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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/362945/2015

EMEA/H/C/003984

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Bortezomib Accord

Bortezomib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Accord. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Accord zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Bortezomib Accord und wofür wird es angewendet?

Bortezomib Accord ist ein Krebsmedikament zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von

Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:

•    Erwachsene, deren Erkrankung sich nach Erhalt mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind. Bortezomib Accord wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet;

•    zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind. Bei diesen Patienten wird Bortezomib Accord in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;

•    zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht. Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Accord in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.

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Bortezomib Accord wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind. Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Accord in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.

Bortezomib Accord ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Bortezomib Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Bortezomib Accord enthält den Wirkstoff Bortezomib.

Wie wird Bortezomib Accord angewendet?

Bortezomib Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung der Chemotherapie gegen Krebs hat.

Bortezomib Accord ist in Durchstechflaschen als 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich. Bortezomib Accord darf nicht auf andere Weise angewendet werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,3 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten). Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über 3 bis 5 Sekunden über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert. Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Accord müssen mindestens 72 Stunden liegen. Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.

Dosen von Bortezomib Accord werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Accord allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird. Treten bei dem Patienten nach einem Behandlungszyklus schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden. Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Accord sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Bortezomib Accord?

Der Wirkstoff in Bortezomib Accord, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer. Er blockiert das Proteasomensystem, ein System in den Zellen, das bestimmte Proteine reguliert und für das Überleben der Zelle notwendig ist. Die Blockierung des Proteasomensystems führt zum Absterben der Zelle. Krebszellen sind anfälliger als normale Zellen für eine Störung durch Proteasom-Hemmer und somit auch anfälliger für die Wirkung von Bortezomib.

Wie wurde Bortezomib Accord untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Accord ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Accord verbunden?

Da Bortezomib Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Bortezomib Accord zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Bortezomib Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Accord ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bortezomib Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bortezomib Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Bortezomib Accord

Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bortezomib Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Bortezomib Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.

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