/Rückseite Aluminiumfolie) verpackt und geliefert.
Handelsformen
Faltschachtel mit 3 Blistern zu je 10 Tabletten
Faltschachtel mit 12 Blistern zu je 10 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Ecuphar N.V.
Legeweg 157 i
8020 Oostkamp
Belgien
8. Zulassungsnummer:
400320.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
23.07.1999 / 18.02.2005
10. Stand der Information
August 2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.