Cefshot Dry Cow 250 Mg Suspension Zur Intramammären Anwendung Bei Rindern
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
CEFSHOT DRY COW 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei Rindern
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Ein Euterinjektor zu 3 g enthält:
Wirkstoff(e):
Cefalonium (als Cefalonium 2 H2O) 250 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung.
Cremefarbene bis bräunliche Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kuh zum Zeitpunkt des Trockenstellens)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung subklinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Verhinderung bakterieller Neuinfektionen des Euters während des Trockenstehens verursacht durch Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli und Klebsiella spp.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, andere β-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung von aus dem Tier isolierten Bakterien basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf örtlichen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.
Die Anwendung des Tierarzneimittels abweichend von den Vorgaben der Fachinformation kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegen Cefalonium resistent sind und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Beta-Laktamen verringern.
Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist nur gegen die in Abschnitt 4.2 "Anwendungsgebiete" genannten Erreger nachgewiesen. Infolgedessen kann es nach dem Trockenstellen zu einer schweren (möglicherweise tödlich verlaufenden) akuten Mastitis durch andere Erregerspezies, vor allem Pseudomonas aeruginosa, kommen. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollten unbedingt aseptische Praktiken eingehalten werden. Die Kühe sollten auf einer hygienisch einwandfreien Koppel weit entfernt vom Melkstand untergebracht und nach dem Trockenstellen mehrere Tage lang regelmäßig untersucht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach der Anwendung Hände waschen.
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Umgang mit solchen Produkten zu meiden, oder wenn Sie bereits wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Behandeln Sie dieses Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt, um unter Beachtung der empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen eine Exposition zu vermeiden.
Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie z.B. einen Hautausschlag entwickeln, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen und dem behandelnden Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen von Gesicht, Lippen, Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegend und erfordern dringend ärztliche Hilfe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Tieren Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort-Typ (Unruhe, Zittern, Schwellung von Euter, Augenlidern und Lippen) beobachtet. Diese Reaktionen können zum Tode führen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von CEFSHOT DRY COW 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei Rindern sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Cephalosporine sollten nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Cefalosporinen und nephrotoxischen Arzneimitteln kann die Nierentoxizität erhöhen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Den Inhalt eines Injektors (250 mg Cefalonium) einmalig unmittelbar nach dem letzten Ausmelken in den Zitzenkanal eines jeden Euterviertels einbringen.
Nach dem Melken das Zitzenende mit dem beigelegten Reinigungstuch gründlich reinigen und desinfizieren. Die Injektorkappe vollständig entfernen. Hierzu den Injektor fest in einer Hand halten und die Kappe mit dem Daumen hochschieben, bis sie abfällt. Es ist darauf zu achten, dass die Injektorspitze nicht verunreinigt oder verbogen wird.
Die Injektorspitze in den Zitzenkanal einführen und gleichmäßigen Druck auf den Injektorstempel ausüben bis die vollständige Dosis verabreicht wurde. Das Zitzenende mit einer Hand halten und mit der anderen Hand sanft aufwärts massieren, um die Verteilung des Antibiotikums im Euterviertel zu unterstützen. Es ist ratsam, anschließend die Zitzen in ein Zitzendipmittel einzutauchen
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nicht zutreffend.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe:
21 Tage.
Milch:
- 96 Stunden nach dem Kalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 54 Tage beträgt.
- 58 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehperiode kleiner oder gleich 54 Tage beträgt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Beta-Lactam-Antibiotika zur intramammären Anwendung, Cefalosporine der 1. Generation
ATCvet Code: QJ51DB90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Cefalonium ist eine antibakteriell wirkende Substanz der ersten Generation von Cephalosporinen, welches durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt (bakterizide Wirkungsweise).
Drei Resistenzmechanismen gegenüber Cephalosporinen sind bekannt: verringerte Permeabilität der Zellwand, enzymatische Inaktivierung und Abwesenheit spezifischer Penicillin-Bindungsstellen. Bei Gram-positiven Bakterien und insbesondere bei Staphylokokken besteht der Hauptmechanismus der Cephalosporin-Resistenz in einer Veränderung der Penicillin-bindenden Proteine. Bei Gram-negativen Bakterien kann die Resistenz von der Herstellung von (Breit- oder erweiterten Spektrum) β-Lactamasen ausgehen.
Cefalonium ist wirksam gegen: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli und Klebsiella spp.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Cefalonium wird in beträchtlichem Maße, aber nur langsam aus dem Euter resorbiert und primär über den Urin ausgeschieden. Zwischen 7 und 13% des Wirkstoffs werden im Urin an jedem der ersten drei Tage nach der Verabreichung eliminiert, während die tägliche Ausscheidung im Stuhl im gleichen Zeitraum <1% beträgt.
Die mittlere Blutkonzentration bleibt während ca. 10 Tagen nach der Dosierung ziemlich konstant, was im Einklang mit der langsamen, aber lang anhaltenden Resorption von Cefalonium aus dem Euter steht.
Die Langzeit-Persistenz von Cefalonium im trockengestellten Euter wurde über einen Zeitraum von 10 Wochen nach dem Einbringen untersucht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Aluminium-hydroxid-distearat
Dickflüssiges Paraffin
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weiße 3 g Einzeldosen-Euterinjektoren aus Polyethylen mit einer weißen Polyethylen-Kappe.
Packungsgrößen:
24 Euterinjektoren und Reinigungstücher in einem Karton.
120 Euterinjektoren und Reinigungstücher in einem Eimer.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer:
402123.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.