Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cephalexin Tabletten 600 mg für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Cephalexin-Monohydrat 631,12 mg

(entsprechend 600 mg Cephalexin)

3. Darreichungsform:

Tabletten zum Eingeben

4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die

therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik:

4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder

Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code):

Stoff- oder Indikationsgruppe: QJ01DB01

Antiinfektiva zur systemischen Anwendung-Cephalosporine der 1. Generation-Cefalexin

QQJ55

Antiinfektiva zur Behandlung von Infektionen der Haut / Hautanhangsorganen

Cephalexin-Monohydrat, der Wirkstoff in Cephalexin Tabletten 600 mg, stellt ein Breitband-Antibiotikum der Familie der Cephalosporine dar. Cephalexin wirkt, indem es die Peptidoglykansynthese der Bakterienwand hemmt.

Die Folge der Hemmung der Biosynthese des zur Zellbildung benötigten Stoffes ist eine defekte Zellwand und infolgedessen eine osmotische Instabilität in Bezug auf Protoplasten. Diese kombinierte Wirkung hat eine Zelllyse und eine Fadenbildung zur Folge. Cephalexin wirkt gegen ein breites Spektrum grampositiver und –negativer Bakterien. Auch ß-Lactamasen produzierende Benzylpenicillin-resistente Staphylokokken werden weitgehend erfasst. Cephalexin wird in seiner Wirkung nicht durch Beta-Lactamase beeinträchtigt, das durch grampositive Keime produziert wird und normalerweise die Wirkung von Penicillin beeinträchtigt.

4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Nach oraler Gabe von Cephalexin Tabletten 600 mg wird Cephalexin schnell und nahezu vollständig resorbiert. Maximale Hemmstoffkonzentrationen im Plasma werden nach ein bis zwei Stunden erreicht. Nach wiederholter oraler Gabe von zweimal täglich 15 mg/kg Cephalexin lag die Cmax beim Hund bei ca. 20 µg/ml. Es wurden beim Hund zwei Stunden nach der 1. Tagesdosis von 15 mg/kg Cephalexin am 7. Verabreichungstag ca. 5-8 µg Cephalexin/g Haut und fünf Stunden nach Gabe ca. 1,5 µg Cephalexin/g Haut ermittelt.

5. Klinische Angaben:

5.1 Zieltierart(en):

Hund

5.2 Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von oberflächlichen und tiefen Pyodermien wie Hautfaltenpyodermie, ebenso Impetigo, Follikulitis, Furunkulose und Zellgewebsentzündung bei Hunden, bei denen primär bzw. sekundär Cephalexin-empfindliche Staphylococcus intermedius und Staphylococcus aureus beteiligt sind.

5.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Cephalosporinen, anderen Beta-Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandeile.

Bei Niereninsuffizienz ist Cephalexin kontraindiziert.

Die Anwendung bei tragenden und neugeborenen Hunden erfordert strenge Indikationsstellung. Siehe Punkt 5.6

Wegen starker gastro-intestinaler Nebenwirkungen nicht anwenden bei Kaninchen, Rennmäusen, Meerschweinchen und Hamstern.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):

Erbrechen wurde gelegentlich bei der Behandlung von Hunden beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cephalexin Tabletten 600 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Vor der Anwendung von Cephalexin Tabletten 600 mg ist die Empfindlichkeit der Erreger durch ein Antibiogramm sicherzustellen. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien sollte die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung überprüft werden

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (Antibiotika-Leitlinien, Verfasser: Bundestierärztekammer (BTK) und Arbeitsgemeinschaft der leitenden Veterinärbeamten (ArgeVet)) zu berücksichtigen.

Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauchs- und Fachinformation kann die Prävalenz von cefalexinresistenter Bakterien erhöhen und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Cephalosporinen bzw. anderen Beta-Laktam-Antibiotikavermindern.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Behandlung abgesetzt werden.

5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht durch Studien an trächtigen oder säugenden Hündinnen belegt.

5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von Cephalexin und Aminoglykosiden, Polypeptidantibiotika (Polymyxin B und Colistin), Methoxyfluran, Furosemid und Etacrynsäure kann zur Verstärkung der potentiellen Nephrotoxizität führen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht in Kombination mit bakteriostatisch wirksamen Antibiotika wie z. B. Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Rifampicin angewendet werden.

5. 8 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung:

Zum Eingeben.

oberflächliche Pyodermie:

15 mg Cephalexin/kg Körpergewicht zweimal täglich über mindestens 15 Tage in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Symptome.

tiefe Pyodermie:

15-30 mg Cephalexin/kg Körpergewicht zweimal täglich über mindestens 28 Tage in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Symptome.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Keine Angaben.

5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

5.11 Wartezeit:

Nicht zutreffend.

5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder nach Hautkontakt hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen nach Anwendung dieser Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

1. Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, falls Sie überempfindlich sind oder Ihnen angeraten wurde den Kontakt mit derartigen Tierarzneimitteln zu vermeiden.

2. Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um einen unnötigen direkten Kontakt zu vermeiden.

3. Falls bei Ihnen nach der Anwendung Symptome wie z.B. ein Hautausschlag auftreten, suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Bei schwerwiegenden Symptomen wie Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):

Keine Angaben.

6.2 Dauer der Haltbarkeit:

6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Das Arzneimittel soll vor Licht geschützt in der Originalverpackung gelagert werden.

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):

Blisterstreifen in Faltschachtel.

Originalpackung zu 8, 10, 16, 20, 40, 100, 200 und 500 Tabletten

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die

Umwelt zu vermeiden:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann, Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7 Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

F-06516 Carros

Frankreich

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400789.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung:

22.12.2004./ ...2012.

10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

11. Stand der Information:

Februar 2012