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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/635477/2015

EMEA/H/C/003731

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Blincyto

Blinatumomab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Blincyto. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Blincyto zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Blincyto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Blincyto und wofür wird es angewendet?

Blincyto ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer B-Vorläufer-Leukämie (B-Vorläufer-ALL), einer Blutkrebsart. Bei B-Vorläufer-ALL vermehren sich bestimmte Zellen, die zur Bildung von B-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) führen, zu schnell, und diese abnormalen Zellen ersetzen schließlich normale Blutzellen.

Blincyto wird angewendet, wenn die ALL erneut auftritt oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat. Es wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-negativ" (Ph-) sind. Das heißt, dass einige ihrer Gene nicht neu angeordnet sind, um ein spezielles Chromosom zu bilden, das sogenannte Philadelphia-Chromosom, das bei einigen Patienten mit ALL vorliegt.

Blincyto enthält den Wirkstoff Blinatumomab.

Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Blincyto wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.

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Wie wird Blincyto angewendet?

Blincyto ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Blincyto ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich. Blincyto wird während der Behandlung in Zyklen von jeweils vier Wochen mithilfe einer Infusionspumpe als Dauerinfusion angewendet. Beim ersten Zyklus sollten die Patienten mindestens neun Tage im Krankenhaus bleiben und beim zweiten Zyklus mindestens zwei Tage. Zwischen allen Behandlungszyklen liegen zwei behandlungsfreie Wochen. Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen eine komplette Remission (Abnahme der Symptome) erzielt haben, können bis zu drei zusätzliche Zyklen von Blincyto erhalten, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken des jeweiligen Patienten überwiegt.

Bevor die Patienten Blincyto erhalten, sollten ihnen Arzneimittel verabreicht werden, um Reaktionen auf die Infusion oder Fieber zu verhindern. Die Patienten sollten auch eine Chemotherapie erhalten, die im Bereich des Rückenmarks injiziert wird, um die Leukämiezellen daran zu hindern, im Nervensystem nachzuwachsen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Blincyto?

Der Wirkstoff in Blincyto, Blinatumomab, ist eine Art von Antikörper, der darauf dazu konzipiert wurde, zwei Proteine zu erkennen und daran zu binden:

•    CD19, das auf der Oberfläche aller B-Zellen zu finden ist, einschließlich ALL-Zellen;

•    CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen (Zellen des Immunsystems, die für das Abtöten von Krankheitserregern und Krebszellen verantwortlich sind).

Blincyto wirkt als „Brücke", um die T-Zellen und die B-Zellen zusammenzubringen. Dies aktiviert die T-Zellen, die einen Stoff freisetzen, der die B-Zellen letztlich abtötet.

Welchen Nutzen hat Blincyto in den Studien gezeigt?

Blincyto wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 189 Patienten mit Ph- B-Vorläufer-ALL untersucht, deren Leukämie erneut aufgetreten war oder auf eine Behandlung nicht angesprochen hatte. Die Patienten erhielten Blincyto in bis zu fünf Behandlungszyklen. In dieser Studie wurde Blincyto mit keiner anderen Behandlung verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuale Anteil an Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen, gemessen als Rückbildung der Zeichen der Leukämie und vollständige oder teilweise Normalisierung des Blutbildes. Die Studie ergab, dass 42,9 % der Patienten (81 von 189) auf die Behandlung mit Blincyto ansprachen. Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, bestand kein Hinweis mehr auf Krebszellen. Die durchschnittliche Überlebenszeit, bevor der Krebs erneut auftrat, betrug etwa sechs Monate, was es geeigneten Patienten ermöglichen konnte, sich einer Blutstammzelltransplantation zu unterziehen.

Welche Risiken sind mit Blincyto verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Blincyto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), Infektionen, Pyrexie (Fieber), Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Zusammenhang mit Fieber), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße), Nausea (Übelkeit),

Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut), Verstopfung, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Husten, Diarrhö (Durchfall), Tremor (Schütteln), Neutropenie, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Fatigue (Erschöpfung) und Schüttelfrost.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Infektionen, neurologische Ereignisse (wie etwa Verwirrtheit, Schütteln, Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl oder Kribbeln), Neutropenie/febrile Neutropenie, Zytokinfreisetzungssyndrom (eine Komplikation aufgrund einer massiven Freisetzung proinflammatorischer Proteine im Blut) und Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Abbaus von Krebszellen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blincyto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Blincyto darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Blincyto zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Blincyto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass Blincyto bei erwachsenen Hochrisikopatienten mit Ph- B-Vorläufer-ALL, die wenige Therapieoptionen haben und im Allgemeinen eine schlechte Prognose aufweisen, von Nutzen ist. Da jedoch Blincyto in der Hauptstudie nicht mit anderen Standardbehandlungen verglichen wurde, gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass weitere Daten erforderlich sind. Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel eingestuft, sofern die geltenden Empfehlungen beachtet werden.

Blincyto wurde „unter Auflagen" zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Blincyto noch erwartet?

Da Blincyto unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Blincyto in Verkehr bringt, Daten aus einer größeren Studie vorlegen, in der die Wirksamkeit von Blincyto mit StandardChemotherapien (Krebsarzneimittel) bei Patienten mit Ph- B-Vorläufer-ALL verglichen wird. In einer zusätzlichen Studie werden die Sicherheit und die Anwendung von Blincyto in der klinischen Praxis untersucht werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Blincyto so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Blincyto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Das Unternehmen, das Blincyto in den Verkehr bringt, wird Patienten und Angehörigen der Heilberufe zudem Schulungsmaterialien mit Informationen darüber bereitstellen, wie Blincyto anzuwenden ist und wie Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel zu behandeln sind. Die Patienten erhalten außerdem einen Patientenpass.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Blincyto

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Blincyto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Blincyto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Blincyto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Blincyto

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