Document: 11.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 11.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 12.03.2012   Fachinformation (deutsch)

---

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

CEVAXEL50 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schweine

Eine Flasche zu 4 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e)

Ceftiofur (als Natriumsalz) 4 g

1 ml Lösungsmittel enthält:

Wasser für Injektionszwecke 1 ml

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ceftiofur (als Natriumsalz) 50 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pulver: weißes bis cremefarbenes Pulver

Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel.

Rekonstituierte Lösung: klare, bräunlich gelbe bis gelbgefärbte Lösung.

Rind und Schwein

Rinder

- Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica, die Ceftiofur-empfindlich sind.

- Zur Behandlung von Rindern mit interdigitaler Nekrobazillose (Klauenfäule/Panaritium) mit Beteiligung von Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), die Ceftiofur-empfindlich sind.

Schweine:

- Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von Pasteurella multocida, Actinobacilluspleuropneumonia und Streptococcus suis, die Ceftiofur-empfindlich sind.

Nicht bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen ß-Laktam-Antibiotika anwenden.

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei wiederholten Anwendungen sollten die Injektionen abwechselnd an beiden Halsseiten verabreicht werden.

Cevaxel 50 mg/ml selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z. B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Cevaxel 50 mg/ml der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Cevaxel 50 mg/ml sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Cevaxel 50 mg/ml ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können eine Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Injektion, Inhalation, Ingestion oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu einer Kreuzsensibilität gegenüber Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen diesen Wirkstoffen gegenüber können gelegentlich schwerwiegend sein.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel meiden.

Im Falle des Auftretens eines Hautausschlages sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Gehen Sie sehr sorgsam mit dem Arzneimittel um, um Kontakt zu vermeiden, beachten Sie alle Empfehlungen.

Eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen oder Augen oder Atmenbeschwerden sind ernstzunehmende Symptome und erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.

Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden.

Vorübergehend können an der Injektionsstelle Schmerzen auftreten.

Während lokaler Toleranz-Studien an Rindern und Schweinen wurden bei einigen Tieren sechs Stunden nach der Injektion leichte und vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet. Nach 24 Stunden waren an den Injektionsstellen keine Schwellungen beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cevaxel 50 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Ceftiofur beeinträchtigte die Reproduktion und die Entwicklung von Ratten bei therapeutischer Dosierung nicht. Die Sicherheit während der Trächtigkeit und Laktation von Rindern und Schweinen wurde nicht untersucht. Daher sollte die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Tieren nur nach Nutzen-/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Die Anwendung von Ceftiofur mit anderen ß-Laktamantibiotika oder Cephalosporinen kann in seltenen Fällen eine immunologische Kreuzreaktion auslösen.

Wegen unerwünschter pharmakodynamischer Wechselwirkung nicht gemeinsam mit bakteriostatisch wirkenden Pharmazeutika anwenden.

Intramuskuläre Anwendung.

Die Herstellung der Injektionslösung erfolgt für Flaschen mit 4 g Pulver mit 80 ml Wasser für Injektionszwecke. Ein schnelles Hinzufügen des Lösungsmittels zum Pulver ist günstig.

Rind:

- Bei respiratorischen Erkrankungen

1 mg Ceftiofur (als Natriumsalz) pro kg Körpergewicht pro Tag über 3 bis 5 Tage; das entspricht 1 ml der rekonstituierten Lösung pro 50 kg Körpergewicht über 3 bis 5 Tage.

- Bei interdigitaler Nekrobazillose (Klauenfäule/Panaritium)

1 mg Ceftiofur (als Natriumsalz) pro kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage, das entspricht 1 ml der rekonstituierten Lösung pro 50 kg Körpergewicht über 3 Tage.

Schwein:

3 mg Ceftiofur (als Natriumsalz) pro kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage, das entspricht 1 ml der rekonstituierten Lösung pro 16 kg Körpergewicht über 3 Tage.

Die Dosis sollte einmal täglich in 24 Stunden-Intervallen verabreicht werden.

Nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreichen.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Bei Rindern wurden nach parenteraler Gabe einer erheblichen Überdosis keine Anzeichen einer systemischen Toxizität beobachtet.

Bei Schweinen traten nach intramuskulärer Verabreichung des 8fachen der therapeutischen Dosis über 15 Tage erste Anzeichen einer Toxizität durch Ceftiofur auf.

Rind und Schwein

Essbare Gewebe.......................2 Tage

Rind:

Milch............................................... 0 Tage

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporin der dritten Generation.

ATCvet code: QJ01DD90.

Ceftiofur ist ein ß-Laktamase resistentes Cephalosporin und wirkt gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien.

Ceftiofur wirkt durch Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand- bakterizid.

Die Synthese der Zellwand- ist von Enzymen,den Penicillin-bindenden Proteinen (protein-binding Proteins: PBP’s) abhängig. Bakterien können auf 4 Wegen eine Resistenz gegenüber Cephalosporinen entwickeln: 1) durch Bildung Penicillin-bindender Proteine, die unempfindlich gegenüber ß-Laktam-Antibiotika sind; 2) durch Änderung der Permeablität der Zellen gegenüber ß-Laktam-Antibiotika; 3) durch Herstellung von ß-Laktamase, die den ß-Laktam-Ring des Moleküls spaltet oder 4) durch Ausschleusung des Antibiotikums.

Ceftiofur ist wirksam gegen folgende pathogene Bakterien:

• Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida als Verursacher respiratorischer Erkrankungen des Rindes.

• Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) als Verursacher boviner interdigitaler Nekrobazillose

• Pasteurella multocida, Streptococcus suis und Actinobacillus pleuropneumonia als Verursacher porciner respiratorischer Erkrankungen

Die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen (MHK, MIC) von Ceftiofur wurden gegenüber Bakterien, die in Europa (Frankreich, Großbritannien, Niederlande, Dänemark, Deutschland, Belgien, Italien, Tschechische Republik, Irland, Polen und Spanien) in den Jahren 2000 - 2007 von erkrankten Tieren isoliert wurden, bestimmt.

Folgende Grenzwerte wurden für Ceftiofur verwendet: 2 µg/ml (empfindlich), 4 µg/ml (unbestimmt) und 8 µg/m (resistent)

Nach intramuskulärer Verabreichung ist Ceftifur bei Rindern und Schweinen vollständig bioverfügbar. Ceftifur wird schnell zu Desfuroylceftiofur metabolisiert, das seine maximale Plasmakonzentration beim Rind nach 2,5 Stunden und beim Schwein nach weniger als einer Stunde erreicht. Die Halbwertszeit von Desfuroylceftiofur beträgt 11,2 Stunden beim Rind und 15,2 Stunden bei Schweinen.

Wiederholte Gaben verursachen bei Rindern und Schweinen keine Akkumulation.

Pulver:

Natriumdihydrogenphosphat

Natriumcarbonat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit der vorschriftsmäßig hergestellten Injektionslösung:

7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8° C)

12 Stunden bei Lagerung nicht über 25°C:

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Art der Primärverpackung:

Pulver:

• Klarglassflasche, Typ I

• Bromobutyl-Gummistopfen

Lösungsmittel

• Klarglassflasche, Typ II

• Bromobutyl-Gummistopfen

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Flasche CEVAXEL 50 mg/ml 4 g und Schachtel mit 1 Flasche Lösungsmittel zu 80 ml.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

401000.00.00

22.07.2007

Mai 2013

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig