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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/766779/2010

EMEA/V/C/002231

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit¹

BTVPUR

Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenkrankheit (enthält entweder Serotypen 1, 4 oder 8) (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BTVPUR. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über BTVPUR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist BTVPUR und wofür wird es angewendet?

BTVPUR ist ein Impfstoff und wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird. Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.

Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus. Die Variation (der Serotyp) des Virus in dem Impfstoff wird danach gewählt, welche Serotypen zum Zeitpunkt der Herstellung im Blut zirkulieren und die Erkrankung hervorrufen, sodass der Impfstoff Serotype 1, 4 oder 8 oder eine beliebige Kombination daraus enthalten kann.

Wie wird BTVPUR angewendet?

Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Der Impfstoff wird Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die erste Injektion ab dem Alter von einem Monat,

Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist, ab dem Alter von zweieinhalb Monaten. Die zweite Injektion wird drei bis vier Wochen später verabreicht. Bei einem Impfstoff, der lediglich den Blauzungenvirus-Serotyp 4 bei Schafen enthält, reicht eine Injektion aus.

Wie wirkt BTVPUR?

BTVPUR ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann. BTVPUR enthält Blauzungenviren, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Krankheit verursachen können. Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen. Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.

BTVPUR enthält das Blauzungenvirus eines oder zweier der aus den Serotypen 1, 4 und 8 gewählten Typen. Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.

Welchen Nutzen hat BTVPUR in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1, 8 oder beide, enthielt. Weitere Laborstudien wurden bei Schafen und Kälbern mit einem Impfstoff, der den Blauzungen-Serotyp 4 enthielt, durchgeführt. Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, jedoch andere Serotypen als diejenigen in BTVPUR aufwiesen, um Belege zu liefern, mit denen die Wirksamkeit des Impfstoffes berechnet werden kann.

Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1, 4 und 8 infiziert sind, verhindert.

Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe und Rinder angewendet werden kann.

Welche Risiken sind mit BTVPUR verbunden?

Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die normalerweise innerhalb von fünf Wochen vollständig abklingt. Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung leicht ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1°C.

Wie lange beträgt die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen oder Rindern beträgt bei BTVPUR AlSap 1-8 null Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde BTVPUR zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

BTVPUR wird aus AlSap 1-8 entwickelt, das ursprünglich am 17. Dezember 2010 unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, da zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen verfügbar waren. Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Mai 2013 aufgehoben. 2016 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten eine Umwandlung von BTVPUR AlSap 1-8 in einen BTVPUR-Impfstoff auf Basis von drei möglichen Serotypen mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen zuließ.

Weitere Informationen über BTVPUR

Am 12. April 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BTVPUR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit BTVPUR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2016 aktualisiert.

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Früher: BTVPUR AlSap 1-8_

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