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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/50530/2011

EMEA/V/C/000156

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Bluevac BTV8

Impfstoff Blauzungenvirus Serotyp 8

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff. Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die das inaktivierte Blauzungenvirus Serotyp 8 enthält.

Wofür wird Bluevac BTV8 angewendet?

Bluevac BTV8 wird bei Rindern und Schafen zur aktiven Immunisierung gegen das Virus der Blauzungenerkrankung angewendet. Die Blauzungenerkrankung ist eine Infektion, die durch Mücken übertragen und durch das Blauzungenvirus (Serotyp 8) verursacht wird. Der Impfstoff wird bei Schafen zur Verhinderung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) sowie zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung verursacht werden, und bei Rindern zur Verhinderung einer Virämie angewendet.

Der Impfstoff wird jungen Tieren ab einem Alter von zweieinhalb Monaten als zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen subkutan verabreicht.

Der Impfstoff wird nur im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms angewendet, da die Bekämpfung der Blauzungenerkrankung der Verantwortung der nationalen Veterinärbehörden in Absprache mit der Europäischen Kommission unterliegt.

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Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Bluevac BTV8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann. Wenn der Impfstoff Rindern und Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen. Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ des Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.

Bluevac BTV8 enthält Blauzungenviren eines Typs (Serotyp 8). Der Impfstoff enthält ferner „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Immunantwort auszulösen.

Wie wurde Bluevac BTV8 untersucht?

Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in mehreren Laborstudien bei Rindern und Schafen in einem Mindestalter von zweieinhalb Monaten sowie bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit untersucht. Bei Rindern wurde die Sicherheit während der Trächtigkeit aus einer Studie abgeleitet, die bei trächtigen Kühen mit einem Bluevac BTV8 ähnlichen Impfstoff, der einen anderen Serotypen enthielt, durchgeführt wurde.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborversuchen an Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter nachgewiesen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Impfstoffes war das Auftreten einer Virämie bzw. klinischer Symptome bei den Tieren, die für die Studie herangezogen wurden. In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit Tieren verglichen, die keine Kontrolltiere waren.

Welchen Nutzen hat Bluevac BTV8 in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass der Impfstoff sowohl für Schafe als auch für Rinder ab einem Alter von zweieinhalb Monaten sicher ist. Er verhindert Virämie bei Schafen und Rindern und verringert die klinischen Symptome bei Schafen, wenn sie mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind.

Die Anwendung von Bluevac BTV8 erwies sich bei trächtigen Schafen und Kühen als sicher. Zudem erwies sich die Impfung als sicher bei der Anwendung während der Laktation bei Schafen und Kühen.

Welches Risiko ist mit Bluevac BTV8 verbunden?

Bei mit Bluevac BTV8 geimpften Schafen und Rindern kann es zu einem leichten Anstieg der Körpertemperatur (zwischen 0,5 und 1,0 °C) kommen, der höchstens ein bis zwei Tage anhält. Es können auch vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die über zwei Wochen anhalten können.

Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt sowohl bei Schafen als auch bei Rindern null Tage.

Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?

Die Milch von geimpften Schafen und Rindern kann sofort für den Verzehr verwendet werden.

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bluevac BTV8 bei der aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Infektion, Virämie und von klinischen Symptomen, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 8 verursacht wurden, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 zu erteilen. Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Bluevac BTV8 wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über Bluevac BTV8 zu erlangen. Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr zusätzliche Informationen prüfen, die nach einem vereinbarten Zeitplan verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Bluevac BTV8 noch erwartet?

Es werden noch zusätzliche Informationen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erwartet. Ein Maßnahmenplan mit Zeitangaben für die Fragen, die zu klären sind, bevor die außergewöhnlichen Umstände der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgehoben werden können, wird ebenfalls noch vorgelegt.

Weitere Informationen über Bluevac BTV8

Am 14.04.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CZ Veterinaria S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 14.04.2011 aktualisiert.

Bluevac BTV8

EMA/50530/2011

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