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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/621439/2013

EMEA/V/C/002700

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Broadline

Fipronil/(S)-Methopren/Eprinomectin/Praziquantel

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR). Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Broadline?

Broadline ist ein Arzneimittel, das vier Wirkstoffe enthält: Fipronil, (S)-Methopren, Eprinomectin und Praziquantel. Es ist im Applikator als Lösung zum Auftropfen auf die Haut in zwei verschiedenen Stärken erhältlich, die bei Katzen mit verschiedenen Körpergewichten angewendet werden.

Der Inhalt eines gefüllten Applikators (entsprechend dem Gewicht der Katze) wird nach Scheiteln des Fells an einem Punkt in der Mitte des Nackens direkt auf die Haut der Katze aufgetragen.

Wofür wird Broadline angewendet?

Broadline wird angewendet zur Behandlung von Katzen mit einer parasitären Mischinfestation durch Bandwürmer, Rundwürmer und Ektoparasiten (Flöhe, Zecken und eine die sog. Kopfräude auslösende Milbenart mit der Bezeichnung Notoedres cati). Das Tierarzneimittel darf nur dann angewendet werden, wenn gegen alle drei Gruppen von Parasiten gleichzeitig behandelt werden soll.

Bei Ektoparasiten behandelt Broadline Flohbefall und beugt neuem Befall mindestens einen Monat lang vor; es verhindert darüber hinaus für mehr als einen Monat eine Kontamination der Umgebung mit Flöhen. Es kann außerdem als Teil einer Behandlungsstrategie gegen Flohspeichel-Allergie-Dermatitis (eine allergische Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden. Broadline wirkt des Weiteren gegen Zeckenbefall und beugt neuem Befall bis zu drei Wochen lang vor.

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Bei Würmern wird es zur Behandlung gegen Bandwürmer und Rundwürmer im Magen-Darm-Trakt sowie gegen eine Art von Würmern angewendet, die die Harnblase befällt. Bei Lungenwürmern empfiehlt sich eventuell einen Monat nach der Erstbehandlung eine zweite Behandlung. Schließlich kann Broadline zur Vorbeugung gegen die Herzwurmerkrankung angewendet werden, wobei es einen Monat lang wirksam ist.

Wie wirkt Broadline?

Zwei der Wirkstoffe in Broadline, Fipronil und (S)-Methopren, wirken als „Ektoparasitizide". Dies bedeutet, dass sie äußere Parasiten wie Flöhe und Zecken abtöten, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben. Die zwei anderen Wirkstoffe in Broadline, Eprinomectin und Praziquantel, wirken als „Endoparasitizide". Dies bedeutet, dass sie Parasiten abtöten, die im Körper von Tieren leben.

Fipronil tötet erwachsene Parasiten ab. Es blockiert Kanäle in deren Nervenzellen, die den Durchfluss geladener Chloridteilchen (Chloridionen) erlauben. Dies stört die Übertragung von Nervensignalen und führt zu Überstimulation und Tod.

(S)-Methopren ist ein Wachstumsregulator für Insekten, der den Lebenszyklus von Flöhen unterbricht, indem er die Entwicklung der Floheier sowie der unreifen Flohstadien blockiert und deren Tod herbeiführt.

Eprinomectin blockiert Kanäle in den Nerven- und Muskelzellen von Rundwürmern, die den Durchfluss geladener Chloridteilchen (Chloridionen) erlauben, und führt so zu Lähmung und Tod.

Praziquantel wirkt auf die Zellmembranen von Bandwürmern und verursacht so den Tod der Parasiten.

Wie wurde Broadline untersucht?

Es wurde eine Reihe von Laboruntersuchungen an Katzen durchgeführt, um die gegen die jeweiligen Parasiten wirksame Dosis zu ermitteln. Die Wirksamkeit von Broadline gegen Notoedres cati wurde in einem Laborversuch mit 18 natürlich befallenen Katzen untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Zahl der Milben in Hautgeschabseln verglichen mit unbehandelten Katzen.

Die Wirksamkeit von Broadline gegen Flöhe und Zecken wurde in drei Feldstudien untersucht. Die Hauptstudie in der EU wurde an männlichen und weiblichen Katzen mit unterschiedlichem Alter durchgeführt, die mit Flöhen, Zecken oder beiden gleichzeitig befallen waren. Die mit Broadline behandelten Katzen wurden mit Katzen verglichen, die mit einem Arzneimittel zum Auftropfen behandelt wurden, das Fipronil und (S)-Methopren enthielt. Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl an Flöhen und Zecken nach bis zu 30 Behandlungstagen bestimmt.

Bei einer Feldstudie in Japan wurden von Flöhen befallene Katzen entweder mit Broadline oder mit einem Arzneimittel zum Auftropfen behandelt, das den Wirkstoff Selamectin enthielt. Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl an Flöhen an Tag 2 und Tag 30 nach der Behandlung bestimmt.

Bei einer zweiten Feldstudie in Japan wurden Katzen mit Infestationen durch Zecken entweder mit Broadline oder mit einem Arzneimittel zum Auftropfen behandelt, das Fipronil und (S)-Methopren enthielt. Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl an Zecken an Tag 30 nach der Behandlung bestimmt.

Die Wirksamkeit von Broadline gegen Würmer wurde in einer Feldstudie in der EU an Katzen mit unterschiedlichem Alter und beiderlei Geschlecht untersucht, die von Bandwürmern, Rundwürmern oder beiden Arten von Würmern gleichzeitig befallen waren. Die mit Broadline behandelten Katzen wurden mit Katzen verglichen, die mit einem Arzneimittel zum Auftropfen behandelt wurden, das die gegen Würmer aktiven Wirkstoffe Emodepsid und Praziquantel enthielt. Die Wirksamkeit wurde durch die Identifikation von Segmenten erwachsener Würmer (Bandwürmer) oder durch Zählen von Wurmeiern (Rundwürmer) in Fäzes 14 Tage nach der Behandlung bestimmt.

Die Wirksamkeit von Broadline gegen Lungenwürmer bei Katzen wurde in einer Feldstudie in Italien untersucht. Zwanzig mit dem Lungenwurm natürlich befallene Katzen wurden mit Broadline behandelt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Wurmlarven in Fäzes 28 Tage nach der Monotherapie.

Welchen Nutzen hat Broadline in diesen Studien gezeigt?

Die Hauptstudie in der EU ergab eine Wirksamkeit von 86 % bis 87 % gegen erwachsene Flöhe innerhalb des gesamten 30-Tage-Zeitraums nach der Behandlung bei den mit Broadline behandelten Katzen, verglichen mit 76 % und 82 % bei den nur mit Fipronil und (S)-Methopren behandelten Katzen. Die Wirksamkeit gegen Zecken lag zwischen 85 % und 93 % bei mit Broadline behandelten Katzen, verglichen mit 92 % und 98 % bei den mit dem Vergleichstierarzneimittel behandelten Katzen.

Die erste japanische Studie ergab eine Wirksamkeit von Broadline gegen Flöhe von 99 % an Tag 2 und Tag 30 nach der Behandlung, ebenso hoch lag die Wirksamkeit des Arzneimittels zum Auftropfen, das Selamectin enthielt.

Die zweite japanische Studie ergab eine Wirksamkeit gegen Zecken von 94 % an Tag 30 nach der Behandlung bei den mit Broadline behandelten Katzen, im Vergleich zu 91 % bei den mit Fipronil und (S)-Methopren behandelten Katzen.

Eine Laborstudie bei Katzen mit durch Notoedres cat/-Infektion hervorgerufener Räude zeigte eine Wirksamkeit von 98 % des Arzneimittels gegen Milben mit klinischer Heilung aller Tiere.

Die in der EU durchgeführte Untersuchung zu Würmern zeigte eine Wirksamkeit von fast 100 % gegen Bandwürmer und Rundwürmer sowohl für Broadline als auch für das Vergleichstierarzneimittel.

Broadline hatte eine 90 %-ige Wirksamkeit bei der Reduzierung der Lungenwurmlarven 28 Tage nach der Behandlung und alle behandelten Katzen mit respiratorischen Zeichen (z. B. Keuchatmung, hartnäckiger Husten und eine laufende Nase) wurden klinisch geheilt.

Welches Risiko ist mit Broadline verbunden?

An der Applikationsstelle können leichte und vorübergehende Hautreaktionen (Juckreiz, Haarausfall) auftreten. Wenn die Katze die Applikationsstelle ableckt, kann dies vorübergehend zu starkem Speicheln führen. Wenn die Katze das Tierarzneimittel verschluckt, kann es zu Erbrechen (Übelkeit) und/oder vorübergehenden Wirkungen auf das Nervensystem kommen, die sich durch Anzeichen wie mangelnde Muskelkoordination, Orientierungslosigkeit, fehlendes Interesse an der Umgebung und Pupillenerweiterung bemerkbar machen können. Alle diese Symptome klingen spontan innerhalb von 24 Stunden wieder ab.

Broadline darf nicht bei kranken oder genesenden Tieren angewendet werden. Es darf nicht bei Kaninchen oder in Fällen von Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die das Tierarzneimittel applizieren, sollten während der Anwendung nicht rauchen, essen oder trinken und danach ihre Hände waschen.

Ein Kontakt mit dem Applikator sollte vermieden werden. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit Wasser ausgespült werden. Nach versehentlichem Hautkontakt sollte die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Anhalten der Augenreizung oder wenn sich Nebenwirkungen bemerkbar machen, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden, dem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen ist.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Der Kontakt mit behandelten Tieren sollte begrenzt werden, bis die Applikationsstelle trocken ist. Kinder sollten während dieses Zeitraums nicht mit behandelten Tieren spielen. Folglich sollten frisch behandelte Tiere nicht bei ihren Besitzern schlafen, insbesondere nicht bei Kindern.

Warum wurde Broadline zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für die zugelassenen Indikationen der Nutzen von Broadline gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Broadline zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Broadline

Am 4.12.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Broadline in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2015 aktualisiert.

Broadline

EMA/621439/2013

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