Cefenil 50mg/Ml
Anlage A
Wortlaut der für die
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale
des
Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
vorgesehenen Angaben
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cefenil 50 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schweine.
Ceftiofur (als Ceftiofur-Natrium).
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Eine Injektionsflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Ceftiofur (als Ceftiofur-Natrium) 1 g
Oder
Ceftiofur (als Ceftiofur-Natrium) 4 g
Das Lösungsmittel enthält:
Wasser für Injektionszwecke
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Ceftiofur (als Ceftiofur-Natrium) 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver: cremefarbenes bis hellbraunes Pulver
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Rekonstituierte Lösung: klare Lösung, frei von Partikeln
Klinische Angaben:
Zieltierart(en):
Rind und Schwein
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder
Zur Behandlung von Rindern mit akuten bakteriellen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Ceftiofur empfindliche Keime: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oder Histophilus somni.
Zur Behandlung von Rindern mit akuter interdigitaler Nekrobazillose (Panaritium), verursacht durch Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus.
Schweine
Zur Behandlung von Schweinen mit bakteriellen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Ceftiofur empfindliche Keime: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und/oder Streptococcus suis.
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen ß-Lactam-Antibiotika.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber dem Wirkstoff.
Nicht anwenden, wenn Resistenzen gegen Cephalosporine oder Beta-Lactam Antibiotika vorliegen.
Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte das Produkt der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Das Produkt sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Cefenil 50 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schweine ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden.
Bei Schweinen ist insbesondere darauf zu achten, dass eine Injektion in das Fettgewebe vermieden wird (siehe 4.9.).
Aufeinanderfolgende Injektionen sind an unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können durch Injektion, Inhalation, orale Aufnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit bzw. solche, denen von dem Kontakt mit derartigen Substanzen abgeraten wurde, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.
Das Tierarzneimittel ist mit großer Sorgfalt zu handhaben, und zur Vermeidung einer Exposition sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.
Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z.B. Hautausschlag sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen werden und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider bzw. Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und benötigen dringend eine ärztliche Behandlung.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nebenwirkungen sind sehr selten. Die Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einer vorübergehenden lokalen Reizung an der Injektionsstelle führen.
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Bei einer allergischen Reaktion ist die Behandlung zu beenden.
Bei Schweinen können lokale Reizungen an der Injektionsstelle auftreten, die 5 Tage oder länger andauern.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cefenil sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkung.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde während der Trächtigkeit und Laktation bei Rindern und Schweinen nicht untersucht.
Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die bakteriziden Eigenschaften von ß-Lactamen werden durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazyklinen) aufgehoben.
Dosierung und Art der Anwendung:
Nur zur intramuskulären Injektion. Siehe Abschnitt 4.5 (i). Es sollten die üblicherweise geltenden aseptischen Injektionstechniken angewendet werden.
Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung
1 g Injektionsflasche:
Das Pulver ist mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufzulösen.
4 g Injektionsflasche:
Das Pulver ist mit 80 ml Wasser für Injektionszwecke aufzulösen.
1. Stopfenversiegelungen von den Injektionsflaschen mit Lösungsmittel und sterilem Pulver entfernen.
2. 20 ml (80 ml) Wasser für Injektionszwecke mit einer sterilen 18 G Nadel und einer Injektionsspritze entnehmen.
3. Das exakte Volumen des Lösungsmittels in die sterile Pulver-Injektionsflasche injizieren.
4. Lösung schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Rascher Zusatz des bei Raumtemperatur aufbewahrten Lösungsmittels ergibt die besten Ergebnisse. Es sollen normale aseptische Techniken während der Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung angewendet werden, um mikrobielle Kontaminationen zu vermeiden.
Die resultierende Lösung enthält 50 mg Ceftiofur pro ml.
Dosierung bei Rindern und Schweinen:
|
Zieltier-arten |
Ceftiofur Dosierung |
Dosierung der gebrauchsfertigen Lösung |
Anwen-dungsgebiet |
Häufigkeit der Anwendung |
|
Rind |
1 mg/kg Körpergewicht |
1 ml/50 kg Körpergewicht |
Atemwegs-erkrankung |
Einmal täglich im Abstand von 24 Stunden für insgesamt 3 – 5 Tage |
|
Panaritium |
Einmal täglich im Abstand von 24 Stunden für insgesamt 3 Tage |
|||
|
Schwein |
3 mg/kg Körpergewicht |
1 ml/16 kg Körpergewicht |
Atemwegs-erkrankung |
Einmal täglich im Abstand von 24 Stunden für insgesamt 3 Tage |
Bei Schweinen sollte eine entsprechend fein graduierte Injektionsspritze verwendet werden, um eine exakte Verabreichung der gewünschten Dosis zu gewährleisten. Dies ist besonders wichtig bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 16 kg.
Es dürfen maximal 10 ml Lösung pro Injektionsstelle verabreicht werden.
20 Einstiche pro Injektionsflasche sollen nicht überschritten werden. Wenn mehr als 20 Einstiche erforderlich sind, wird der Gebrauch einer Abzugsnadel empfohlen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Beim Rind wurden nach einer Überdosierung keine Anzeichen einer systemischen Toxizität beobachtet.
Beim Schwein wurden nach intramuskulärer Verabreichung der achtfachen Dosis über 15 Tage täglich keine Anzeichen einer systemischen Toxizität beobachtet.
Wartezeit(en):
Rind: Essbares Gewebe: 2 Tage
Milch: 0 Stunden
Schwein: Essbares Gewebe: 2 Tage
Pharmakologische Eigenschaften:
Stoff- oder
Indikationsgruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung,
Cephalosporine der dritten Generation.
ATCvet Code: QJ01DD90
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Der Wirkstoff Ceftiofur-Natrium ist ein Cephalosporin der dritten Generation (β-Lactam-Antibiotikum), das sowohl gegen Gram-positive als auch gegen Gram-negative Bakterien, einschließlich β-Lactamase produzierende Bakterien wirksam ist. Auch sein Hauptmetabolit, Desfuroylceftiofur, zeigt eine gewisse antibakterielle Wirkung.
Ceftiofur ist ein in vitro bakterizid wirkendes Antibiotikum, das die bakterielle Zellwandsynthese hemmt.
Bei Rindern ist Ceftiofur gegenüber den folgenden bei Atemwegserkrankungen auftretenden Mikroorganismen wirksam: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni. Ceftiofur ist auch wirksam gegenüber Bakterien, die die akute interdigitale Necrobazillose verursachen wie: Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus.
Bei Schweinen ist Ceftiofur gegenüber den folgenden Mikroorganismen wirksam: Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und/oder Streptococcus suis.
Die Zellwandsynthese ist abhängig von Enzymen, sogenannten Penicillin-bindenden Proteinen (PBP). Die Resistenzausbildung der Bakterien gegenüber Cephalosporinen erfolgt über 4 grundlegende Mechanismen 1) Änderung oder Erwerb von Penicillin-bindenden Proteinen, die gegen sonst wirksame ß-Laktam-Antibiotika unempfindlich sind; 2) Änderung der Permeabilität der Zellwand gegenüber ß-Laktam-Antibiotika; 3) Produktion von ß-Laktamasen, die den ß-Laktamring des Moleküls spalten, oder 4) durch aktive Ausschleusung.
Die folgenden mikrobiologischen Grenzwerte für Ceftiofur werden verwendet: 2 µg/ml (empfindlich), 4 µg/ml (intermediär) und 8 µg/mL (resistent).
Die folgenden minimalen Hemmstoffkonzentrationen (MHK) wurden für Ceftiofur ermittelt. Die Untersuchungen wurden an Bakterienisolaten vorgenommen, die von in Europa erkrankten Tieren innerhalb des Zeitraumes 2000 bis 2007 gewonnen wurden (Frankreich, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Dänemark, Deutschland, Belgien, Italien, Tschechien, Irland, Polen und Spanien):
|
Bakterienspezies |
Ursprung |
Jahr |
Anzahl |
MHK von Ceftiofur (µg/ml) |
||
|
Bereich |
MHK50 |
MHK90 |
||||
|
Pasteurella multocida |
Rind |
2004 bis 2006 |
82 |
0.0019 – 0.0625 |
0.003 |
0.005 |
|
Schwein |
2004 bis 2006 |
66 |
0.0019 – 0.0156 |
0.003 |
0.006 |
|
|
Mannheimia haemolytica |
Rind |
2004 bis 2006 |
72 |
0.0019 – 0.0156 |
0.005 |
0.008 |
|
Haemophilus somnus |
Rind |
2005 bis 2007 |
62 |
0.0019 – 0.125 |
0.004 |
0.02 |
|
Actinobacillus pleuropneumoniae |
Schwein |
2003 / 2004 |
58 |
0.0039 – 0.0312 |
0.006 |
0.02 |
|
Streptococcus suis |
Schwein |
2004 bis 2006 |
44 |
0.0312 – 0.5 |
0.2 |
0.3 |
|
Fusobacterium necrophorum |
Rind |
2000 bis 2006 |
27 |
0.015 – 16 |
0.1 |
0.2 |
Die folgenden Ceftiofur Grenzwerte werden benutzt: 2 µg/ml (empfindlich), 4 µg/ml (intermediär) und 8 µg/ml (resistent).
Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Injektion wird Ceftiofur schnell zu Desfuroylceftiofur metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb einer Stunde erreicht. Die Plasma-Halbwertszeit für Desfuroylceftiofur beträgt beim Rind mehr als 9 Stunden und beim Schwein 13 Stunden. Nach mehreren Anwendungen zeigte sich keine Akkumulation.
Pharmazeutische Angaben:
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Pulver:
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels (Pulver) im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: 24 Stunden.
Haltbarkeit des Lösungsmittels: 2 Jahre.
Besondere Lagerungshinweise:
Nicht rekonstituiertes Tierarzneimittel (Pulver und Lösungsmittel) im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Rekonstitution im Kühlschrank (2 C bis 8C) lagern.
Im Behältnis verbliebene Reste der rekonstituierten Lösung sind nach Ablauf der angegebenen Frist zu verwerfen.
Lösungsmittel: Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Pulver: Klarglas-Durchstechflasche der Glasart II mit Brombutyl-Stopfen und Aluminiumkappe mit einer grünen (1 g) oder gelben (4 g) Flip-off-Plastikscheibe.
Lösungsmittel: Klarglas-Durchstechflasche der Glasart I mit Brombutyl-Stopfen und Aluminiumkappe.
Eine Durchstechflasche mit 1 g Cefenil 50 mg/ml Pulver und eine Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke pro Umkarton mit Packungen von 1, 6 und 12 Einheiten.
Eine Durchstechflasche mit 4 g Cefenil 50 mg/ml Pulver und eine Durchstechflasche mit 80 ml Wasser für Injektionszwecke pro Umkarton mit Packungen von 1, 6 und 12 Einheiten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co Down, BT35 6JP
Nordirland
Zulassungsnummer:
401168.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
10.08.2009
Stand der Information:
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: