Bob Martin Clear Spot On 50 Mg Lösung Zum Auftropfen Für Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Bob Martin Clear Spot on 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Eine 0,5 ml-Pipette enthält:
Wirkstoff:
Fipronil 50,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320) 0,10 mg
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) 0,05 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen
Klare, blassgelbe Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Katze.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.) bei Katzen.
Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet. Das Tierarzneimittel hat eine anhaltende insektizide Wirksamkeit für bis zu 5 Wochen gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.).
Obwohl keine unmittelbare abtötende Wirkung gegen Zecken nachgewiesen wurde, hat das Tierarzneimittel eine akarizide Wirksamkeit gegen Dermacentor reticulatus gezeigt. Sind Zecken dieser Art vorhanden, wenn das Tierarzneimittel angewendet wird, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Auftragen abgetötet, sondern erst innerhalb einer Woche.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Kätzchen im Alter von unter 2 Monaten und/oder bei einem Körpergewicht von weniger als 1 kg.
Nicht anwenden bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber) oder genesenden Tieren.
Nicht anwenden bei Kaninchen, da unerwünschte Arzneimittelreaktionen (Nebenwirkungen) und sogar der Tod die Folge sein können.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Von Haustieren stammende Flöhe befallen häufig auch das Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Diese Plätze sollten daher besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.
Vermeiden Sie häufiges Schwimmen oder Schamponieren des Tieres, da der Einfluss auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen nicht geprüft wurde.
Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.
Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen anwenden.
Es muss darauf geachtet werden, dass das Auftragen an einer Stelle erfolgt, an der das Tier das Tierarzneimittel nicht ablecken kann. Die Tiere dürfen sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.
Spezielle Verträglichkeitsstudien bei Katzen bei wiederholter Verabreichung oder Überdosierung wurden aufgrund des bekannten Sicherheitsprofils der Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile nicht durchgeführt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden. Sofern die Augenreizung bestehen bleibt, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Kontakt mit den Händen vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangt, muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden. Nach der Anwendung Hände waschen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Tiere oder Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der übrigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Solange die Applikationsstelle noch feucht ist, sollte das Tier nicht angefasst werden. Kinder dürfen nicht mit dem behandelten Tier spielen, bis die Applikationsstelle getrocknet ist. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln. Darüber hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht in engem Kontakt mit den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Das Produkt kann gefärbte, lackierte oder andere Flächen im Haushalt oder Möbel angreifen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss durch die Trägerlösung auftreten.
Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung (Erythem)) und allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome) oder Erbrechen beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Bob Martin Clear Spot on 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei tragenden und säugenden Katzen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Lokale Anwendung auf der Haut 1 Pipette pro Tier (0,5 ml).
Art der Anwendung:
Eine Pipette aus der Blisterpackung entnehmen. Die Pipette in einer aufrechten Position halten, den oberen Teil der Kappe abreißen und so die Pipette öffnen.
Das Fell des Tiers scheiteln, sodass die Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze auf die Haut aufsetzen und leicht drücken. An zwei Applikationsstellen am Rücken der Katze je ungefähr die Hälfte des Inhalts auftragen. Die erste Applikationsstelle liegt an der Basis des Kopfes und die zweite zwischen den Schulterblättern. Drücken Sie die Pipette mehrmals, um sicherzustellen, dass die Dosierung abgeschlossen ist. Die Applikation der Lösung auf das Fell vermeiden und das Tierarzneimittel nicht einreiben.
Die beschriebene Anwendung der Lösung verringert die Möglichkeit, dass das Tier die Lösung ableckt.
Das Fell sollte nicht übermäßig durchnässt werden, da dies die Haare an der Applikationsstelle verklebt. Sollte dies trotzdem geschehen, verschwindet es in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden nach der Behandlung. Auf dem Fell können Kristalle sichtbar sein, und innerhalb von 24-48 Stunden nach der Anwendung kann es zu einer leichten Schuppenbildung kommen.
Dosierungsschema:
Für eine optimale Kontrolle des Flohbefalls kann der Behandlungsplan an die örtliche epidemiologische Situation angepasst werden.
Das Mindestintervall zwischen zwei Behandlungen beträgt 4 Wochen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Toxizität des Tierarzneimittels ist sehr gering, wenn es auf die Haut verabreicht wird. Das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) kann im Falle einer Überdosis steigen, daher sollten Tiere stets mit dem richtigen Produkt je nach Tierart und Körpergewicht behandelt werden.
In Verträglichkeitsstudien an acht Wochen alten Katzen mit einem Körpergewicht von ca. 1 kg, die einmal im Monat mit dem Fünffachen der empfohlenen Dosis über drei aufeinanderfolgende Monate behandelt wurden, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide zur topischen Anwendung.
ATCvet-Code: QP53AX15
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Familie der Phenylpyrazole. Seine Wirkung beruht auf einer Hemmung des GABA-Komplexes indem es sich an den Chloridionenkanal bindet und dadurch den Chloridionentransfer durch die prä- und postsynaptischen Membranen blockiert. Es bewirkt dadurch eine unkontrollierte Reaktion des zentralen Nervensystems und den Tod von Insekten und Milben.
Fipronil zeigt eine insektizide Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.) und eine akarizide Wirkung gegen Zecken (Dermacentor reticulatus) bei der Katze.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
In vitro wird Fipronil hauptsächlich in subzellulären Leberfraktionen zu seinem Sulfonderivat metabolisiert. Dies ist jedoch „in vivo“ nur von geringer Bedeutung, da Fipronil bei Katzen kaum resorbiert wird. Die Konzentrationen von Fipronil auf dem Fell verringern sich mit der Zeit.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)
Benzylalkohol
Diethylenglykolmonoethylether
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Trocken und nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbe-wahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weiße undurchsichtige oder rosafarbene oder grüne durchsichtige Einzeldosispipetten aus Polypropylen mit einer entnehmbaren Menge von je 0,5 ml, in hitzeversiegelten klaren, mit Alufolie verschlossenen PVC-Blistern in einem Karton oder einer Blisterkarte.
Blisterkarten oder Kartons mit 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Fipronil kann für Wasserorganismen schädlich sein. Deshalb darf das Tierarzneimittel oder der leere Behälter nicht in Teiche, Wasserläufe oder Kanäle gelangen.
7. Zulassungsinhaber:
Bob Martin (UK) Ltd.
Wemberham LaneYatton
Somerset
BS49 4BS
Vereinigtes Königreich
8. Zulassungsnummer:
401819.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig