Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

BIOAMOXI 500 mg/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, für Hühner.

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) 500 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, über das Trinkwasser.

Feines, fast weißes, homogenes Pulver.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Huhn (Broiler)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Hühnern (Broilern):

Zur Metaphylaxe einer klinischen Colibazillose im Bestand, hervorgerufen durch Amoxicillin-empfindliche Escherichia coli.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen -Lactam-Antibiotika.

Nicht anwenden bei hasenartigen Tieren wie Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und Gerbilen.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern und bei Pferden.

-Lactam-Resistenz bei Escherichia coli.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

Nicht gestattet zur Anwendung bei Legetieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. (Siehe Abschnitt 4.11).

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen.

Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Auf Grund nachgewiesener Resistenzen (bis zu 50 %) von Escherichia coli, die von Hühnern isoliert wurden, sollte die Anwendung von Bioamoxi nur auf der Grundlage eines Antibiogramms erfolgen.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Ausbildung von Resistenzen gegen Amoxicillin fördern und dadurch seine Wirksamkeit verringern.

Amtliche, nationale und regionale Regelungen zur Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden, wenn das Tierarzneimittel benutzt wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeiten (Allergien) nach Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt verursachen. Kreuz-Allergien zwischen Cephalosporinen und Penicillinen können beobachtet werden. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können schwerwiegend sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten jeglichen Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel beziehungsweise bei der Zubereitung oder Anwendung der fertigen Lösung sind das Einatmen von Stäuben und der direkte Kontakt mit Augen und Haut zu vermeiden. Tragen Sie eine Schutzmaske, Sicherheitsgläser und Schutzhandschuhe, wenn Sie die Lösung zubereiten und ausbringen. Körperstellen, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sofort reinigen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, diese sofort mit reichlich Wasser spülen.

Konsultieren Sie einen Arzt, wenn in Zusammenhang mit dem Umgang mit dem Arzneimittel ein Hautausschlag beobachtet wird. Konsultieren Sie umgehend einen Arzt, wenn ödematöse Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen oder der Augen auftreten oder wenn es zu Atembeschwerden kommt.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen.

Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Bioamoxi sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

Nicht gestattet zur Anwendung bei Legetieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. (Siehe Abschnitt 4.11).

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da es die Resorption oral verabreichter Penicilline hemmt. Der bakterizide Effekt von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Antibiotika aufgehoben.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

20 mg Amoxicillin/kg Körpergerwicht pro Tag entsprechend 40 mg Pulver/kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine möglichst genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte die Einmischung von Bioamoxi dem aktuellen Trinkwasserverbrauch des zu behandelnden Bestandes angepasst werden. Dabei sollte das Einmischverhältnis von Bioamoxi (in g) in 1000 Liter Trinkwasser nach folgender Formel berechnet werden:

mg Bioamoxi/kg Körpergewicht/Tag x durchschnittliches Einzelgewicht (kg) x Zahl der Tiere
gesamter Trinkwasserverbrauch des Bestandes (Liter) am Vorabend

= mg Bioamoxi /L = g Bioamoxi / 1000 L Wasser

Damit das Pulver vollständig gelöst wird, Lösung 10 Minuten rühren. Lösung alle 12 Stunden frisch zubereiten.

Während der Behandlung kein anderes Trinkwasser reichen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei einer Überdosierung bis zum 5-Fachen der therapeutischen Dosis wurden keine schädlichen Wirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

Huhn (Broiler)

Essbare Gewebe: 6 Tage.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

Nicht gestattet zur Anwendung bei Legetieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Es sollte hervorgehoben werden, dass keine Nahrungsmittel tierischen Ursprungs für den menschlichen Verzehr während des Behandlungszeitraums geliefert werden können, unabhängig von der Dauer der Wartezeit.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika

ATCvet-Code: QJ01CA04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin und ein Abkömmling der 6-Aminopenicillansäure. Es ist eine schwache Säure, die gering fettlöslich und in saurem Milieu stabil ist.

Amoxicillin verursacht Veränderungen in der bakteriellen Zellwand, die die Osmolyse des Bakteriums zur Folge haben.

Amoxicillin wirkt somit bakterizid bei empfindlichen Bakterien wie Escherichia coli.

-Lactamase produzierende Bakterien sind nicht empfindlich gegen Amoxicillin.

Die Resistenz wird hauptsächlich durch die Produktion von bakteriellen -Lactamasen verursacht.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach einmaliger oraler Verabreichung von Bioamoxi in einer Dosis von 10 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht wird Amoxicillin vollständig resorbiert und ist zu 100 % bioverfügbar.

Amoxicillin wird schnell resorbiert, wobei zum Zeitpunkt der ersten Stichprobe (30 Minuten nach Applikation) maximale Konzentrationen im Plasma in Höhe von 1 g/ml festgestellt wurden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2,3 Stunden.

Die Nachweisgrenze (20 ng/ml) wird sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung und acht Stunden nach oraler Gabe erreicht.

Der Wirkstoff wird gut verteilt (Das Verteilungsvolumen beträgt 12 l/kg).

Nach wiederholter Verabreichung des Tierarzneimittels gemäß den Dosierungsempfehlungen (20 mg/kg Körpergewicht/Tag) wurde keine Wirkstoffakkumulation in tierischen Geweben (Huhn) festgestellt.

Nach Absetzen der Behandlung fällt die Wirkstoffkonzentration sehr schnell, innerhalb von vier Stunden unter die Nachweisgrenze.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumcarbonat-Monohydrat (E500)

Borax (E285)

Glycin (E640)

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Natriumlaurylsulfat

Natriumedetat

Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Auflösung im Trinkwasser: 12 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 g Beutel, hergestellt aus drei Lagen (LDPE, Aluminium und weißes Kraftpapier), jeweils 10 Beutel im Umkarton.

250 g HDPE-Weithalsgefäße, mit einem HDPE-Deckel und einem passenden HDPE-Verschluss

500 g HDPE-Weithalsgefäße, mit einem HDPE-Deckel

1 kg HDPE-Weithalsgefäße, mit einem HDPE-Deckel

2 kg und 4 kg Säcke, hergestellt aus drei Lagen (LDPE, Aluminium, Polyester)

2 kg und 4 kg Polypropylen-Eimer, innen mit einer LDPE-Folie, verschlossen mit einem Polypropylen Deckel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

V.M.D. n.v./s.a.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Vertrieb:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

8. Zulassungsnummer:

400644.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.04.2003 / 20.02.2008

10. Stand der Information:

…

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig