Ceftiocyl
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ceftiocyl 50 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder und Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionssuspension enthält:
Wirkstoff
Ceftiofur (als Hydrochlorid) 50,0 mg
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Gelbliche bis leicht pinkfarbene milchige Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
Zieltierarten
Rind und Schwein
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Therapie von bakteriellen Erkrankungen, hervorgerufen durch Ceftiofur empfindliche Keime:
Schweine:
Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae oderStreptococcus suis.
Rinder:
Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen verursacht durch Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.), Pasteurella multocida oderHaemophilus somnus.
Zur Therapie der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium) bei Rindern, verursacht durch Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
Zur Therapie der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben,verursacht durch Ceftiofur empfindliche E. coli, Arcanobacterium pyogenesund Fusobacterium necrophorum. Das Anwendungsgebiet ist auf Fälle beschränkt, bei denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum erfolglos war.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur und anderen ß-Lactam-Antibiotika. Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber dem Wirkstoff.
Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der
Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine bekannt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Flasche vor der Anwendung gut schütteln, um eine Durchmischung der Suspension zu erreichen
Sollte eine allergische Reaktion auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Ceftiocyl selektiert auf resistente Stämme wie z. B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z. B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Ceftiocyl der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Ceftiocyl sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Ceftiocyl ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt.
Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung
der Bestandsgesundheit angewendet werden.
Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden.
Darf nicht als Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.
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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen oder wenn Sie aufgefordert wurden nicht mit solchen Produkten zu arbeiten, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels sollte der Anwender große Sorgfalt walten lassen, um einen direkten Kontakt zu vermeiden, und alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Im Falle einer versehentlichen Injektion oder wenn nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider bzw. Atembehinderung sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
Nach Verabreichung die Hände waschen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten. Allergische Reaktionen, wie Hautreaktionen und Anaphylaxie können gelegentlich auftreten.
Schweine:
An der Injektionsstellesind bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach der Injektion leichte Reaktionen wie Verfärbungen von Faszie oder Fett beobachtet worden.
Rinder: An der Injektionsstelle sind leichte entzündliche Reaktionen, wie Gewebsödeme und Verfärbungen des subkutanen Gewebes oder der Oberfläche der Muskelfaszie beobachtet worden. Diese Veränderungen bilden sich innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion zurück; gleichwohl können leichte Gewebeverfärbungen bis zu 28 Tage und mehr persistieren.
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktationoder der Legeperiode
Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
Entsprechende Untersuchungen bei tragenden Sauen oder Kühen wurden nicht durchgeführt.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Erythromycine und Tetracycline können eine antagonistische Wirkung, Aminoglykoside eine potenzierende Wirkung auf Cefalosporine aufweisen.
Dosierung und Art der Anwendung
Schweine:
Atemwegserkrankungen:
Zur intramuskulären Injektion.
3 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 16 kg Körpergewicht pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Rinder:
Atemwegserkrankungen:
Zur subkutanen Injektion.
1 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht pro Tag an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium):
Zur subkutanen Injektion.
1 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Akute post-partale (puerperale) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben:
Zur subkutanen Injektion.
1 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Für jede Injektion ist eine neue Injektionsstelle zu wählen. Beim Rindsollten bevorzugtdie Injektionsstellenim Nacken-oder Halsbereich liegen.
Im Falle der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde beim Schwein in einem Versuch belegt, bei welchem den Tieren über 15 Tage Ceftiofur-Natrium in achtfacher Überdosierung intramuskulär verabreicht wurde.
Beim Rind ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen keine Anzeichen einer systemischen Toxizität.
4.11 Wartezeiten
Schweine
Essbare Gewebe 6 Tage
Rinder
Essbare Gewebe 8 Tage
Milch 0 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung
ATC vet code: QJ01D D90
Pharmakodynamische Eigenschaften
Ceftiofur ist ein Cephalosporin der 3. Generation, das gegen Gram-negative und Gram-positive Bakterien wirksam ist.
Ceftiofur hemmt die bakterielle Zellwandsynthese und wirkt dadurch bakterizid.
Beta-Laktam-Antibiotika greifen in die Synthese der bakteriellen Zellwand ein. Der Zellwandaufbau ist abhängig von Enzymen, sogenannten Penicillin-Bindenden-Proteinen (PBP). Die Resistenzausbildung der Bakterien gegenüber Cephalosporinen erfolgt über 4 grundlegende Mechanismen: 1) Änderung oder Erwerb von Penicillin-Bindenden-Proteinen, die gegen sonst wirksame ß-Laktam-Antibiotika unempfindlich sind; 2) Änderung der Permeabilität der Zelle gegenüber ß-Laktam-Antibiotika; 3) Produktion von ß-Laktamasen, die den ß-Laktamring des Moleküls spalten, oder 4) durch aktive Ausschleusung.
Einige in Gram negativen enteralen Organismen nachgewiesene ß-Laktamasen können bei Cephalosporinen der 3. und 4. Generation sowie bei Penicillinen, Ampicillinen, Cephalosporinen der 1. und 2. Generation und Kombinationen von ß-Laktamase-Hemmern zu erhöhten MHK-Werten von unterschiedlichem Ausmaß führen.
Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen bei Schweinen verursachen: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica ist gegen Ceftiofur nicht empfindlich.
Ceftiofur ist auch wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen beim Rind verursachen: Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (früher Pasteurella haemolytica) Haemophilus somnus. Ferner ist Ceftiofur wirksam gegen Bakterien, die die akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium) bei Rindern verursachen wie Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) und gegen Bakterien, die an der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis des Rindes beteiligt sind: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum.
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Die folgenden Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden für Ceftiofur bestimmt. Die Bestimmung erfolgte an in Europa aus erkrankten Tieren gewonnenen Bakterienisolaten. Schweine |
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Organismus (Zahl der Isolate) |
MHK-Bereich (µg/ml) |
MHK 90(µg/ml) |
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A. pleuropneumoniae (28) |
0.03* |
0.03 |
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Pasteurella multocida (37) |
0.03 - 0.13 |
0.03 |
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Streptococcus suis (495) |
0.03 - 0.25 |
0.03 |
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Haemophilus parasuis (16) |
0.03 - 0.13 |
0.03 |
|
Rinder |
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Organismus (Zahl der Isolate) |
MHK-Bereich (µg/ml) |
MHK90 (µg/ml) |
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Mannheimia spp. (87) |
0.03* |
< 0.03 |
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P. multocida (42) |
< 0.03 - 0.12 |
< 0.03 |
|
H. somnus (24) |
0.03* |
< 0.03 |
|
Arcanobacterium pyogenes (123) |
0.03 - 0.5 |
0.25 |
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Escherichia coli (188) |
0.13 - > 32.0 |
0.5 |
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Fusobacterium
necrophorum (67) |
0.06 - 0.13 |
ND |
|
Fusobacterium
necrophorum (2) |
0.03 - 0.06 |
ND |
*Kein Bereich; alle Isolate erreichten denselben Wert. ND: Nicht bestimmbar.
Die folgenden Grenzwerte werden vom NCCLS für die Erreger respiratorischer Erkrankungen bei Rindern und Schweinen, für die Ceftiocyl zugelassen ist, empfohlen:
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Durchmesser des Hemmhofes (mm) |
MHK (μg/ml) |
Interpretation |
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21 |
2.0 |
(S) Empfindlich |
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18 - 20 |
4.0 |
(I) Intermediär |
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17 |
8.0 |
(R) Resistent |
Für Erreger der akuten interdigitalen Nekrobazillose des Rindes oder akuter post-partaler (puerperaler) Metritis bei Rindern wurden bisher keine Grenzwerte bestimmt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach Applikation wird Ceftiofur schnell zu Desfuroylceftiofur, dem wirksamen Hauptmetaboliten, metabolisiert.
Desfuroylceftiofur ist in gleicher Weise wie Ceftiofur antimikrobiell wirksam gegen die Erreger der Atemwegserkrankungen. Der wirksame Metabolit ist reversibel an Plasmaproteine gebunden. Durch den Transport mit diesen Proteinen reichert sich der Metabolit am Infektionsort an, ist wirksam und bleibt in der Gegenwart von nekrotischem Gewebe und Zelldetritus wirksam.
Bei Schweinen, die eine einmalige intramuskuläre Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht (KGW) erhielten, lag der maximale Plasmaspiegel nach 1 Stunde bei 10,58 2,06 µg/ml; die Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von Desfuroylceftiofur betrug 15,56 4,32 Stunden. Nach einer täglichen Gabe von 3 mg Ceftiofur/kg KGW über 3 Tage wurde keine Akkumulation beobachtet.
Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 70%) mit dem Urin. Ca. 12 bis 15% werden über die Fäzes ausgeschieden.
Nach intramuskulärer Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.
Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von 1 mg/kg KGW bei Rindern wurden maximale Plasmaspiegel von 7,08 4,32 µg/ml innerhalb von 2 Stunden (1,9 0,9 Stunden) nach der Applikation erreicht. Bei gesunden Kühen wurde nach einmaliger Applikation im Endometrium innerhalb von 5 2 Stunden eine Cmaxvon 2,25 ± 0,79 µg/ml erreicht, die maximalen Konzentrationen in Karunkeln und Lochien gesunder Kühe lagen bei 1,11 0,24 µg/ml bzw. 0,98 0,25 µg/ml.
Die Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von Desfuroylceftiofur beträgt beim Rind 11,38 ± 2,33Stunden. Nach einer täglichen Behandlung über 5 Tage wurde keine Akkumulation beobachtet.
Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 55%) über den Urin; 31% der Dosis werden über die Fäzes ausgeschieden.
Nach subkutaner Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Hydrierte Phospholipide (aus Sojabohnen)
Sorbitanoleat
Baumwollsamenöl
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Dunkle Durchstechflaschen, Glas-Typ I, zu 50 ml, 100 ml und 250 ml, verschlossen mit einem Bromobutylgummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe
Faltschachtel mit 1 x 50 ml Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Faltschachtel mit 1 x 100 ml Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Faltschachtel mit 1 x 250 ml Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Vétoquinol GmbH
Parkstr. 10
88212 Ravensburg
8. ZULASSUNGSNummern
401322.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.06.2010
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2012
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.