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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/337942/2016

EMEA/H/C/00233

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Cetrotide

Cetrorelix

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cetrotide. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cetrotide zu gelangen.

Was ist Cetrotide?

Cetrotide ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cetrorelix enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird Cetrotide angewendet?

Cetrotide wird zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs (zu frühes Freisetzen von Eizellen aus dem Eierstock) angewendet. Es wird bei Frauen angewendet, die sich einer ovariellen Stimulation (einer Fruchtbarkeitsbehandlung, bei der die Eierstöcke (Ovarien) zur vermehrten Bildung von Eizellen angeregt werden) unterziehen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Cetrotide angewendet?

Die Behandlung mit Cetrotide sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit dieser Art von Fruchtbarkeitsbehandlung hat. Cetrotide wird unter die Haut in die untere Bauchwand injiziert. Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg, die alle 24 Stunden entweder morgens oder abends gegeben wird. Die Behandlung beginnt an Tag 5 bzw. 6 der ovariellen Stimulation und wird während des gesamten ovariellen Stimulationszeitraums bis zum Abend vor dem Tag oder bis zum Morgen des Tages der geplanten Einleitung des Eisprungs (Ausstoßung der Eizellen) fortgesetzt.

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Aufgrund des Risikos schwerwiegender allergischer Reaktionen muss die erste Injektion unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und die Patientin 30 Minuten lang genau beobachtet werden. Weitere Injektionen kann sich die Patientin selbst verabreichen, vorausgesetzt, sie wurde über die Anzeichen einer allergischen Reaktion aufgeklärt und weiß, welche Maßnahmen in diesem Fall zu ergreifen sind. Das Arzneimittel sollte langsam und jeden Tag an einer anderen Stelle der Bauchwand injiziert werden.

Wie wirkt Cetrotide?

Der Wirkstoff in Cetrotide, Cetrorelix, hemmt die Wirkung des Luteinisierungshormon-Releasinghormons (LHRH) im Körper. LHRH steuert die Bildung und Ausschüttung eines anderen Hormons, des Luteinisierungshormons (LH), das den Eisprung (die Ovulation) auslöst. Bei der Fruchtbarkeitsbehandlung wird die ovarielle Stimulation eingesetzt, um die Eierstöcke zur vermehrten Bildung von Eizellen anzuregen. Durch Hemmung der Wirkung von LHRH stoppt Cetrotide die LH-Produktion und verhindert somit einen vorzeitigen Eisprung; es werden also keine Eizellen freigesetzt, die unreif und daher nicht für Techniken wie In-vitro-Fertilisation (IVF) geeignet sind.

Wie wurde Cetrotide untersucht?

Die Fähigkeit von Cetrotide zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs wurde in drei Hauptstudien mit 814 Frauen untersucht. Dabei wurde Cetrotide mit Buserelin-Nasenspray und TriptorelinDepotinjektion verglichen. Diese Arzneimittel beeinflussen die LH-Ausschüttung, wirken aber so, dass die LHRH-Produktion überstimuliert wird und der Körper somit gar kein LH mehr produziert. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verhinderung einer vorzeitigen LH-Produktion.

Welchen Nutzen hat Cetrotide in diesen Studien gezeigt?

Cetrotide war bei der Verhinderung eines plötzlichen Anstiegs bei der LH-Bildung ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen. Zwischen 95 % und 97 % der Patientinnen unter Cetrotide zeigten keinen plötzlichen LH-Anstieg im Vergleich zu 98 % bei Buserelin und 97 % bei Triptorelin. Nach Abschluss der assistierten Reproduktionsverfahren wurden 23 % der Patientinnen, die Cetrotide erhielten, schwanger, in den Vergleichsgruppen dagegen 32 %.

Welches Risiko ist mit Cetrotide verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Cetrotide (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind eine leichte bis mittelstarke Überstimulation der Eierstöcke (die auch als Nebenwirkung der ovariellen Stimulationsbehandlung selbst auftreten kann) und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung oder Juckreiz. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cetrotide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Cetrotide darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cetrorelix, einen der sonstigen Bestandteile oder Hormone sind, die dem Gonadotropin-Releasing-Hormon oder extrinsischen Peptidhormonen (Cetrotide ähnlichen Hormon-Arzneimitteln) chemisch ähnlich sind. Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Frauen bzw. Patientinnen mit schwerer Nierenerkrankung angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Cetrotide zugelassen?

Der CH MP gelangte zu dem Schluss, dass Cetrotide eine sichere und wirksame Alternative zu den bereits bestehenden Behandlungen zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs darstellt. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cetrotide gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cetrotide ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cetrotide, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Cetrotide

Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cetrotide in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cetrotide finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cetrotide benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

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Cetrotide

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