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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/796393/2015

EMEA/H/C/003898

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Briviact

Brivaracetam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Briviact. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Briviact zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Briviact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?

Briviact ist ein Epilepsie-Arzneimittel, das als Zusatzbehandlung zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln zur Behandlung partieller Anfälle (epileptische Anfälle, die in einem spezifischen Teil des Gehirns beginnen) angewendet wird. Es kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (bei der die abnormale elektrische Aktivität das gesamte Gehirn erfasst) angewendet werden.

Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam.

Wie wird Briviact angewendet?

Briviact ist als Tabletten (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg), Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) und Lösung zur Injektion oder intravenösen Infusion (Tropfinfusion) (10 mg/ml) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt entweder 25 mg zweimal täglich oder 50 mg zweimal täglich, je nach Zustand des Patienten. Die Dosis kann danach entsprechend den Bedürfnissen des Patienten auf bis zu 100 mg zweimal täglich erhöht werden.

Briviact kann als Injektion oder intravenöse Infusion (Tropfinfusion) verabreicht werden, wenn es nicht eingenommen werden kann.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Briviact?

Der Wirkstoff in Briviact, Brivaracetam, ist ein Epilepsie-Arzneimittel. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in bestimmten Bereichen des Gehirns verursacht. Die genaue Art und Weise, in der Brivaracetam wirkt, ist noch unklar, doch es bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist. Dies trägt dazu bei, dass Briviact die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.

Welchen Nutzen hat Briviact in den Studien gezeigt?

Briviact ist bei der Reduzierung von Anfällen wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung). Dies wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 558 Patienten im Alter ab 16 Jahren nachgewiesen. Es wurden entweder Briviact oder Placebo zusätzlich zur regulären Epilepsie-Behandlung der Patienten verabreicht. Betrachtet man alle Studien zusammen wurde die Häufigkeit der Anfälle bei 34 % bis 38 % derjenigen, die zusätzlich Briviact in Dosen von 25 mg bis 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, mindestens halbiert. Im Vergleich hierzu zeigte sich dies bei 20 % derjenigen, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.

Welche Risiken sind mit Briviact verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Briviact (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Briviact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Brivaracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Briviact zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Briviact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Zusatzbehandlung mit Briviact bei der Kontrolle partieller Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren wirksamer ist als Placebo. Die meisten Nebenwirkungen von Briviact waren leicht oder mittelschwer und wurden als behandelbar erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Briviact so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Briviact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Briviact

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Briviact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Briviact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Briviact

EMA/796393/2015

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