Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cefquinor DC 150 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende Milchkühe)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Injektor zu 3 g enthält:

Wirkstoff(e):

Cefquinom 150 mg

(als Cefquinomsulfat)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Salbe zur intramammären Anwendung.

Homogene, cremefarbene, ölige Salbe.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (trockenstehende Milchkühe)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von subklinischen Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Verhinderung von bakteriellen Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehperiode bei Milchkühen, hervorgerufen durch folgende Cefquinom-empfindliche Bakterien: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus und koagulase-negative Staphylokokken.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei an klinischer Mastitis erkrankten Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Empfindlichkeitstests der von dem Tier isolierten Keime erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (örtlich, auf Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika oder ß-Laktam-Antibiotika mit engem Wirkspektrum unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels könnte die Möglichkeit einer Resistenzentwicklung erhöhen.

Das Reinigungstuch nicht bei einer bestehenden Zitzenverletzung anwenden.

Bei versehentlicher Anwendung während der Laktation ist die Milch 35 Tage lang zu verwerfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Penicillin-Überempfindlichkeiten können zu Kreuzallergien gegen Cephalosporine und umgekehrt führen. Gelegentlich können schwerwiegende allergische Reaktionen vorkommen.

Personen mit bekannter Allergie gegenüber Cephalosporinen oder Penicillinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Gehen Sie mit diesem Präparat sehr vorsichtig um, um den direkten Kontakt vermeiden. Tragen Sie Schutzhandschuhe bei der Anwendung. Nach der Anwendung Hände waschen.

Sollten nach Kontakt mit dem Präparat Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Schwellung von Gesicht, Lippen oder Augen sowie Atemprobleme sind schwerwiegendere Symptome und bedürfen sofortiger medizinischer Versorgung.

Personen, welche nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, sollten den Umgang mit diesem Tierarzneimittel (und anderen Cephalosporine oder Penicilline enthaltenden Produkten) zukünftig vermeiden.

Die dem Tierarzneimittel beigelegten Reinigungstücher enthalten Isopropyl­alkohol. Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls beim Anwender Hautirritationen durch Isopropylalkohol bekannt sind oder erwartet werden, sollten Schutzhandschuhe getragen werden. Vermeiden Sie den Augenkontakt, da Isopropylalkohol zu Augenirritationen führen kann.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cefquinor DC 150 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Es gibt keinen Hinweis auf Reproduktionstoxizität (inkl. Teratogenität) beim Rind. Laborstudien bei Ratten und Kaninchen haben keine teratogenen, foetotoxischen oder maternotoxischen Effekte gezeigt.

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Nicht während der Laktation anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Daten vorhanden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur einmaligen intramammären Anwendung.

150 mg Cefquinom, d. h. der Inhalt eines Euterinjektors, werden unmittelbar nach dem letzten Melken vorsichtig in die Zitze jedes Euterviertels appliziert.

Das Euter vor der Applikation vollständig ausmelken. Zitze und Zitzenöffnung sind mit dem beigelegten Reinigungstuch gründlich zu reinigen und zu desinfizieren. Es ist darauf zu achten, dass die Injektorspitze nicht kontaminiert wird. Die Spitze des Injektors vorsichtig 5 mm oder in ihrer gesamten Länge in den Zitzenkanal einführen und in jedes Viertel den Inhalt eines Injektors vorsichtig injizieren. Das Tierarzneimittel durch leichte Massage der Zitze und des Euters verteilen.

Jeder Euterinjektor ist nur einmal zu verwenden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es sind keine Symptome zu erwarten. Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt. 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur intramammären Anwendung, Cephalosporine und verwandte Substanzen.

ATCvet Code: QJ51DE90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der antibakterielle Wirkstoff Cefquinom ist ein Breitspektrum-Cephalosporin der 4. Generation, der durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Er wirkt bakterizid und zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum sowie durch eine hohe Penicillinase- und β-Laktamase-Stabilität aus.

Das Wirkungsspektrum umfasst in vitro die wichtigsten gramnegativen und grampositiven Krankheitserreger einschließlich Staphylococcus aureus, koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis, Escherichia coli, Citrobacterspp., Klebsiellaspp., Pasteurellaspp., Proteusspp., Salmonellaspp., Serratiamarcescens, Arcanobacteriumpyogenes, Corynebacteriumspp.

In einer von 2000 bis 2002 in Deutschland, Frankreich, Belgien und den Niederlanden durchgeführten Feldstudie erwiesen sich die Bakterienspezies Staphylococcus aureus, koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiaeund Streptococcus agalactiaeals empfindlich gegenüber Cefquinom mit MHK-Werten zwischen ≤0,008 μg/ml bis 2,0 μg/ml.

In nachfolgender Tabelle sind die MHK₉₀-Werte dieser pathogenen Bakterien dargestellt:

Isolierte Bakterienspezies	MHK90 (μg/ml)
Streptococcus uberis	0,063
Streptococcus dysgalactiae	≤0,008
Streptococcus agalactiae	0,032
Staphylococcus aureus	0,5
Koagulase-negative Staphylokokken	0,5

Als ein Cephalosporin der 4. Generation zeichnet sich Cefquinom durch eine hohe Penetrationsfähigkeit durch die Zellwand und eine hohe β-Laktamase-Stabilität aus. Im Gegensatz zu Cephalosporinen früherer Generationen wird Cefquinom nicht durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-C-Typs oder durch die bei einigen Enterobactericaeen vorkommenden plasmidständigen Cephalosporinasen hydrolysiert. Jedoch können einige β-Laktamasen mit erweitertem Spektrum („Extended Spectrum betalactamases“, ESBL) Cefquinom und Cephalosporine anderer Generationen hydrolysieren. Die Gefahr einer Resistenzentwicklung gegen Cefquinom ist gering. Hohe Resistenzraten gegen Cefquinom würden nur bei gleichzeitigem Auftreten von 2 Mutationen möglich sein: Diese müssten zu einer Überproduktion spezifischer β-Laktamasen und zu einer geringeren Membrandurchlässigkeit führen. Für den bei grampositiven Bakterien bekannten Resistenzmechanismus der Veränderung des Penicillin-Bindungs-Proteins sind bisher keine Kreuzresistenzen beschrieben. Resistenzen, die auf Veränderungen der Membranpermeabilität beruhen, könnten zu einer Kreuzresistenz führen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Es erfolgt keine signifikante Resorption von Cefquinom durch das Eutergewebe. Die Cefquinom-Konzentration im Sekret des trockengestellten Euters erreicht nach 7 – 14 Tagen ihren Maximalwert und fällt anschließend während der Trockenstehperiode langsam wieder ab.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid

Dickflüssiges Paraffin

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Vorgefüllte Euterinjektoren mit 4,5 ml bestehend aus:

Injektor aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE).

Injektorstempel aus weißem Polyethylen geringer Dichte (LDPE).

Injektorkappe aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE).

Packungsgrößen:

Schachtel mit 20, 24 und 60 Euterinjektoren oder Eimer mit 120 Euterinjektoren (in Aluminiumbeuteln mit je 4 Euterinjektoren) sowie 20, 24, 60 oder 120 einzeln verpackten Reinigungstüchern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

County Down, BT35 6JP

Vereinigtes Königreich

Tel. + 44 (0)28 30264435

Fax. + 44(0)28 30265060

e-mail enquiries@norbrook.co.uk

8. Zulassungsnummer:

402172.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.