Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Caremast 600 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Euterinjektor zu 10 g enthält:

Wirkstoff(e):

Benzylpenicillin - Procain 1 H₂O 600 mg

(entsprechend 340,8 mg Benzylpenicillin).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung.

Weiße bis gelbliche, ölige Suspension.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (laktierende Kühe)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von klinischen Mastitiden während der Laktationsperiode, hervorgerufen durch penicillinempfindliche Streptokokken oder Staphylokokken.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, anderen Wirkstoffen der β-Lactam-Gruppe, Procain oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Erregern anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wird das Tierarzneimittel zur Behandlung einer Mastitis eingesetzt, die durch invasive Staphylococcus aureus verursacht wurde, ist zusätzlich eine parenterale Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum erforderlich.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Benzylpenicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen β-Lactam-Antibiotika (Penicilline und Cephalosporine) aufgrund der möglichen Kreuzresistenz herabsetzen. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Erreger beruhen. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, betriebsinterner) epidemiologischer Informationen über die Empfindlichkeit der Zielerreger durchgeführt werden. Offizielle, nationale und örtliche Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sollten bei der Verwendung des Tierarzneimittels berücksichtigt werden. In einigen geographischen Regionen oder in manchen individuellen Herden ist die Resistenz von S. aureus gegenüber Penicillin weit verbreitet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können eine Überempfindlichkeit (Allergie) nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können unter Umständen schwerwiegend sein.

• Die Handhabung dieses Tierarzneimittels ist zu vermeiden, sofern Sie sensibilisiert sind oder Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Präparaten umzugehen.

• Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel mit großer Vorsicht und treffen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.

• Sofern Sie nach einer Exposition Symptome wie z. B. Hautausschlag entwickeln, sollten Sie medizinischen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellung von Gesicht, Lippen oder Augen oder Atembeschwerden sind besonders schwerwiegende Symptome und erfordern sofortige ärztliche Behandlung.

Hände nach der Anwendung waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin oder Procain können Symptome wie Ödem, Hautveränderungen wie Urtikaria, Angioödem oder Erythem sowie anaphylaktischen Schock hervorrufen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die laufende Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Caremast 600 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit, jedoch nicht während der Trockenstehperiode angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht mit bakteriostatischen Wirkstoffen kombinieren. Aufgrund des raschen Einsetzens der bakteriostatischen Wirkung können Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide, Lincomycin oder Tiamulin die antibakterielle Wirkung von Penicillinen hemmen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Den Inhalt eines Injektors (entspricht 600 mg Benzylpenicillin-Procain 1H₂O) einmal täglich nach dem Melken in das betroffene Euterviertel einbringen. Die Behandlung wird für 3-5 Tage fortgesetzt.

Je nach klinischem Erscheinungsbild kann zusätzlich eine parenterale Therapie erforderlich sein.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels die Zitzen sorgfältig säubern. Die Schutzkappe der Spitze entfernen und das Tierarzneimittel in die Zitze einbringen. Der Injektor besitzt eine doppelte Spitze. Im Normalfall wird empfohlen, nur die äußere Kappe zu entfernen, wonach eine etwa 5 mm lange Spitze zum Vorschein kommt. Dank der kürzeren Spitze ist die durch das Einführen des Injektors verursachte mechanische Reizung des Strichkanals geringer. Wird die innere Kappe ebenfalls entfernt, erscheint eine etwa 20 mm lange Spitze. Dies kann das Instillieren z. B. bei einer stark ödematisierten Zitze erleichtern. Nach dem Einbringen des Tierarzneimittels wird das Euterviertel massiert, um den Wirkstoff gleichmäßig zu verteilen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nicht zutreffend.

4.11 Wartezeit(en):

Milch: 6 Tage

Essbare Gewebe: 3 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: β-Lactam-Antibiotika, Penicilline, zur intramammären Anwendung.

ATCvet Code: QJ51CE09

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Benzylpenicillin ist ein bakterizides Antibiotikum der β-Lactam-Gruppe. Es hemmt die Peptidoglykansynthese von grampositiven Bakterien. Benzyl-penicillin hat keine Wirkung auf vegetative Bakterien oder die meisten gramnegativen Bakterien.

Im Allgemeinen reagieren Mastitis-verursachende Streptokokken empfindlich auf Penicillin. Sowohl Staphylococcus aureus als auch Koagulase-negative Staphylokokken können β-Lactamase-Enzyme synthetisieren. Diese Stämme sind gegenüber Penicillin resistent. Penicillin ist gegenüber β-Lactamase-negativen Bakterien wirksam. Die MHK-Werte von Penicillin gegenüber empfindlichen Pathogenen liegen üblicherweise unter 0,15 μg/ml.

Meistens wird die Resistenz durch die Produktion eines β-Lactamase-Enzyms hervorgerufen, obwohl Veränderungen der Penicillin-bindenden Proteine (PBP) mit reduzierter Arzneimittelaffinität oder reduzierter bakterieller Permeabilität zusätzliche und manchmal gleichzeitig vorliegende Mechanismen der intrinsischen und erworbenen Resistenz gegenüber Penicillinen darstellen.

Resistenzlage der Zielerreger in Europa:

Gemäß europäischer Überwachungsberichte und veröffentlichter Literatur für die Jahre 2009-2013 variierte der Anteil von penicillinempfindlichen Stämmen aus getesteten Isolaten von 67 bis 98 % für S. aureus, von 63 bis 71 % für Koagulase-negative Staphylokokken und von 97 bis 100 % für Streptokokken.

Die Resistenzlage war in den Jahren 2002-2013 stabil.

Zur Beurteilung der Resistenzentwicklung wurden klinische MHK-Breakpoints entsprechend der CLSI-Standards festgesetzt.

Klinische Breakpoints für Benzylpenicillin-Procain gegenüber penicillinem-pfindlichen Mastitiserregern

Pathogen	Quelle: CLSI Standard M31 /A3
	Breakpoint (μg/ml)
	S1	I3	R2
Staphylococcus aureus	≤ 0,12	-	≥ 0,25
Koagulase-negative Staphylokokken	≤ 0,12	-	≥ 0,25
Streptococcus agalactiae	≤ 0,12	-	-
Streptococcus dysgalactiae	≤ 0,12	-	-
Streptococcus uberis	≤ 0,12	-	-

¹Sensibel, ²Resistent, ³Intermediär

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Penicillin wird minimal aus dem Euter resorbiert. Euterödem und -exsudat können die Gewebeverteilung des im Tierarzneimittel enthaltenen Penicillins hemmen. Dadurch werden möglicherweise keine ausreichenden Wirkstoffkonzentrationen erreicht. Nach intramammärer Verabreichung einer Dosis des Tierarzneimittels an gesunde Kühe lag die Penicillinkonzentration in der Milch während mindestens 24 Stunden über 0,15 μg/ml, selbst nach Ausmelken des Euterviertels in 2-Stunden-Intervallen über einen Zeitraum von 10 Stunden nach Verabreichung.

Der größte Teil des Penicillins wird unverändert über die Milch ausgeschieden. Etwa 40 % des Wirkstoffes werden in der Milch beim ersten Ausmelken, und etwa 10 % beim zweiten Ausmelken eliminiert. Folglich ist etwa die Hälfte des Penicillins nach zwei Melkvorgängen bereits ausgeschieden. Systemisch resorbiertes Penicillin wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Wollwachsalkoholsalbe

Dickflüssiges Paraffin

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (= Lecithin) (E322)

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weißer Euterinjektor (LDPE) mit einer Doppelspitze (LDPE) in einem Karton.

Packungsgrößen:

3 x 10 g mit 3 Reinigungstüchern

5 x 10 g mit 5 Reinigungstüchern

20 x 10 g mit 20 Reinigungstüchern

40 x 10 g mit 40 Reinigungstüchern

100 x 10 g mit 100 Reinigungstüchern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Vetcare Oy

P.O. Box 99

24101 SALO

FINNLAND

8. Zulassungsnummer:

402066.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.