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Carprieve 20mg Tabletten Für Hunde

Document: 12.09.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Forum der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


Bezeichnung des Tierarzneimittels:


Carprieve 20 mg Tabletten für Hunde


Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Eine Tablette enthält:


Wirkstoff(e):


Carprofen 20,00 mg


Sonstige Bestandteile


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


Darreichungsform


Tabletten zum Eingeben

Runde, weiße bis cremefarbene Tablette mit einem Durchmesser von 8 mm, mit der Prägung „20“ auf der einen Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann halbiert werden.


4. Klinische Angaben


4.1.Zieltierart(en)


Hund


4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):


Beim Hund

Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen, die durch muskuloskeletale Erkrankungen und durch degenerative Gelenkerkrankungen verursacht werden. Zur Weiterbehandlung von postoperativen Schmerzen nach vorangegangener parenteraler Analgesie.


4.3. Gegenanzeigen


Nicht bei Katzen anwenden.

Nicht bei Welpen anwenden, die jünger als 4 Monate sind.

Nicht bei Hunden mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

Nicht bei Hunden anwenden, die an einer Herz- Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder wenn die Gefahr einer gastrointestinalenUlzeration oder Blutungsneigung besteht oder wenn eine Blutdyskrasie nachgewiesen wurde.

Siehe Punkt 4.7


4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:


Siehe Punkt 4.3 und 4.5


4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Die Anwendung bei älteren Hunden kann erhöhte Risiken beinhalten.

Falls dennoch eine Behandlung angezeigt ist, empfiehlt sich eine sorgfältige klinische Überwachung.

Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden zu vermeiden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können eine Hemmung der Phagozytose verursachen.

Daher sollte bei der Behandlung von Entzündungen, die in Zusammenhang mit einer bakteriellen Infektion stehen, gleichzeitig ein Antibiotikum verabreicht werden.

Einige nichtsteroidale Antiphlogistika weisen eine hohe Plasmaproteinbindung auf und können in Verbindung mit anderen ebenfalls stark gebundenen Arzneimitteln konkurrieren, was toxische Effekte hervorrufen kann.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Nach derAnwendung Hände waschen.


4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):


Typische Nebenwirkungen von NSAIDs sind Erbrechen, weiche Fäzes, Diarrhoe, fäkales okkultes Blut, Appetitverlust und Lethargie. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf. Sie sind meist vorübergehender Art und verschwinden nach Beendigung der Behandlung. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch ernst oder lebensbedrohlich sein.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische Nebenwirkungen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat des Tierarztes einzuholen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carprieve 20mg Tabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:


In Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hündinnen wurde nicht belegt.

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:


Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum oder Glukokortikoid anwenden.

Einige nichtsteroidale Antiphlogistika weisen eine hohe Plasmaproteinbindung auf und können mit anderen ebenfalls stark gebundenen Arzneimitteln konkurrieren, was toxische Effekte hervorrufen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.


4.9. Dosierung und Art der Anwendung:


Zum Eingeben.

4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag.

Die Anfangsdosis von 4 mg/kg Körpergewicht pro Tag kann als Einzeldosis oder auf 2 gleichgroße Dosen verteilt verabreicht werden. Die tägliche Dosis kann abhängig vom klinischen Verlauf reduziert werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung. Eine Langzeitbehandlung sollte nur unter regelmäßiger tierärztlicher Aufsicht erfolgen.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Zur postoperativen Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung kann eine parenterale präoperative Behandlung bis zu 5 Tage lang mit Carprofen Tabletten (4mg/kg/Tag) fortgesetzt werden.


4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:


Nach Verabreichung der 3 fachen therapeutischen Dosis konnten bei Hunden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet werden.

Ein spezifisches Antidot für Carprofen ist nicht bekannt. Klinische Anzeichen einer Überdosierung sind wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika symptomatisch zu behandeln.


4.11. Wartezeit(en):


Nicht zutreffend.


5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika


ATCvet Code: QM01AE91


5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Carprofen (CFP), (RS)-2-(6-Chlor-2-carbazol-2-yl)propansäure, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) und ein Abkömmling der Phenylpropionsäure aus der Gruppe der Arylpropionsäurederivate.

Als Vertreter der 2-Arylpropionsäureklasse verfügt es über ein Chiralitätszentrum am C2 – Atom des Propionsäureteils und liegt daher in 2 stereoisomeren Formen, den S-(+)- und R-(-)- Enantiomeren, vor.

Carprofen wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Carprofen hemmt wie die meisten anderen NSAIDs das Enzym Cyclooxygenase der Arachidonsäurekaskade. Im Vergleich zu seiner entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung ist die durch Carprofen bewirkte Hemmung der Prostaglandinsynthese jedoch weniger ausgeprägt. Der genaue Wirkungsmechanismus von Carprofen ist noch nicht vollständig bekannt.


5.2. Angaben zur Pharmakokinetik


Nach der oralen Aufnahme wird Carprofen schnell und zu über 90% resorbiert.

Carprofen besitzt ein geringes Verteilungsvolumen und weist eine starke Plasmaproteinbindung auf.

Der Abbau von Carprofen erfolgt in der Leber unter Bildung eines Glucuronesters und zweier 1-O-acyl-ß-D-glucuronid-Diastereomere.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Gallenflüssigkeit mit den Fäzes.

Die Cmax beträgt 28,51 µg/ml und die AUC beträgt 237,33 µg/ml h.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:


Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose Natrium

Povidon K30

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat


6.2. Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3. Dauer der Haltbarkeit


Tablettenbehältnis (Kunstsoffdose): 3 Jahre

Blisterpackung: 2 Jahre


6.4. Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25ºC lagern. Trocken lagern.


6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Tablettenbehältnis (Polypropylendosen mit Sicherheitsverschluss aus

Polyethylen)


PVC/Aluminium/Orientierte Polyamid Blister mit Aluminium-Deckfolie


Packungsgrößen:Blister

Karton mit 10 Blister, jeder Blister enthält 10 Tabletten


Packungsgrößen:Kunststoffdose

Tablettenbehältnis (Kunststoffdose) mit 100 Tabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber


Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Northern Ireland


8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 400989.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung


14.05.2007


10. Stand der Information


März 2011


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


Nicht zutreffend


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht/Betäubungsmittel


Verschreibungspflichtig


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