1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

CHASSOT-CEFASEPTIN MITE 120 mg

Filmtabletten für Hunde, Cefalexin (als Cefalexinmonohydrat)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff(e):

126,22 mg Cefalexinmonohydrat

entspr. 120,0 mg Cefalexin

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Filmtabletten

Weiße runde, bikonvexe teilbare Tablette

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierarten:

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bakterielle Infektionen der Haut bei Hunden, wie oberflächliche und tiefe Dermatitiden, Follikulitis, Furunkulose, Staphylokokkenallergie, verursacht durch grampositive und gramnegative Cefalexin-empfindliche Erreger.

Vor der Behandlung mit CHASSOT-CEFASEPTIN MITE ist die Empfindlichkeit der Erreger durch ein Antibiogramm sicherzustellen. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien ist die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung zu überprüfen.

4.3

Gegenanzeigen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Beta‑Lactam‑Antibiotika

- Niereninsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei tragenden und neugeborenen Hunden erfordert strengste Indikationsstellung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentliches Auftreten von Erbrechen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von CHASSOT-CEFASEPTIN MITE sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei tragenden und neugeborenen Hunden erfordert strengste Indikationsstellung.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von Cefalexin und Aminoglykosiden, Polymyxin B und Colistin, Methoxyfluran, Furosemid und Etacrynsäure kann zur Verstärkung der potentiellen Nephrotoxizität führen. Tetrazykline, Chloramphenicol, Makrolide und Rifampicin wirken antagonistisch.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben bei Hunden

Richtdosis: 25 mg Cefalexin/kg KGW zweimal täglich

Durch Eingabe des Antibiotikums unmittelbar vor der Futteraufnahme kann ein eventuelles Erbrechen vermieden werden.

Dauer der Anwendung: 1-3 Wochen

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben

4.11

Wartezeit:

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Beta-Lactam-Antibiotikum

Cephalosporin der 1. Generation, ATCvet-Code QJ01DB01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Keime - insbesondere Staphylococcus intermedius, den Erreger der caninen Pyodermie -, mit Ausnahme von Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter, Indol-positiven Proteusstämmen, Bacteroides und Brucellae. Aufgrund der vorliegenden Befunde besteht eine Stabilität des Cefalexins gegenüber Staphylokokken-Penicillinase.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Cefalexin ist ein Beta-Lactam-Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert wird. Die Resorption ist weitgehend unabhängig vom Füllungszustand des Magens. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Niere in aktiver Form.

Maximale Serumspiegel werden bereits nach 1 Stunde erreicht. Es findet eine gute Gewebeverteilung mit Überschreitung der Plazentaschranke statt. Wie die Befunde von Hautbiopsien beim Hund zeigen, wird in der Haut eine über dem therapeutisch wirksamen Plasmaspiegel liegende, spezifische Anreicherung, d.h. eine erhöhte antibakterielle Konzentration erzielt.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Macrogol

Talkum

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Titandioxid

Siliciumdioxid

Basisches Buthylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten:

Siehe 4.8

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: Entfällt

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

PVC-PVDC / Aluminiumblisterpackung mit 10 Tabletten pro Blister

Packungsgrößen:

Packung mit 20, 30, 100, 150, 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

D - 88212 Ravensburg

8.

Zulassungsnummer:

12455.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

08.03.1990 / 08.03.1995 / 08.03.2000 / 08.03.2005

10.

Stand der Information:

August 2010

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig