Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ceftiovet 50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff(e):

Ceftiofur 50 mg

(als Ceftiofurhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionssuspension

Weiße bis cremefarbene ölige Suspension

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein, Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schwein:

- Behandlung bakterieller Atemwegserkrankungen, verursacht durch Ceftiofurhydrochlorid-empfindliche Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis.

Rind:

- Zur Behandlung bakterieller Atemwegserkrankungen, verursacht durch Ceftiofurhydrochlorid-empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.

- Zur Behandlung akuter Interdigitalnekrosen (Panaritium, Moderhinke), verursacht durch Ceftiofurhydrochlorid-empfindliche Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

- Zur Behandlung bei akuter bakterieller postpartaler Metritis innerhalb von 10 Tagen nach der Kalbung, verursacht durch Ceftiofurhydrochlorid-empfindliche Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur, anderen beta-Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden im Falle von bekannter Resistenz gegen den Wirkstoff oder andere beta-Lactam-Antibiotika.

Nicht intravenös verabreichen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht bekannt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die systemische Anwendung von Breitspektrum-Cephalosporinen sollte der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika eines schmaleren Spektrums einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt. Eine umfassendere Anwendung, einschließlich des Gebrauches des Tierarzneimittels gemäß den Vorgaben dieser Fachinformation, kann die Prävalenz von gegen Ceftiofur resistenten Bakterien erhöhen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Tieren, die zuvor mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Ceftiofur, anderen Cephalosporinen, Penicillinen oder anderen Medikamenten reagiert haben. Bei jeglicher allergischer Reaktion ist von einer weiteren Behandlung mit Ceftiofur abzusehen und eine angemessene symptomatische Therapie einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Einnahme und nach Hautkontakt Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen. Überempfindlichkeit gegen Penicillin kann zu Kreuzallergien gegenüber Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen können mitunter ernsthaft sein.

Im Falle von Überempfindlichkeit oder wenn von der Anwendung dieses Tierarzneimittels abgeraten wurde, ist jeglicher Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.

Unbeabsichtigte Selbstinjektionen sind zu vermeiden.

Im Falle von Selbstinjektionen, oder nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel und anschließend auftretenden Symptomen, wie zum Beispiel Hautausschlag, ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen und diesem die Packungsbeilage zu zeigen.

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden sind ernsthaftere Symptome und bedürfen dringend ärztlicher Behandlung.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei manchen Schweinen wurden bis zu 20 Tage nach der Injektion leichte Reaktionen an der Einstichstelle, wie Verfärbungen an Faszie oder Fett, beobachtet.

Bei Rindern wurden leichte entzündliche Reaktionen an der Einstichstelle beobachtet, wie Gewebsödeme und Verfärbungen am subkutanen Gewebe und/ oder faszialen Muskeloberflächen. Bei den meisten Tieren erfolgt ein Rückgang dieser Symptome 10 Tage nach der Injektion. Eine leichte Verfärbung des Gewebes kann bis zu 28 Tage oder mehr andauern.

Überempfindlichkeit kann unabhängig von der Dosierung auftreten. Allergische Reaktionen (z. Bsp. Hautreaktionen, Anaphylaxie) können mitunter vorkommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ceftiovet 50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren haben keine Nachweise teratogener, fetotoxischer oder maternotoxischer Effekte oder von Aborten gezeigt. Bei den Zieltierarten wurde die Verträglichkeit während der Trächtigkeit nicht untersucht. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation sollte nur nach Abwägung von Nutzen und Risiken durch den Tierarzt erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Schwein:

3 mg Ceftiofur / kg Körpergewicht/Tag, über drei Tage als intramuskuläre Injektion, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels / 16 kg Körpergewicht / Tag über drei Tage.

Rind:

Behandlung von Atemwegserkrankungen: 1 mg Ceftiofur / kg Körpergewicht / Tag über 3-5 Tage als subkutane Injektion, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels / 50 kg Körpergewicht / Tag.

Behandlung akuter Interdigitalnekrose: 1 mg Ceftiofur / kg Körpergewicht / Tag, über 3 Tage als subkutane Injektion, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels / 50 kg Körpergewicht / Tag.

Akute postpartale Metritis innerhalb von 10 Tagen nach der Kalbung: 1 mg Ceftiofur / kg Körpergewicht / Tag, an 5 aufeinander folgenden Tagen als subkutane Injektion, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels / 50 kg Körpergewicht / Tag.

Für jede Injektion ist eine neue Injektionsstelle zu wählen.

Bei akuter postpartaler Metritis ist in manchen Fällen eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich.

Die Flasche vor Gebrauch eine Minute lang oder solange schütteln, bis die Suspension vollständig aufgeschüttelt ist.

Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Der Verschlussstopfen darf nicht mehr als 20 Mal durchstochen werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die geringe Toxizität bei Schweinen wurde in einer Studie gezeigt, bei der Ceftiofur-Natrium in 8facher Überdosierung an 15 aufeinanderfolgenden Tagen intramuskulär injiziert wurde. Bei Rindern sind keine Zeichen von Toxizität im Anschluss an nennenswerte parentale Überdosierungen beobachtet worden.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein: Essbare Gewebe: 5 Tage

Rind: Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen

Anwendung

ATCvet code: QJ01DD90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ceftiofur ist ein Cephalosporin der dritten Generation, das gegen viele Gram-positive und Gram-negative Bakterien wirksam ist, inklusive beta-Lactamasen produzierende Stämme.

Ceftiofur hemmt die Bakterienzellwandsynthese und ist dadurch bakterizid wirksam. Die Zellwandsynthese ist von Enzymen abhängig, die Penicillin-bindende-Proteine (PBP) genannt werden. Bakterien entwickeln Resistenz gegenüber Cephalosporinen durch vier grundlegende Mechanismen:

1) Umwandlung oder Übernahme Penicillin-bindender Proteine, die gegen ein sonst wirksames beta-Lactam-Antibiotikum unempfindlich sind;

2) Änderung der Zellwandpermeabilität für beta-Lactame;

3) Erzeugung von beta-Lactamasen, die den beta-Lactam-Ring des Moleküls spalten, oder

4) aktive Ausschleusung.

Einige beta-Lactamasen, deren Existenz in Gram-negativen enteralen Organismen nachgewiesen wurde, können gegenüber unterschiedlichen Cephalosporinen der dritten und vierten Generation sowie gegenüber Penicillin, Ampicillin, beta-Lactam-Hemmstoff-Kombinationen und der ersten und der zweiten Cephalosporin-Generation erhöhte MIC-Werte unterschiedlichen Grades aufweisen.

Ceftiofur ist gegen die folgenden Mikroorganismen wirksam, die an Atemwegserkrankungen bei Schweinen beteiligt sind: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica weist eine natürliche (intrinsische) Resistenz gegen Ceftiofur auf.

Ceftiofur ist außerdem wirksam gegen die folgenden Bakterien, die an Atemwegserkrankungen bei Rindern beteiligt sind: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica , Histophilus somni (früher Haemophilus somnus) ; Bakterien, die im Zusammenhang mit der akuten Rinder-Moderhinke stehen (Interdigitalnekrose): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); und Bakterien, die mit der akuten postpartalen Metritis bei Rindern in Verbindung gebracht werden: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach der Verabreichung wird Ceftiofur schnell zum wirksamen Hauptmetaboliten Desfuroylceftiofur verstoffwechselt.

Desfuroylceftiofur hat eine gleichwertige antimikrobielle Wirkung gegenüber Bakterien, die bei Atemwegserkrankungen bei Tieren beteiligt sind, wie Ceftiofur.

Bei Schweinen, denen eine einzelne Dosis von 3 mg Ceftiofur / kg Körpergewicht intramuskulär verabreicht wurde, wurden nach einer Stunde maximale Plasmakonzentrationen von 12,2 µg/ml erreicht; die terminale Halbwertszeit (t_½) von Desfuroylceftiofur beträgt 19,8 Stunden.

Die Eliminierung erfolgte hauptsächlich über den Urin (mehr als 70 %). Durchschnittlich wurden ca. 12-15 % des Medikamentes über die Fäzes ausgeschieden.

Ceftiofur ist nach intramuskulärer Verabreichung vollständig bioverfügbar.

Bei Rindern, denen eine einzelne Dosis von 1 mg Ceftiofur / kg Körpergewicht subkutan injiziert wurde, wurden nach drei Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 2,80 µg/ml erreicht; die terminale Halbwertszeit (t_½) von Desfuroylceftiofur beträgt bei Rindern 10,3 Stunden.

Die Eliminierung erfolgt hauptsächlich über den Urin (mehr als 55 %); 31 % wurden über die Fäzes wieder ausgeschieden.

Ceftiofur ist vollständig bioverfügbar nach subkutaner Verabreichung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen

Sorbitanoleat

Baumwollsamenöl

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 º C lagern.

Vor Licht schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

1x100 ml

Durchstechflasche aus Glas, Glasart Typ I, mit Bromobutyl-Kautschuk-Stopfen und Aluminiumkappe mit FLIP-OFF-Öffnungsring in blau, im Umkarton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.

Im Landwehrwinkel 22

59073 Hamm

Parallelimport aus Spanien.

Angaben zum spanischen Originalpräparat:

Ceftiomax 50 mg/ml, Reg. No. 2138 ESP, LABORATORIOS CALIER, S.A.

8. Zulassungsnummer:

401579.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.