Chanazin 2%

Fachinformation

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CHANAZIN^®2%

Injektionslösung für Hunde und Katzen

Xylazin

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Xylazin........................................20,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat .............1,8 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat...............0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung

Klinische Angaben

Zieltierart/en)

Hund, Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Sedierung. In Kombination mit anderen Substanzen zur Analgesie, Anästhesie und Muskelrelaxation.

Gegenanzeigen

Erkrankungen, die mit Erbrechen einhergehen, wie Schlundverstopfung, Magendrehung, Hernien
Diabetes mellitus
Lungen- und Herzerkrankungen
eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Trächtigkeit
Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Adrenalin

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Tiere, die mit Xylazin sediert wurden, sind vorsichtig zu handhaben, da sie durch äußere Reize weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen können.
Bei längerem Nachschlaf Tiere vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung schützen.
Die Applikation von Chanazin 2% führt bei der Katze meist und beim Hund sehr oft zu Erbrechen. Es sollte deshalb nur nach 12-stündigem Fasten, vorzugsweise nach intramuskulärer Atropinmedikation, verabreicht werden.
Die Verabreichung von Ketamin sollte erst nach Ausbildung der Sedation nach Chanazin 2%-Gabe erfolgen.
Auf eine ausreichende Flüssigkeitssubstitution ist zu achten.
Blutzuckerbestimmungen nach der Anwendung von Xylazin sind nicht sinnvoll.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Wenden Sie sich im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion unverzüglich an einen Arzt, und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor. SETZEN SIE SICH NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.

Vermeiden Sie eine Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind, unverzüglich nach Kontakt mit reichlich Wasser.

Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, aus.

Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Bei Handhabung des Arzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall des Fötus kommen kann.

HINWEIS FÜR ÄRZTE: Bei Xylzainhydrochlorid (Xylazin) handelt es sich um einen Alpha2-Adrenozeptor-Agonisten. Als Symptome einer Resorption können u. a. klinische Wirkungen wie dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, trockener Mund und Hyperglykämie auftreten. Auch ventrikuläre Arrythmien wurden berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Absinken der Körpertemperatur (Tiere warmhalten)
Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg
Bradykardie und Bradypnoe
Herzrhythmusstörungen
Erbrechen
Paradoxe Erregungserscheinungen
Hyperglykämie und Polyurie
Reversible lokale Gewebsirritationen

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Chanazin 2% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Xylazin sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit Epinephrin, da es in Kombination ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylazin 2% und anderen zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Barbituraten, Narkotika und Analgetika), kann es zu einer Addition der zentral dämpfenden Wirkung kommen. Daher kann eine Verringerung der Dosierung dieser Substanzen erforderlich sein.

Ein Teil der erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen von Xylazin kann durch Verabreichung von Substanzen mit ₂-antagonistischer Wirkung reduziert werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Hunde: 0,05-0,15 ml CHANAZIN^® 2%/10 kg KGW bzw. 1-3 mg Xylazin/kg KGW intramuskukär oder intravenös

Katzen: 0,1-0,2 ml CHANAZIN^® 2%/kg KGW bzw. 2-4 mg Xylazin/kg KGW intramuskulär oder subkutan

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung von Xylazin treten Arrhythmien, Hypotension, schwere ZNS- und Atemdepressionen sowie Krampfanfälle auf.

Künstliche Beatmung und zentrale Analeptika sollen zum Einsatz kommen.

Ist aus medizinischer Sicht eine Abkürzung oder Abschwächung von Xylazin-Effekten notwendig, so kann dies durch Substanzen mit einer ₂-antagostischen Wirkung erreicht werden.

Wartezeit(en)

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC vet-Code QN05CM92, QM03B, Stoff- oder Indikationsgruppe: Sedativum, Analgetikum, Anästhetikum und Muskelrelaxans

Pharmakodynamische Eigenschaften

Xylazin ist ein Thiazinderivat mit sedativer, hypnotischer, lokalanästhetischer, blutdrucksenkender sowie tierartlich unterschiedlich stark ausgeprägter analgetischer und zentral muskelrelaxierender Wirkqualität. Die Empfindlichkeit der einzelnen Tierarten gegenüber Xylazin ist sehr unterschiedlich. Eine ausreichende Analgesie kann in der Regel nur mit Kombinationen mit anderen Arzneimitteln erreicht werden.

Xylazin wirkt atemdepressiv, hemmt die Thermoregulation und induziert eine Hypoinsulinämie und Hyperglykämie. Durch Stimulation des Brechzentrums ist Xylazin bei Hund und Katze emetisch wirksam.

Xylazin ist ein Agonist des ₂-Adrenorezeptors und wirkt auf die präsynaptischen und postsynaptischen Rezeptoren des zentralen und peripheren Nervensystems.

Ähnlich wie bei Clonidin können die Sedation und Analgesie durch Stimulation des zentralen ₂-Adrenorezeptors erklärt werden. Ein Teil der beobachteten Nebenwirkungen (Blutdruckabfall) scheint auf dem gleichen Wirkungsmechanismus zu basieren. Über das Wirkprinzip der lokalanästhetischen Eigenschaft liegen keine systematischen Untersuchungen vor.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Xylazin wird im Organismus schnell absorbiert und verteilt. Unabhängig von der Tierspezies wird der maximale Plasmaspiegel innerhalb von 12-24 Minuten nach intramuskulärer Injektion erreicht. Die Bioverfügbarkeit variiert nach intramuskulärer Applikation stark und beträgt beim Hund 52 - 90 %.

Xylazin wird rasch und vollständig zu einer großen Zahl von Metaboliten abgebaut. Die Elimination nach intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung erfolgt spezies-abhängig mit einer Plasmahalbwertszeit zwischen 23 und 60 Minuten. Die Halbwertszeit der Gesamtelimination wird unabhängig von der Art der Applikation und der Dosis mit 2-3 Stunden angegeben. Höchste Konzentrationen werden in Leber und Niere erreicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-Hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Salzsäure 36%

Natriumcitrat

Citronensäure-Monohydrat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 5 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Braunglasflasche mit Chlorobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappen-verschluss

Packungsgrößen:

1 OP mit 1 Flasche zu 25 ml

1 OP mit 12 Flaschen zu 25 ml

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber

ChanellePharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dublin Rd
Loughrea,
Co. Galway
Irland

ZULASSUNGSNUMMER

27387.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.04.2000

10. STAND DER INFORMATION

April 2010

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig