Butox Protect 7.5 Mg/Ml Pour On

Fachinformation

Document: 08.04.2013 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Butox Protect 7,5 mg/ml pour on Suspension zum Übergießen für Rinder und Schafe

DK: Butoxvet 7,5 mg/ml pour-on Suspension für Rinder und Schafe

SE: Blaze vet 7,5 mg/ml pour-on Suspension für Rinder und Schafe

FI: Butox vet 7,5 mg/ml pour-on Suspension für Rinder und Schafe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension zum Übergießen enthält:

Wirkstoff(e):

Deltamethrin 7,50 mg

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd-Lösung 35 % 0,18 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Cremefarbene bis hellbraune Suspension zum Übergießen

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind, Schaf

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder:

Zur Behandlung und Prophylaxe des Befalls mit folgenden Ektoparasiten:

Läuse (Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus)
Haarlinge (Bovicola bovis).

Zur Bekämpfung von:

stechenden (Stomoxys calcitrans, Haematobia spp.) sowie nicht-stechenden Weidefliegen (Musca spp., Hippobosca spp.).

Schafe:

Zur Behandlung und Prophylaxe des Befalls mit folgenden Ektoparasiten:

Läuse (Linognathus ovillus)
Haarlinge (Bovicola ovis)
Schaflausfliegen (Melophagus ovinus).

Um Resistenzen zu vermeiden, sollte Butox Protect 7,5 mg/ml pour on nur eingesetzt werden, wenn die Empfindlichkeit der Fliegenpopulation vor Ort gegenüber dem Wirkstoff gesichert ist.

4.3 Gegenanzeigen:

Resistenz gegen Pyrethroide.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung sollte nicht während starker Hitzeperioden durchgeführt werden (Gefahr des Ableckens durch die Tiere).

Nicht in der Nähe von Augen und Schleimhäuten der Tiere verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass Praktiken wie zu häufige und wiederholte Anwendung von Insektiziden einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können.

Butox Protect 7,5 mg/ml pour on, ein Tierarzneimittel zur Fliegenbekämpfung, führt zur Verringerung von Fliegen direkt auf dem Tier. Es kann jedoch nicht erwartet werden, dass alle Fliegen eines Betriebes beseitigt werden.

Fälle von Resistenzentwicklung gegen Deltamethrin wurden für stechende und nicht-stechende Weidefliegen bei Rindern und für Läuse bei Schafen berichtet. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf lokale (regional, betrieblich) epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von stechenden und nicht-stechenden Weidefliegen stützen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Weidefliegen (Musca spp.) können Resistenzen nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Butox Protect 7,5 mg/ml pour on sollte nur im Rahmen eines Gesamtkonzepts erfolgen, das in erster Linie die Verbesserung des Hygienestatus und die Verwendung nicht-chemischer Mittel zur Fliegenbekämpfung umfasst. Ergänzend kann der alternierende Einsatz von Insektiziden aus verschiedenen Wirkstoffklassen auf der Basis eines Schädlingsbekämpfungsplans erwogen werden. Die Auswahl der Wirkstoffe sollte im Idealfall auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen. Fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Tierarzt.

Butox Protect 7,5 mg/ml pour on sollte nur auf gesunde Hautpartien aufgetragen werden, da es beim Vorliegen größerer Hautläsionen zu resorptiven Vergiftungen kommen kann. Falls die Haut bereits durch einen Parasitenbefall vorgeschädigt ist, können nach einer Behandlung lokale Reizungen der betroffenen Hautstellen auftreten.

Vor Behandlung ist abzuklären, ob eine Mischinfestation vorliegt.

Deltamethrin ist toxisch für Bienen und darf nicht in Gewässer gelangen, da es toxisch für Fische und andere aquatische Organismen ist.

Vor Behandlung ist abzuklären, ob eine Mischinfestation mit Ektoparasiten vorliegt, die nicht Teil der zugelassenen Anwendungsgebiete sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es können Reizung, Sensibilisierung und Beeinträchtigung des Nervensystems auftreten.

Kontakt mit Haut, Schleimhäuten und Augen sowie die orale Aufnahme vermeiden.

Bei der Anwendung Schutzhandschuhe tragen.

Stark kontaminierte Kleidung ist unmittelbar zu wechseln und vor erneutem Gebrauch zu waschen.

Während des Umgangs mit Butox Protect 7,5 mg/ml pour on nicht essen, trinken und rauchen.

Bei Hautkontakt sind betroffene Stellen intensiv mit Wasser und Seife zu reinigen.

Bei Kontakt mit den Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Tierarzneimittel oder einen seiner Bestandteile sollten den Umgang mit diesem Produkt vermeiden.

Bei Auftreten von Beschwerden nach Anwendung von Butox Protect 7,5 mg/ml pour on unverzüglich einen Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Deltamethrin ist hochtoxisch für Dunginsekten. Durch wiederholte Behandlungen kann es zu Langzeiteffekten kommen. Dies sollte berücksichtigt werden, z.B. indem Weidetiere auf der gleichen Fläche pro Weidesaison nur einmal behandelt werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Hautreizungen in Verbindung mit Unruhe und heftigen Kopf- und Schwanzbewegungen können in sehr seltenen Fällen nach der Behandlung beobachtet werden.

Deltamethrin wirkt lokal reizend auf Auge und Schleimhäute.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Butox Protect 7,5 mg/ml pour on Suspension zum Übergießen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewandt werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In Verbindung mit organischen Phosphorverbindungen potenziert sich die Toxizität von Deltamethrin. Von einem kombinierten Einsatz solcher Tierarzneimittel mit Butox Protect 7,5 mg/ml pour on ist daher abzusehen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Aufgießen (Pour-on-Verfahren). Vor Gebrauch gut schütteln.

Für die 250- und 1000-ml-Flasche: den Applikator wie in der Packungsbeilage beschrieben aufschrauben.

Für die 2500-ml-Flasche: die Applikatorpistole mit dem Schlauch verbinden und den Schraubaufsatz am Schlauchende auf die Flasche schrauben.

Die Suspension gleichmäßig entlang der Rückenlinie vom Hals bis zur Schwanzwurzel aufbringen.

Weidefliegen:

Rinder

bis 100 kg Körpergewicht: 10 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour on

von 100 bis 300 kg Körpergewicht: 20 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour on

über 300 kg Körpergewicht: 30 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour on

Läuse, Haarlinge und Schaflausfliegen:

Rinder, Schafe

10 ml Butox Protect 7,5 mg/ml pour on pro Tier

Bei der Behandlung von Schafen ist zu beachten:

Behandlung kurz nach der Schur bzw. mit kurzem Vlies
geschorene Gruppe unbedingt von den Ungeschorenen fernhalten
Mutterschafe 4 - 6 Wochen vor dem Ablammen scheren und behandeln.

Das Tierarzneimittel ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Jedoch kann die Behandlung gegen Weidefliegen abhängig vom Grad der Infestation alle 6 - 10 Wochen wiederholt werden. Die Wirkungsdauer gegen Musca spp. kann variieren.

Der Einfluss der Witterung auf die Dauer der Wirksamkeit ist nicht untersucht.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Deltamethrin besitzt bei äußerlicher Anwendung als wässrige Suspension nur geringe Toxizität, so dass akute Vergiftungen durch transdermale Resorption nicht zu erwarten sind. In Studien an Rindern konnten bei bis zu 3-facher Überdosierung keine Anzeichen von Unverträglichkeit festgestellt werden. Eine akzidentelle orale Aufnahme großer Mengen oder das Vorliegen von großflächigen Hautläsionen können zu Vergiftungserscheinungen wie Salivation, Exzitationen, klonischen Krämpfen und Parästhesien führen. Es ist tierärztlicher Rat einzuholen. Die Therapie muss symptomatisch und unterstützend erfolgen.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe 18 Tage

Milch Null Tage

Schaf:

Essbare Gewebe 1 Tag

Milch 12 Stunden

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrethroid als Ektoparasitikum zur topischen Anwendung

ATCvet code: QP53AC11

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Deltamethrin ist ein synthetisches Pyrethroid, das sich wie andere Verbindungen dieser Stoffgruppe strukturell von den natürlich in bestimmten Pflanzen vorkommenden Pyrethrinen ableitet.

Pyrethroide haben kontaktinsektizide und -akarizide Wirkung. Den Wirkort stellt der spannungsabhängige Natrium-Kanal in der Nervenmembran dar. Es kommt zu einer lang andauernden Öffnung der Natrium-Kanäle. Bei Arthropoden ist das charakteristische Symptomenbild gekennzeichnet durch initiale Erregungszustände, gefolgt von Koordinationsstörungen (Knock-down-Effekt) und nach genügend langer Einwirkungszeit Lähmung und Tod (Kill).

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften kann sich Deltamethrin im Fett anreichern. Die dermale Resorption bei Anwendung von pour-on-Formulierungen ist relativ gering. Es erfolgt eine Metabolisierung über Esterhydrolyse, Oxidation und Konjugation. Nicht metabolisiertes Deltamethrin wird hauptsächlich über den Kot, die Metaboliten über den Harn ausgeschieden. Nur geringe Mengen an Deltamethrin sind in der Milch nachweisbar.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Formaldehyd-Lösung 35 %

Natriumdodecylsulfat

Siliciumdioxid

Xanthangummi

Citronensäure-Monohydrat

Propylenglycol

Rhodorsil 416

Rhodorsil 426R

Dispergiermittel SI

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 30 Wochen

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

250-ml- oder 1000-ml-HDPE-Flasche mit integrierter Dosierkammer und Applikator zum Aufschrauben im Faltkarton.

2500-ml-HDPE-Flasche mit Applikatorpistole und Schlauchverbindung zum Aufschrauben auf die Flasche im Faltkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Butox Protect 7,5 mg/ml pour on darf nicht in Gewässer gelangen, da dies schädlich für Fische und andere aquatische Organismen sein könnte.

7. Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr. 401258.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

26.03.2010

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig