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Chanectin Injektion

Document: 26.01.2010   Fachinformation (deutsch) change

ID: S216 DE

Version: 05

Effective Date: 09/03/11


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:


Chanectin Injektion, 1%ige Injektionslösung für Rinder

Ivermectin


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff:

Ivermectin…………………………10 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Rind (Mastrind und nicht laktierende Kuh)

Chanectin Injektion für Rinder kann Tieren jeden Alters, einschließlich jungen Kälbern, verabreicht werden.


4.2 Anwendungsgebiete:

Chanectin Injektion ist für die effektive Behandlung und Bekämpfung folgender schädlicher Parasiten bei Rindern indiziert:


Magen-Darm-Spulwürmer:

Ostertagiaspp. (einschließlich gehemmte O. ostertagi (geschlechtsreife Würmer und Larven im 4. Stadium)),

Haemonchus placei (geschlechtsreife Würmer und Larven im 4. Stadium),

Trichostrongylus spp. (geschlechtsreife Würmer und Larven im 4. Stadium),

Cooperiaspp., (geschlechtsreife Würmer und Larven im 4. Stadium)

Nematodirus spp. (geschlechtsreife Würmer)),


Lungenwürmer (geschlechtsreife Würmer und Larven im vierten Stadium):

Dictyocaulus viviparus.


Dasselfliegen (parasitäres Stadium):

Hypderma spp.


Räudemilben:

Psoroptes bovis,

Scarcoptes scabieivar. bovis.


Saugende Läuse:

Linognathus vituli,

Haematopinus eurysternus.


Langzeitwirkung

Die Verabreichung der empfohlenen Dosierung verhindert eine erneute Infektion mit Haemonchusplaceiund Cooperia spp.bis zu 14 Tage nach der Behandlung, mit Ostertagia ostertagi bis zu 21 Tage nach der Behandlung und mit Dictyocaulus viviparus bis zu 28 Tage nach der Behandlung.

Um einen optimalen, fortbestehenden Schutz durch das Tierarzneimittel bei weidenden Tieren zu erreichen, wird empfohlen, die in ihrer ersten Weidesaison gemeinsam gehaltenen Kälber 3, 8 und 13 Wochen nach dem Weideauftrieb einer Behandlung zu unterziehen. Dies kann die Tiere während der gesamten Weidezeit vor von Parasiten hervorgerufenen Magen-Darm- und Lungenwürmerinfektionen schützen, vorausgesetzt, dass sie zuvor als gemeinsam gehaltene Gruppe einer Behandlung unterzogen wurden und keine zusätzlichen, unbehandelten Rinder Zugang zur Weide haben.

Behandelte Kälber sollten nach den guten Praktiken in der Tierhaltung einer ständigen Beobachtung unterliegen.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht intravenös oder intramuskulär verabreichen.

Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff verwenden.

Katzen und Hunde dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, da bei diesen Tierarten schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst werden können.

Das Tierarzneimittel darf nicht bei Milchkühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, während der Laktation oder der Trockenstehphase angewendet werden.

Bei trächtigen Färsen darf es 60 Tage vor dem Kalben nicht mehr angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:


Keine Angaben.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Zur Vermeidung von Sekundärreaktionen durch abgestorbene Hypoderma-Larven im Ösophagus oder in der Wirbelsäule wird empfohlen, das Tierarzneimittel am Ende der aktiven Phase der Dasselfliegen zu verabreichen, bevor die Larven ihre Ruheplätze erreicht haben. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Tierarzt nach dem richtigen Zeitpunkt für die Behandlung.


Chanectin Injektion wurde ausschließlich für die Anwendung bei Rindern entwickelt. Es sollte nicht anderen Tierarten verabreicht werden, da bei diesen schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst werden können.

Fälle von Unverträglichkeit mit lethalem Ausgang wurden für Hunde, insbesondere für Collies, alte Englische Schäferhunde und verwandte Rassen oder Kreuzungen, sowie auch für Schildkröten berichtet.

Bei häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelmintika dieser Substanz-gruppe kann sich Parasitenresistenz entwickeln. Es ist daher wichtig, dass die korrekte Dosis verabreicht wird, um das Risiko einer Resistenzbildung zu minimieren.

Das Körpergewicht sollte vor Berechnung der erforderlichen Dosierung so genau wie möglich bestimmt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Eine versehentliche Selbstinjektion kann am Injektionsort Schmerzen und eine lokale Reizung hervorrufen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden, wobei Gebrauchsinformation bzw. Etikett vorzulegen sind.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen oder essen. Nach Verabreichung die Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen:

Vereinzelt wurden nach subkutaner Verabreichung an der Injektionsstelle vorübergehende Befindlichkeitsstörungen und Bindegewebsschwellungen beobachtet. Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 28 Tagen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Chanectin Injektion sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Chanectin Injektion kann bei Mastrindern in jedem Stadium einer Trächtigkeit oder Laktation angewendet werden, vorausgesetzt, die Milch ist nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt.

Das Tierarzneimittel darf nicht bei Milchkühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, während der Laktation oder der Trockenstehphase angewendet werden.Bei trächtigen Färsen darf es 60 Tage vor dem Abkalben nicht mehr angewendet werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:


Das Tierarzneimittel kann ohne nachteilige Auswirkungen gleichzeitig mit dem Clostridien-Impfstoff verabreicht werden, jedoch an getrennten Injektionsstellen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

1 ml enthält 10 mg Ivermectin. Diese Menge reicht für die Behandlung von Rindern mit einem Körpergewicht von 50 kg aus. Die Injektionsstelle soll nach der Verabreichung des Tierarzneimittels massiert werden. Nassen oder schmutzigen Tieren dürfen keine Injektionen verabreicht werden.

Chanectin Injektion darf nur subkutan in der empfohlenen Dosisstärke von 200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht in die lockere Haut vor oder hinter dem Schulterblatt des Rindes verabreicht werden. Dies entspricht 1 ml pro 50 kg Körpergewicht. Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen darf 10 ml nicht überschreiten.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Eine subkutan injizierte Einmaldosis von 4,0 mg Ivermectin pro kg (das 20-fache der normalen Menge) hat Ataxien und Depressionen verursacht.


4.11 Wartezeit(en):

Rind: Essbare Gewebe: 49 Tage

Nicht bei laktierenden und trockenstehenden Milchkühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalbetermin anwenden.


5. Pharmakologische Eigenschaften:


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitaria, Insektizide und Repellents, Endektozide

ATC vet-Code: QP54AA01


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine. Ivermectin gehört zu der makrozyklischen Lacton-Gruppe der Endectozide, die eine einzigartige Wirkungsweise aufweisen. Die Verbindungen dieser Gruppe binden sich selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle, die in Nerven- und Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dies führt zu einer Erhöhung der Durchlässigkeit der Zellmembran für Chlorid-Ionen mit Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Lähmung und zum Tod der Parasiten führt. Verbindungen dieser Art können ebenfalls mit anderen Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen reagieren, wie zum Beispiel denjenigen, die vom Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden.

Die Sicherheitsspanne für Verbindungen dieser Gruppe ist darauf zurückzuführen, dass Säugetiere über keine Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanäle verfügen, makrozyklische Lactone eine geringe Affinität für andere Liganden-gesteuerte Chloridionenkanäle von Säugetieren aufweisen und nicht ohne weiteres die Blut-Hirn-Schranke passieren.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:


Mit einer Dosis von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht wird eine Cmax von 30 ng/ml in einer Tmax von 131 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5,9 Tage. Ivermectin verteilt sich nachweislich in erster Linie im Plasma (80%). Diese Verteilung zwischen Plasma und Blutzellen bleibt relativ konstant.

Etwa 1-2% der Dosis werden im Urin ausgeschieden, der Rest über die Fäzes. 60% werden als unveränderte Substanz ausgeschieden, der Rest in Form von Metaboliten und Abbauprodukten. Der Hauptmetabolit bei Rindern ist 24-Hydroxymethyl-H2B1a und dessen Fettsäureester. Fast alle Metaboliten von Ivermectin besitzen eine stärkere Polarität als die Muttersubstanz, und keiner der Nebenmetaboliten macht mehr als 4% am Gesamtanteil aller Metaboliten aus.



6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glycerol

Glycerinformal.


6.2. Inkompatibilitäten:


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre


Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Mehrdosis-Flaschen aus HD-Polyethylen à 50 ml, 250 ml und 500 ml, versiegelt mit einem Bromobutyl-Gummiverschluss und einfacher Aluminium-Verschlusskappe. Die Flaschen enthalten eine klare, farblose, sterile Lösung.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:


Das Tierarzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:


Chanelle Animal Health Ltd.

7 Rodney Street

Liverpool L1 9HZ, UK

Großbritannien



8. Zulassungsnummer: 400542.00.00


9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 20.06.2001


10. Stand der Information:


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig




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