Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Boviseal 2,6 g

Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder, trockenstehende Milchkühe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Euterinjektor mit 4 g Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Schweres, basisches Bismutnitrat 2,6 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung.

Grauweiße, homogene, ölige Suspension.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Milchkühe am Ende der Laktation)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Das Tierarzneimittel ist angezeigt zur Vorbeugung von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit. Dies führt zu einer Abnahme der Inzidenz von subklinischen Mastitiden bei Kühen beim Abkalben und von klinischen Mastitiden während der Trockenstehzeit und der anschließenden Laktationsphase (für mindestens 60 Tage nach dem Abkalben).

Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel im Rahmen des Herdenmanagements von trockenstehenden Kühen und zur Kontrolle von Mastitiden einzusetzen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Kühen während der Laktation anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Kühen mit vermuteter oder bestätigter Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens. Siehe Abschnitt 4.5.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es gilt als bewährte Praxis, trockenstehende Kühe regelmäßig auf Anzeichen für eine klinische Mastitis zu kontrollieren.

Wenn sich in einem verschlossenen Euterviertel eine klinische Mastitis entwickelt, ist das betroffene Viertel von Hand auszumelken, bevor eine geeignete antibakterielle Behandlung durchgeführt wird.

Bei Kühen, die vermutlich frei von subklinischer Mastitis sind, sollte beim Trockenstellen eine Behandlung mit dem Tierarzneimittel gemäß den unten genannten Beurteilungskriterien durchgeführt werden. Andere Tiere sollten entsprechend einem bewährten Mastitiskontrollplan oder gemäß spezieller tierärztlicher Anordnung behandelt werden.

Die Auswahlkriterien können sich aus praktischen Gründen am bisherigen Mastitis-Geschehen und am Zellzahlverlauf der einzelnen Kühe oder an anerkannten Tests zum Nachweis von subklinischer Mastitis oder bakteriologischen Untersuchungen der Milch orientieren. Besonders wichtig ist, dass vor der Behandlung bei jeder Kuh, bei der in der zurückliegenden Laktationsphase eine klinische Mastitis aufgetreten ist, eine individuelle Zellzählung durchgeführt wird. Als Richtwert gilt, dass dieses Tierarzneimittel Kühen mit einer durchschnittlichen Zellzahl von weniger als 200.000 Zellen/ml vor dem Trockenstellen gegeben werden kann. Ein leichter Anstieg der Zellzahl (auf bis zu 250.000 Zellen/ml) in den letzten 4 Wochen vor dem Trockenstellen ist normal und kann ignoriert werden. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Tierarzt um Rat.

Kühen, bei denen die Möglichkeit einer subklinischen Mastitis besteht, kann dieses Tierarzneimittel nach der Behandlung des infizierten Euterviertels mit einem geeigneten Antibiotikum für trockenstehende Kühe gegeben werden.

Zur Verminderung eines Kontaminationsrisikos den Euterinjektor nicht in Wasser eintauchen.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Boviseal 2,6 g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Beim Abkalben kann der Verschlusspfropfen von Hand aus der Zitze ausgemolken oder vom Kalb geschluckt werden. Das Verschlucken des Tierarzneimittels durch das Kalb ist unbedenklich und verursacht keine Nebenwirkungen.

Laktation:

Das Tierarzneimittel sollte nicht während der Laktation angewendet werden. Bei versehentlicher Behandlung einer laktierenden Kuh soll der Verschlusspfropfen von Hand ausgemolken werden. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen sind nicht notwendig.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Den Inhalt eines Euterinjektors unmittelbar nach dem letzten Melken in der Laktationsphase (zum Zeitpunkt des Trockenstellens) in jedes Euterviertel einbringen. Nach dem Einbringen des Tierarzneimittels die Zitzen bzw. das Euter nicht massieren.

Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Krankheitserreger in die Zitze eingeschleppt werden, um das Mastitisrisiko nach der Behandlung zu reduzieren.

Da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirksamkeit besitzt, ist es wichtig, die Zitze vor dem Einbringen des Tierarzneimittels sorgfältig zu reinigen und mit Alkohol oder einem mit Alkohol imprägnierten Tuch zu desinfizieren.

Lassen Sie die Zitze vor der Behandlung trocknen. Das Tierarzneimittel unter aseptischen Bedingungen in den Zitzenkanal einbringen und sorgfältig darauf achten, dass eine Kontamination der Injektorspitze vermieden wird. Nach der Behandlung ist es empfehlenswert, ein geeignetes Zitzendipmittel oder Spray zu verwenden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Anwendung der doppelten Menge der empfohlenen Dosis führte bei Kühen zu keinerlei unerwünschten Wirkungen.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: verschiedene Präparate für Zitzen und Euter

ATCvet Code: QG52X

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Einbringen des Tierarzneimittels in jedes Euterviertel führt zum Verschluss des Zitzenkanals und einer sofortigen und lang anhaltenden physischen Barriere gegen das Eindringen von Bakterien und anderen Mastitiserregern. Durch die Vorbeugung von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit senkt das Tierarzneimittel auch die Inzidenz von klinischen Mastitiden in der darauf folgenden Laktationsphase.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Schweres, basisches Bismutnitrat wird im Euter nicht resorbiert, sondern bleibt als Zitzenverschluss so lange bestehen, bis er auf manuelle Weise entfernt wird (nachgewiesen bei Kühen mit einer Trockenstehzeit von bis zu 100 Tagen).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Dickflüssiges Paraffin

Aluminium-hydroxid-distearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Euterinjektor aus Niederdruckpolyethylen (LDPE) mit einer elastischen, konischen, luftdicht abgeschlossenen Injektorspitze.

Packungsgrößen:

24, 60 und 120 Euterinjektoren im Karton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24

IRLAND

8. Zulassungsnummer:

402075.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.