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Cestocur

Document: 22.05.2013   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cestocur 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe

Praziquantel



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension enthält:


Wirkstoff(e):

Praziquantel 25 mg



Sonstige Bestandteile:

Natriumpropionat (E 281) 2 mg

Natriumbenzoat (E 211) 2 mg

als Konservierungsmittel


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1



3. Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schaf



4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bandwurmmittel für Schafe.

Gegen reife Darmstadien von Moniezia spp.



4.3 Gegenanzeigen:

Keine

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

4.5.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine





4.5.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Behandlung der Tiere Hände gründlich waschen.

Versehentlich auf die menschliche Haut geratenes Tierarzneimittel mit Seife und Wasser entfernen.

Während der Behandlung nicht essen, trinken, rauchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cestocur sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.



4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Cestocur kann trächtigen Schafen gegeben werden. Praziquantel gilt als sicher sowohl für das weibliche Tier selber als auch für den Foetus sowie die neugeborenen Jungen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.



4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.



Die Dosis beträgt 1x 3,75 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht (KGW). Das entspricht 3 ml Suspension für 20 kg KGW.



Vor Gebrauch schütteln!



Die Eingabe erfolgt mit dem Drenchgerät, das eine einfache und sichere Verabreichung der Suspension ermöglicht.


Die Anwendung erfolgt einmalig.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Praziquantel wird in fünffacher Überdosierung vom Schaf symptomlos vertragen.

4.11 Wartezeit(en):

Schaf:
Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage









5. Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- und Indikationsgruppe: Antparasitikum: Chinolon Derivat als Anthelminthikum, Praziquantel

ATCvet Code: QP52AA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cestocur (Praziquantel), ein partiell hydriertes Pyrazinoisochinolin-Derivat, ist ein Anthelminthikum.



Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfaßt alle vorkommenden Moniezia-Arten beim Schaf. Praziquantel wirkt gegen reife Entwicklungsstadien dieser im Darm vom Schaf vorkommenden Parasiten. Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasiteninteguments und nachfolgender Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsän­derung der Parasitenmembranen für Ca++, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.



5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel wird nach oraler Gabe an Schafe sehr schnell und nahezu vollständig in Magen und Dünn­darm resorbiert. Maximale Serumspiegel werden innerhalb von 0,3 bis 2 Stunden erreicht. Praziquantel wird schnell in alle Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertzeiten von 14C-Praziquantel und sei­nen Metaboliten betragen beim Schaf 2 bis 3 Stunden. Praziquantel wird vom Schaf schnell in der Leber metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das 4-Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantel auf. Praziquantel wird in Form seiner Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71 % im Urin und via Galle zu 13 bis 30 % mit den Fäzes und damit vollständig ausge­schieden.



6 Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumpropiona (E281)

Natriumbenzoat (E211)

Sorbitanoleat (E494)

Polysorbat 80 (E433)

Bentonit (E558)

Citronensäure (E330)

Xanthan-Gummi (E415)

Propylenglycol (E1520)

Gereinigtes Wasser





6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.





6.3 Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1 des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre



6.3.2 des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Haltbarkeit nach ermaligem Öffnen: 10 Wochen



6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Nicht zutreffend.



6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich..



6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

PE-Flasche mit 100 ml und 1000 ml Suspension,

Armadoseflasche mit 500 ml Suspension,

Kanister mit 2 l Suspension.



Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.



7. Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen



8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400052.00.00



9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

02.06.1997 / letzte Verlängerung: 21.01.2002







10. Stand der Information:

Mai 2013



11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.



12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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