Fachinformation

("SUMMARY OF Product characteristics")

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Carofertin 10 mg/ml

Injektionslösung für Rinder und Schweine

Betacaroten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Betacaroten 10,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 10,0 mg

Palmitoylascorbinsäure 0,12 mg

all-rac-alpha-Tocopherol 0,10 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden sie unter

Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en) Rind, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rind:

Prophylaxe und Unterstützung der Therapie von Fruchtbarkeitsstörungen, Stabilisierung der Corpora lutea, Anhebung des Progesteronspiegels und damit Verbesserung der Nidation, Stabilisierung der Gravidität, Immunitäts-steigerung der Neugeborenen sowie Verbesserung der Aufzucht. Unterstützung der Therapie und Prophylaxe von Endometritiden. Substitution der Betacaroten-Versorgung während der Mangelperiode von November bis März oder ganz-jährig bei Heu oder Silagefütterung.

Schwein:

Prophylaxe und Unterstützung der Therapie von Fruchtbarkeitsstörungen, Stabilisierung der Wurfgröße und ganzjährige Substitution der Betacaroten-Versorgung

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeiten gegenüber Bestandteilen des Präparates.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Carofertin darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen Tieren und bei Katzen jeden Alters angewendet werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vereinzelt kann es zu Schwellungen an der Injektionsstelle kommen, die jedoch gewöhnlich ohne Behandlung wieder abklingen.

In einzelnen Fällen wurden anaphylaktoide Reaktionen mit lebensbedrohlichen Zuständen beobachtet. Carofertin ist sofort abzusetzen und entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und/oder Glukokortikoide i.v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carofertin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen

Keine bekannt

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion

Kuh, Kalbin: 20-25 ml

Die Injektionsmenge soll nach Möglichkeit aufgeteilt werden.

Maximales Volumen pro Injektionsstelle: 10 ml

1) Sterilitätstherapie

1-3 Injektionen im Abstand von 2 Wochen je nach Bedarf.

2) Im Puerperium 1. Injektion 1 - 2 Wochen p.p.

2. Injektion 6 - 8 Wochen p.p.

der Neugeborenen 1 Injektion 1-2 Wochen ante partum

Zuchtsau: 7 ml

1) Stabilisierung der Wurfgrösse

- Altsauen: 1 Injektion am Tage des Absetzen der Ferkel

- Jungsauen: 1 Injektion 1-2 Wochen vor der Belegung

1-3 Injektionen im Abstand von 2 Wochen je nach Bedarf

1 Injektion 1-2 Wochen ante partum

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich

Keine Angaben

4.11 Wartezeit(en)

Rind: Essbares Gewebe 0 Tage

Milch 0 Tage

Schwein: Essbares Gewebe 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Provitamin

ATCvet code: QA11HA Vitamin-Monopräparate

Betacaroten wird im Blut wie andere lipophile Substanzen an alle drei Lipo-proteinfraktionen (VLDL< LDL< HDL) gebunden transportiert. Diese Lipo-proteinbindung kann auch durch parenterale Applikation von Betacaroten erreicht werden. Sowohl für die Betacaroten-Anreicherung im Kolostrum als auch für die Versorgung steroidhormon-produzierender Zellen scheint eine LDL-rezeptorabhängige Aufnahme von Bedeutung zu sein.

Die parenterale Verabreichung von Betacaroten beim Schwein ca. 1 Woche vor der Bedeckung führt zu einer Erhöhung der Wurfgröße. Dieser Effekt ist besonders deutlich bei Altsauen ausgeprägt. Eine ausreichende Versorgung der Muttertiere mit Betacaroten bewirkt außerdem eine deutliche Immunitäts-steigerung der Neugeborenen mit verminderter Anfälligkeit gegenüber Darminfektionen und somit geringe Verluste in der Aufzuchtphase.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Palmitoylascorbinsäure, all-rac-alpha-Tocopherol, Macrogol-15-hydroxystearat, Isopropylmyristat, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibili-täten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

24 Monate

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

3 Tage

6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Keine Angaben

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über + 25°C und lichtgeschützt lagern!Nicht im Kühlschrank lagern.

Braunglasflasche Typ II mit Bromobuytl-Gummistopfen und Aluminiumkappe

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung

Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 100 ml injektionslösung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicher-zustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, D-24539 Neumünster

29.07.1998 / 20.04.2007

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig!