Cefaseptin 300 Mg Tabletten Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cefaseptin 300 mg Tabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Cefalexin (als Cefalexin-Monohydrat) 300 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Beige, längliche Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Hälften und Viertel geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung bakterieller Hautinfektionen (einschließlich tiefer und oberflächlicher Pyodermie), die durch Cefalexin-empfindliche Keime, einschließlich Staphylococcus spp., hervorgerufen werden.
Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (einschließlich Nephritis und Zystitis), die durch Cefalexin-empfindliche Keime, einschließlich Escherichia coli, hervorgerufen werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine, andere Substanzen aus der Gruppe der β-Laktame oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Cephalosporinen oder Penicillinen.
Darf nicht bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Gerbils angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Der behandelnde Tierarzt sollte sorgfältig abwägen, ob systemische Antibiotika anstelle von nicht-antibiotischen Alternativen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie nötig sind.
Wie bei anderen Antibiotika, die überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, kann es bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer systemischen Akkumulation kommen. Bei einer Niereninsuffizienz sollten die Dosis reduziert und potentiell nephrotoxische antimikrobielle Mittel nicht gleichzeitig angewendet werden.
Dieses Tierarzneimittel ist nicht zur Behandlung von Welpen mit weniger als 1 kg Körpergewicht anzuwenden.
Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien angewendet werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf der Grundlage von lokalen epidemiologischen Informationen durchgeführt werden.
Eine von
den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die
Prävalenz von Cefalexin-resistenten Bakterien erhöhen und die
Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Cephalosporinen und
Penicillinen aufgrund einer potentiellen Kreuzresistenz
verringern.
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) nach einer Injektion, Inhalation, Ingestion oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen diesen Wirkstoffen gegenüber können gelegentlich schwerwiegend sein.
1. Sie sollten den Kontakt mit diesem Produkt vermeiden, wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit haben oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Stoffen zu arbeiten.
2. Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel vorsichtig um, um versehentlichen Kontakt zu vermeiden, indem Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen beachten. Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden.
3. Falls Sie nach der Anwendung Symptome wie Hautrötung entwickeln, sollten Sie den Arzt aufsuchen und ihm diesen Warnhinweis zeigen. Eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen oder Augen oder Atembeschwerden sind ernstzunehmende Symptome und erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Hunden nach der Verabreichung Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall beobachtet.
In seltenen Fällen kann Überempfindlichkeit auftreten.
Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung abzubrechen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cefaseptin 300 mg Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation von Hunden wurde nicht untersucht. Daher sollte die Anwendung nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Um die Wirksamkeit zu gewährleisten, sollte das Tierarzneimittel nicht zusammen mit bakteriostatischen Antibiotika angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation mit Aminoglykosid-Antibiotika oder einigen Diuretika wie Furosemid kann das Risiko einer Nephrotoxizität verstärken.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich (entsprechend 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag) für die Dauer von:
- 14 Tagen bei Harnwegsinfektionen.
- mindestens 15 Tagen bei oberflächlichen bakteriellen Infektionen der Haut.
- mindestens 28 Tagen bei tiefen bakteriellen Infektionen der Haut.
Das Körpergewicht sollte möglichst genau ermittelt werden, um die korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden.
Das Tierarzneimittel kann bei Bedarf zerstoßen oder dem Futter beigefügt werden.
Bei schweren oder akuten Erkrankungen, ausgenommen bei bekannter Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.5), kann die Dosis verdoppelt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Studien an Tieren mit bis zu fünfmal höheren Dosen als der empfohlenen zweimal täglichen Dosis von 15 mg Cefalexin/kg haben gezeigt, dass das Tierarzneimittel gut vertragen wurde.
Bei einer Überdosierung sind die Nebenwirkungen zu erwarten, die bei der empfohlenen Dosis auftreten können. Bei einer Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der ersten Generation
ATCvet Code: QJ01DB01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Cefalexin wirkt durch die Hemmung der Nukleopeptidsynthese der Bakterienwand. Cephalosporine beeinflussen die Enzyme der Transpeptidierung, wodurch sie die Vernetzung der Peptidoglykane der Bakterienzellwand unmöglich machen. Die Glykan-Vernetzung ist notwendig, damit die Zelle ihre Zellwand aufbauen kann. Durch Hemmung der Biosynthese wird die Zellwand geschwächt und reißt schließlich unter dem osmotischen Druck. Die kombinierte Wirkung führt zur Zelllyse und Filamentbildung.
Cefalexin wirkt gegen ein breites Spektrum von aeroben grampositiven (z.B. Staphylococcus spp.) und gramnegativen (z.B. Escherichia coli) Bakterien.
Die folgenden Grenzwerte werden vom CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) bei Hunden für E.coli und Staphylococcus spp. empfohlen:
|
MHK (µg/ml) |
Interpretation |
|
≤2 |
Empfindlich |
|
4 |
Intermediär |
|
≥8 |
Resistent |
Die Resistenz gegenüber Cefalexin kann auf einen der folgenden Resistenzmechanismen zurückgeführt werden. Amweitesten verbreitet ist bei gramnegativen Bakterien die Bildung von Cephalosporinasen, die das Antibiotikum durch Hydrolyse des β-Laktamrings inaktivieren. Diese Resistenz wird durch Plasmide oder chromosomal übertragen. Zweitens liegt bei Beta-Laktam-resistenten grampositiven Bakterien häufig eine verringerte Affinität der PBP (Penicillin-bindenden Proteine) für Beta-Laktam-Antibiotika vor. Zuletzt dürften Effluxpumpen, die das Antibiotikum aus der Bakterienzelle ausstoßen, und strukturelle Veränderungen von Porinen, die die passive Diffusion des Arzneimittels durch die Zellwand reduzieren, zur Entwicklung des resistenten Phänotyps eines Bakteriums beitragen.
Zwischen Antibiotika, die zur Beta-Laktamgruppe gehören, besteht wegen der strukturellen Ähnlichkeiten Kreuzresistenz (Beteiligung desselben Resistenzmechanismus). Sie tritt bei Beta-Laktamase-Enzymen, strukturellen Veränderungen von Porinen oder Abweichungen in den Effluxpumpen auf. Eine Co-Resistenz (Beteiligung von unterschiedlichen Resistenz-mechanismen) wurde bei E.coli aufgrund eines Plasmids, das verschiedene Resistenzgene aufweist, beschrieben.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach einer
einzelnen oralen Verabreichung der empfohlenen Dosis von
15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht bei Beagles waren innerhalb
von 30 Minuten Wirkstoffkonzentrationen im Plasma nachweisbar. Der
Plasmaspitzenwert von 18,2 g/ml trat nach 1,3 Stunden auf.
Die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs lag bei über 90 %. Cefalexin wurde bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung nachgewiesen. Die erste Urinprobe wurde innerhalb von 2 bis 12 Stunden abgegeben, wobei Cefalexin-Spitzenkonzentrationen von 430 bis 2758 g/ml innerhalb von 12 Stunden gemessen wurden.
Nach wiederholter oraler Verabreichung derselben Dosis zweimal täglich über 7 Tage traten Plasmaspitzenwerte von 20 g/ml 2 Stunden später auf. Während des Behandlungszeitraums blieben die Plasmakonzentrationen über 1 g/ml. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 2 Stunden. Die Hautkonzentrationen lagen 2 Stunden nach der Behandlung bei etwa 5,8 bis 6,6 g/g.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Povidon K30
Croscarmellose-Natrium
Mikrokristalline Cellulose
Schweineleber-Pulver
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
Crospovidon
Natriumstearylfumarat
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 48 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
In der Originalverpackung aufbewahren.
Geben Sie alle teilweise verwendeten Tabletten wieder in die Blisterpackung.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
PVC/Aluminium/OPA-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Faltschachtel mit 10 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten
Faltschachtel mit 25 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Vétoquinol GmbH
Parkstr. 10
88212 Ravensburg
8. Zulassungsnummer:
402176.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig