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Cal-mag 38% plus 6% ad us. vet.



Fachinformation Cal-mag 38% plus 6% ad us. vet.


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet.

Infusionslösung für Pferde, Rinder und Schweine


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 mlenthält:

Wirkstoffe:

Calciumgluconat (Ph. Eur.) 380,0 mg

(entspr. Ca2+: 34,0 mg bzw. 0,85 mmol)


Magnesiumchlorid-Hexahydrat 60,0 mg

(entspr. Mg2+: 7,2 mg bzw. 0,30 mmol)


Borsäure 50,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


Die Infusionslösung ist endotoxinfrei. Stark hypertone Lösung.


3. DARREICHUNGSFORM


Infusionslösung zur langsam intravenösen Anwendung.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Pferd, Rind, Schwein:

Akute hypocalcämische Zustände.

Als Unterstützungstherapie bei Allergien, Urticaria, hämorrhagischer Diathese, Uterusatonie.

4.3 Gegenanzeigen

- Hypercalcämie und Hypermagnesämie

- idiopathische Hypocalcämie beim Fohlen

- Kalzinose beim Rind

- Anwendung in Folge von hochdosierter Verabfolgung von Vit. D3– Präparaten

- chronische Niereninsuffizienz

- gleichzeitige oder kurz danach erfolgende intravenöse Verabreichung von

anorganischen Phosphatlösungen


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Während der Infusion sind Herz und Kreislauf kontinuierlich zu überwachen. Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung (insbesondere Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort abzubrechen.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.


4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)


Auch bei therapeutischer Dosierung kann es durch den Calciumgehalt zu einer transienten Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:

- initiale Bradykardie

- Unruhe, Muskelzittern, Salivation

- Erhöhung der Atemfrequenz

Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen für eine beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion abzubrechen.

Verzögerte Nebenwirkungen können in Form von Störungen des Allgemeinbefindens auch noch 6 – 10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden. Siehe auch unter „Überdosierung“.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Keine Angaben.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglykosiden.

Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von ß-Adrenergika und Methylxanthinen verstärkt. Glucocorticoide erhöhen durch Vit. D – Antagonismus die renale Ausscheidung von Calcium.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Infusionslösung zur langsamen intravenösen Anwendung.


Rind:

Akute hypocalcämische Zustände:

15 – 30 ml Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet. pro 50 kg Körpergewicht (KGW) i.v.

(entspr. 0,26 – 0,51 mmol Ca2+und 0,09 – 0,18 mmol Mg2+pro kg KGW)


Unterstützungstherapie bei Allergien, Urticaria, hämorrhagischer Diathese, Uterusatonie:

15 – 20 ml Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet. pro 50 kg Körpergewicht (KGW) i.v.

(entspr. 0,26 – 0,34 mmol Ca2+und 0,09 – 0,12 mmol Mg2+pro kg KGW)


Pferd, Kalb, Schwein:

15 – 20 ml Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet. pro 50 kg Körpergewicht (KGW) i.v.

(entspr. 0,26 – 0,34 mmol Ca2+und 0,09 – 0,12 mmol Mg2+pro kg KGW)


Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20 – 30 min erfolgen. Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem bestehenden Defizit und dem jeweiligem Kreislaufzustand anzupassen.


Die erste Nachbehandlung darf frühestens nach 6 Stunden vorgenommen werden. Weitere Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn sichergestellt ist, dass das Anhalten der Symptome auf einen weiterhin bestehenden hypocalcämischen Zustand zurückzuführen ist.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Bei zu schneller intravenöser Infusion oder Überdosierung kann es zu einer Hypercalcämie und/oder Hypermagnesämie mit kardiotoxischen Erscheinungen wie Tachykardie nach initialer Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und in schweren Fällen ventrikulärem Herzflimmern mit Herzstillstand kommen. Als weitere hypercalcämische Symptome sind zu beachten: motorische Schwäche, Muskelzittern, gesteigerte Erregbarkeit, Unruhe, Schweißausbrüche Polyurie, Blutdruckabfall, Depression sowie Koma. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen.

Symptome einer Hypercalcämie können auch 6 – 10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.


Als Gegenmaßnahme kann in Fällen einer Hypercalcämie die renale Calciumausscheidung durch Gabe eines Schleifendiuretikums (z.B. Furosemid) in Verbindung mit der Infusion isotonischer NaCl-Lösung erhöht werden.


4.11 Wartezeit


Essbare Gewebe:

Pferd, Rind, Schwein: 0 Tage

Milch:

Pferd, Rind: 0 Tage





5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoffzusätze, Kalzium, in Kombination mit anderen Arzneimitteln

ATCvet Code: QA12AX


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Calcium:

Calcium zählt zu den wichtigsten Kationen im Organismus. Nur das freie ionisierte Calcium im Blut ist biologisch aktiv und wirkt als Regelgröße für den Calciumhaushalt. Das freie Calcium wirkt an vielen Stellen im Organismus, u.a. bei der Freisetzung von Hormonen und Neurotransmittern, Vermittlung der Wirkung von „second messengers“, in der Blutgerinnung und bei der Entstehung von Aktionspotentialen erregbarer Membranen und der elektromechanischen Kopplung der Muskulatur. Die physiologische Calciumkonzentration liegt bei Tieren zwischen 2,3 und 3,4 mmol/l. Insbesondere bei plötzlich erhöhtem Calciumbedarf, z.B. post partum, kann eine hypocalcämische Stoffwechsellage entstehen. Die Symptomatik einer akuten Hypocalcämie ist gekennzeichnet durch Tetanie oder Parese. Neben dem Ausgleich des Calciumdefizits beim Bild einer akuten peripartalen Hypocalcämie wird der gefäßabdichtende Effekt des Calciums auch bei der Behandlung von Krankheitsbildern mit erhöhter Gefäßpermeabilität, wie Allergien und Entzündungen, genutzt.


Magnesium:

Auch Magnesium stellt ein wichtiges Kation im Organismus dar. Es findet sich als Cofaktor in zahlreichen Enzymsystemen und Transportprozessen und ist für die Erregungsbildung und Erregungsleitung an Nerven und Muskelzellen von Bedeutung. Bei der neuromuskulären Erregungsübertragung an den motorischen Endplatten verringert es die Acetylcholinfreisetzung. Magnesiumionen können die Transmitterfreisetzung an Synapsen des ZNS sowie vegetativer Ganglien beeinflussen. Am Herzen kommt es durch Magnesium zu verzögerter Erregungsleitung. Magnesium stimuliert die Sekretion von Parathormon und wirkt somit regulierend auf den Serumcalciumspiegel. Die physiologischen Serumspiegel von Magnesium sind tierartlich unterschiedlich und liegen tierartlich zwischen 0,75 und 1,1 mmol/l. Bei einem Serummagnesiumspiegel von <0,5 mmol/l treten Symptome einer akuten Hypomagnesämie auf. Insbesondere bei Wiederkäuern sind Störungen im Magnesiumstoffwechsel zu verzeichnen, da bei ihnen die Resorption geringer ist als bei monogastrischen Tiere, besonders bei Aufnahme von jungem eiweißreichem Weidegras. Die Hypomagnesämie zeigt sich als Folge gesteigerter neuromuskulärer Erregbarkeit in Form von Hyperästhesie, inkoordinierter Bewegungen, Muskeltremor, Tetanie, Festliegen, fortschreitendem Bewusstseinsverlust und Arrhythmien bis hin zum Herzstillstand.


Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet.enthält als Wirkstoffe Calcium in einer organischen Verbindung (Calciumgluconat) sowie Magnesium in Form des Magnesiumchlorids. Durch die Borsäure entsteht Calciumborogluconat, was die Löslichkeit und Gewebeverträglichkeit verbessert. Der Schwerpunkt der Anwendung liegt bei hypocalcämischen Zuständen. In diesem Zusammenhang wirkt das Magnesium einerseits regulierend, indem es aufgrund antagonistischer Wirkungsweise die möglichen kardialen Wirkungen des Calciums, insbesondere bei Überdosierung oder zu schneller Infusion abschwächt. Andererseits wirkt es therapeutisch bei einer häufig gleichzeitig zur Hypocalcämie bestehenden Hypomagnesämie.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Calcium:

Calcium ist zu über 90% im Knochen gebunden. Nur ca. 1% davon ist frei austauschbar mit dem Calcium in Serum und Interstitialflüssigkeit. Im Serum ist Calcium zu 35 – 40 % an Proteine gebunden, 5 – 10 % sind komplex gebunden und 40 – 60 % liegen ionisiert vor. Der Blutspiegel unterliegt in engen Grenzen der hormonellen Regulation durch Parathormon, Calcitonin und Dihydrocholecalciferol. Die Elimination von nicht absorbiertem Calcium aus der Nahrung erfolgt über die Faeces, daneben findet eine der hormonellen Regulation unterliegende renale Ausscheidung statt.


Magnesium:

Magnesium befindet sich bei erwachsenen Tieren zu 50% in den Knochen, zu 45% in Interzellulärraum und nur zu 1% im Extrazellulärraum, wovon 30% proteingebunden vorliegen. Die Resorption erfolgt bei Wiederkäuern zu 80% aus dem Pansen. Die Ausnutzung des mit der Nahrung aufgenommenen Magnesiums schwankt bei erwachsenen Rindern zwischen 15 und 26%. Bei Aufnahme von jungem, eiweißreichem Weidegras kann die Resorption bis auf 8% zurückgehen. Die Elimination von Magnesium erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Dabei können niedrigere Blut-Magnesium-Spiegel die Ausscheidung einschränken und höhere Spiegel die Ausscheidung steigern.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate


6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Vor Frost schützen.


Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Flasche aus Polypropylen mit Stopfen aus Brombutylkautschuk.

1 Flasche mit 500 ml Infusionslösung.

12 Flaschen mit 500 ml Infusionslösung.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber


CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf


8. Zulassungsnummer


6685251.00.00


9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


27. April 2004


10. STAND DER INFORMATION



11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig!


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