EMEA/H/C/334

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

CEPROTIN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist CEPROTIN?

CEPROTIN ist ein Pulver und Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung vermischt werden.

Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil humanes Protein C.

Wofür wird CEPROTIN angewendet?

Protein C ist eine natürliche Substanz im Blut, die die Gerinnung reguliert. CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem kongenitalem (erblichem) Protein-C-Mangel zur Behandlung der Purpura fulminans (ausgedehnte Gerinnung von Blut in den Blutgefäßen, die zum Absterben der Gewebe unmittelbar unter der Haut und dadurch häufig zu Organversagen und Amputationen führt) und der Cumarin-induzierten Hautnekrose (einer Komplikation der gerinnungshemmenden Behandlung mit Medikamenten wie Warfarin, die zum Absterben der Haut führt) verwendet. CEPROTIN wird auch zur kurzfristigen Verhütung der Gerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel in bestimmten Situationen verwendet, in denen ein erhöhtes Gerinnungsrisiko besteht, wie z. B. bei Operationen oder wenn die Behandlung mit einem Cumarin nicht ausreicht oder nicht möglich ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird CEPROTIN angewendet?

Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in dieser Art der Therapie eingeleitet werden und wenn die Möglichkeit besteht, die Protein-C-Aktivität zu messen. CEPROTIN wird durch intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg, bei denen eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden sollte.

Wie wirkt CEPROTIN?

CEPROTIN enthält humanes Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde. Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, einer der an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren). Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin und dadurch auch die Blutgerinnung. Eine Injektion von CEPROTIN führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C. Der Ersatz von Protein C

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bei Patienten mit Protein-C-Mangel sollte normalerweise thrombotische Probleme (Gerinnungsprobleme) bei diesen Patienten unter Kontrolle bringen oder verhindern.

Wie wurde CEPROTIN untersucht?

CEPROTIN wurde bei insgesamt 79 Patienten untersucht, von denen 22 an den schwereren Formen des kongenitalen Protein-C-Mangels litten. Die Hauptmessgrößen der Studie waren die Normalisierung der Protein-C-Spiegel und weiterer Indikatoren der Aktivierung der Koagulation (Gerinnung). Außerdem wurde die Besserung der Hautläsionen überwacht.

Welchen Nutzen hat CEPROTIN in den Studien gezeigt?

Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel besserte CEPROTIN alle 16 Fälle von Purpura fulminans und alle sechs Episoden von Cumarin-induzierter Hautnekrose. Die Ergebnisse bei der Behandlung anderer Arten von Gerinnungsstörungen und von Patienten mit anderen Protein-C-Mangelkrankheiten reichten nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN bei diesen Patientengruppen vollständig zu bewerten.

Welches Risiko ist mit CEPROTIN verbunden?

Mitunter ist eine Hypersensitivität (allergische Reaktionen) beobachtet worden. Wenn CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet wird, können sich Antikörper, die das Protein C hemmen, entwickeln. Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit CEPROTIN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

CEPROTIN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber humanem Protein C, Mausprotein oder Heparin sind, außer bei lebensbedrohlichen Komplikationen.

Wenn bei den Patienten eine Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Medikamenten wie z. B. Warfarin eingeleitet wird, ist besondere Vorsicht geboten, und die Behandlung mit CEPROTIN muss so lange fortgesetzt werden, bis die Warfarin-Behandlung richtig eingestellt ist.

Warum wurde CEPROTIN zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen. CEPROTIN wurde ursprünglich unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aufgrund der geringen Zahl an Patienten mit dieser Krankheit zu dem Zeitpunkt nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Genehmigung am 28. Juli 2006 vom Status der „Außergewöhnlichen Umstände“ entbunden.

Weitere Informationen über CEPROTIN:

Am 16. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Baxter AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CEPROTIN finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.

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