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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/44401/2016

EMEA/H/C/002020

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Bydureon

Exenatid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bydureon. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bydureon zu gelangen.

Was ist Bydureon?

Bydureon ist ein Arzneimittel gegen Diabetes (Antidiabetikum), das den Wirkstoff Exenatid enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension gemischt werden, die 2 mg Exenatid liefert. „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen hinweg langsam abgegeben wird.

Wofür wird Bydureon angewendet?

Bydureon wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit den maximal verträglichen Dosen der anderen Arzneimittel nicht angemessen eingestellt werden kann. Es kann zusammen mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidinedion, Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidinedion angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Bydureon angewendet?

Bydureon wird einmal wöchentlich am gleichen Wochentag als Injektion unter die Haut am Bauch, Oberschenkel oder der Rückseite des Oberarms verabreicht. Die Patienten injizieren sich selbst mithilfe

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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eines mit dem Arzneimittel mitgelieferten Sets. Sie sollten entsprechend geschult werden und die Bedienungsanleitung für den Anwender befolgen.

Wenn Bydureon als Ergänzung zu einer Behandlung mit Sulfonylharnstoff angewendet wird, muss der Arzt möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffes reduzieren, weil ein Hypoglykämierisiko (Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels) besteht. Dieses Risiko besteht nicht, wenn Bydureon ergänzend zu einer Behandlung mit Metformin oder Thiazolidinedion eingesetzt wird.

Wie wirkt Bydureon?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Bydureon, Exenatid, ist ein „Inkretin-Mimetikum". Das bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm gebildete Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht. Dies trägt zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.

Wie wurde Bydureon untersucht?

Bydureon wurde in vier Hauptstudien mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten untersucht, an denen insgesamt 1 525 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen. In zwei der Studien (555 Patienten) wurde Bydureon mit einem Exenatid enthaltenden Arzneimittel verglichen, das zweimal täglich verabreicht wurde, als Zusatzbehandlung zu oralen Antidiabetika oder mit Ernährungsumstellung und Sport allein. In einer Studie (514 Patienten) wurde Bydureon mit Sitagliptin oder Pioglitazon (einem Thiazolidinedion) als Zusatzbehandlung zu Metformin verglichen. In der anderen Studie (456 Patienten) wurde Bydureon mit Insulinglargin als Zusatzbehandlung zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff verglichen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbAlc) bezeichnet wird und anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird. Zu Beginn der Studien lag der HbAlc-Spiegel der Patienten bei etwa 8,4 %.

Welchen Nutzen hat Bydureon in diesen Studien gezeigt?

In allen vier Studien reduzierte Bydureon den HbAlc-Spiegel im Blut wirksamer als die Vergleichsbehandlungen. In der ersten Studie hatte Bydureon den HbAlc-Spiegel nach 30 Behandlungswochen um durchschnittlich 1,9 Prozentpunkte gesenkt, während mit zweimal täglich verabreichtem Exenatid im Durchschnitt eine Verringerung um 1,5 Punkte erzielt wurde. In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Verringerung nach 24-wöchiger Behandlung mit Bydureon 1,6 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 0,9 Punkte nach zweimal täglicher Gabe von Exenatid. In der dritten Studie hatte Bydureon den HbA1c-Spiegel nach 26 Behandlungswochen um durchschnittlich 1,4 Punkte reduziert, während mit Sitagliptin oder Pioglitazon eine durchschnittliche Verringerung um 0,8 Punkte bzw. 1,1 Punkte erzielt worden war. In der vierten Studie betrug die durchschnittliche Verringerung mit Bydureon nach 26 Wochen 1,5 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 1,3 Punkte unter Insulinglargin.

Welches Risiko ist mit Bydureon verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Bydureon waren in erster Linie Magen- und Darmbeschwerden (Übelkeit und Durchfall). Übelkeit war die häufigste isolierte Nebenwirkung, die hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auftrat und sich im Lauf der Zeit abschwächte. Darüber hinaus traten Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz und Rötung), niedriger Blutzuckerspiegel (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff) und Kopfschmerzen auf. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bydureon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Bydureon zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass der Nutzen von Bydureon wie beispielsweise seine Auswirkungen auf die Verringerung des HbA1c-Spiegels gegenüber den Vergleichsarzneimitteln günstig ist und seine Nebenwirkungen beherrschbar sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bydureon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bydureon ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bydureon so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bydureon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Bydureon

Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bydureon in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bydureon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bydureon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

Bydureon

EMA/44401/2016

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