1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cefalexin 120 mg

Filmtabletten für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

Cefalexin - Monohydrat 126,22 mg

(entsprechend 120 mg Cefalexin)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten zum Eingeben.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Hund:

Bakterielle Infektionen der Haut bei Hunden wie oberflächliche und tiefe Dermatitiden, Follikulitis, Furunkulose, Staphylokokkenallergie verursacht durch grampositive und gramnegative Cefalexin-empfindliche Erreger.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika Niereninsuffizienz. Die Anwendung bei trächtigen und neugeborenen Hunden erfordert strengste Indikationsstellung.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Durch Eingabe des Antibiotikums unmittelbar vor der Futteraufnahme kann ein eventuelles Erbrechen vermieden werden.

Die Anwendung von Cefalexin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien ist die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung zu überprüfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Produkt zu vermeiden. Wenn nach einem Kontakt mit dem Präparat Symptome, wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen. Symptome, wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlieder bzw. Atembehinderung sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Gelegentliches Auftreten von Erbrechen.

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzten von Cefalexin 120 mgerforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischer Hautreaktion: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cefalexin 120 mgsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung bei trächtigen und neugeborenen Hunden erfordert strengste Indikationsstellung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Cefalexin und Aminoglykosiden, Polymyxin B und Colistin, Methoxyfluran, Furosemid und Etacrynsäure kann zur Verstärkung der potentiellen Nephrotoxizität führen. Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Rifampicin wirken antagonistisch.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Filmtabletten zum Eingeben.

Hund:

25 mg Cefalexin/kg Körpergewicht 2mal täglich.

Durch Eingabe des Antibiotikums unmittelbar vor der Futteraufnahme kann ein eventuelles Erbrechen vermieden werden.

Dauer der Anwendung:

3 ‑ 10 Wochen in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Ausprägung.

Die Anwendung von Cefalexin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien ist die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung zu überprüfen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit

Entfällt.

Hinweis:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum

ATCvet Code: QJ01DB01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Cefalexin 120 mg Filmtabletten enthalten Cefalexin, ein Cephalosporin. Die Cephalosporine bilden eine Gruppe halbsynthetischer antibakterieller Substanzen und sind strukturell mit den Penicillinen verwandt, sie enthalten den ß-Lactamring. Cephalosporine hemmen die Zellwandsynthese über eine Deaktivierung der Transpeptidase. Das Wirkungsspektrum umfasst die meisten grampositiven Kokken, insbesondere Staphylococcus intermedius und gramnegative Keime. Vom Cefalexin-Wirkungsspektrum ausgeschlossen sind Keime wie Enterokokken, Pseu­domonas aeruginosa, Aerobacter, lndol-positive Proteusstämme, Bacteroides und Brucellae.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Cefalexin 120mg ‑ Applikation wird Cefalexin rasch absorbiert. Nach 1 bis 2 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel gemessen. Nach Applikation von 25 mg / kg KGW Cefalexin liegt C_maxbei etwa 30 pg/ml. Cefalexin diffundiert gut in das Gewebe, vor allem in Muskulatur, Knochen und in die Haut. Voraussetzung für die klinische Wirksamkeit bei schweren bakteriellen Hautinfektionen sind ausreichend hohe Plasmaspiegel. Für Cefalexin 120 mgist nachgewiesen, dass bei einer Dosis ab 25 mg / kg KGW in der Haut klinisch wirksame Cefalexin-Spiegel erreicht werden. Die Wirkstoffkonzentration in der Haut liegt für 12 Stunden über dem MIC des primären Erregers der Pyodermie ‑ Staph. intermedius.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid und basisches Butylmethacrylat-Copolymer

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

4 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern bzw. aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit 10 Tabletten, geblistert

Faltschachtel mit 30 Tabletten, geblistert;

Faltschachtel mit 100 Tabletten, geblistert

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Mitvertrieb:

Pharma-Partner-Vertriebs-GmbH, Bredowstr. 17, D-22113 Hamburg

8. Zulassungsnummer

400191.00.00

9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11/2003

10. STAND DER INFORMATION

16/04/2008

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig!