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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/H/C/002568

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Capecitabine Medac

Capecitabin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Medac. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Medac zu gelangen.

Was ist Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist als Tabletten (150 mg, 300 mg und 500 mg) erhältlich.

Capecitabine Medac ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel". Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, jedoch den Wirkstoff Capecitabin neben den anderen Stärken in einer zusätzlichen Stärke enthält. Während das Referenzarzneimittel Xeloda als 150 mg- und 500 mgTabletten erhältlich ist, gibt es Capecitabine Medac auch als 300-mg-Tabletten. Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Capecitabine Medac angewendet?

Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet zur Behandlung:

•    des Kolonkarzinoms (Dickdarmkrebs). Capecitabine Medac wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs bei Patienten nach Operation eines „Phase III"- oder „Stadium C nach Dukes"-Kolonkarzinoms angewendet;

•    des metastasierten Kolorektalkarzinoms (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat). Capecitabine Medac wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs angewendet;

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•    von fortgeschrittenem Magenkrebs. Capecitabine Medac wird mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich einem platinhaltigen Arzneimittel gegen Krebs, wie z. B. Cisplatin, angewendet;

•    von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Körperteile auszubreiten). Capecitabine Medac wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nach Versagen der Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet. Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung sowohl mit Anthrazyklinen als auch mit Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) versagt hat oder wenn eine Wiederholungsbehandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Capecitabine Medac angewendet?

Capecitabine Medac darf nur von einem Arzt verschrieben werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.

Capecitabine Medac wird zweimal täglich in einer Dosis zwischen 625 mg und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen. Die Dosis richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung. Die Anzahl der 150 mg-, 300 mg- oder 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet. Capecitabine Medac-Tabletten sollten mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit geschluckt werden.

Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang fortgesetzt. Bei anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht verträgt. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis entsprechend angepasst werden.

Umfassende Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Capecitabine Medac?

Der in Capecitabine Medac enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtötet) aus der Gruppe der „Antimetabolite". Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug") und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt. Dabei wird mehr 5-FU in den Tumorzellen gebildet als im gesunden Gewebe. Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.

5-FU ist ein Pyrimidin-Analog. Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (DNS und RNS) in den Zellen. Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind. Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.

Wie wurde Capecitabine Medac untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Capecitabin vor.

Das Unternehmen führte eine „Bioäquivalenz”-Studie durch, um zu belegen, dass Capecatine Medac 500 mg im Blut die gleichen Wirkstoffkonzentrationen von Capecitabin wie Xeloda 500 mg produziert.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Medac verbunden?

Da Capecitabine Medac den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Capecitabine Medac zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac zu erteilen.

Weitere Informationen über Capecitabine Medac

Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.

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Capecitabine Medac

EMA/751637/2012