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Chlor-Mag-Kalz-Lösung N

Document: 16.11.2010   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Chlor-Mag-Kalz-Lösung N

Infusionslösung für Rinder


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:


Wirkstoffe:

1 ml enthält:

Calciumchlorid-Hexahydrat 80,50 mg

(Ca2+: 14.73 mg bzw. 0,37 mmol)

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 30,00 mg

(Mg2+: 3,59 mg bzw. 0,15 mmol)

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 49,35 mg


Auf Endotoxinfreiheit geprüft.

Osmolarität: 1390-1790 mOsm/l


Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Infusionslösung zur langsamen intravenösen Anwendung


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart:

Rind


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Akute hypocalcämische und/oder hypomagnesiämische Zustände.


4.3 Gegenanzeigen:

- Hypercalcämie und Hypermagnesiämie

- Kalzinose beim Rind

- Anwendung in Folge hochdosierter Verabfolgung von Vit D3-Präparaten

- chronische Niereninsuffizienz

- gleichzeitige oder kurz danach erfolgende intravenöse Verabreichung von anorganischen Phosphatlösungen



4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es ist auf streng intravenöse Anwendung zu achten. Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen. Die Infusionslösung sollte körperwarm appliziert werden. Während der Infusion sind Herz und Kreislauf kontinuierlich zu überwachen. Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung (insbesondere Herz­rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort abzubre­chen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Auch bei therapeutischer Dosierung kann es durch den Calciumgehalt zu

ei­ner transienten Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:

- initiale Bradykardie

- Unruhe, Muskelzittern, Salivation

- Erhöhung der Atemfrequenz

Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen für eine beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion abzubrechen. Verzögerte Nebenwirkungen können inForm von Störungen des Allgemein­befindens auch noch 6-10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Siehe auch unter „Überdosierung".


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Chlor-Mag-Kalz-Lösung N sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglykosiden. Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von ß-Adrenergika und Me­thylxanthinen verstärkt. Glucocorticoide erhöhen durch Vit. D-Antagonismus die renale Ausscheidung von Calcium. Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arz­neimitteln zu vermeiden.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur langsamen intravenösen Anwendung.


Rind

50 ml Chlor-Mag-Kalz-Lösung N pro 50 kg Körpergewicht (entsprechend 0,37 mmol Ca2+und 0,15 mmol Mg2+pro kg Körpergewicht) intravenös.

Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20-30 min erfolgen. Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem bestehenden Defizit und dem jeweiligen Kreislaufzustand anzupassen.

Die erste Nachbehandlung darf frühestens nach 6 Stunden vorgenommen werden. Weitere Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn si­chergestellt ist, dass das Anhalten der Symptome auf einen weiterhin beste­henden hypocalcämischen/hypomagnesiämischen Zustand zurückzuführen ist.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei zu schneller intravenöser Infusion oder Überdosierung kann es zu einer Hypercalcämie und/oder Hypermagnesiämie mit kardiotoxischen Erschei­nungen wie Tachykardie nach initialer Bradykardie, Herzrhythmusstö­rungen und in schweren Fällen ventrikulärem Herzflimmern mit Herzstillstand, kom­men. Als weitere hypercalcämische Symptome sind zu beachten: motorische Schwäche, Muskelzittern, gesteigerte Erregbarkeit, Unruhe, Schweißausbrü­che, Polyurie, Blutdruckabfall, Depression sowie Koma. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen. Symptome einer Hypercalcämie können auch noch 6-10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.


4.11 Wartezeit:

Rind:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage


5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Calcium- und magnesiumhaltige Infusionslösung mit Glukose

ATCvet-Code:

QB05BB02


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Calcium

Calcium zählt zu den wichtigsten Kationen im Organismus. Nur das freie io­nisierte Calcium im Blut ist biologisch aktiv und wirkt als Regelgröße für den Calciumhaushalt. Das freie Calcium wirkt an vielen Stellen im Organismus, u.a. bei der Freisetzung von Hormonen und

Neurotransmittern, Vermittlung der Wirkung von „second messengers", in der Blutgerinnung und bei der Entste­hung von Aktionspotentialen erregbarer Membranen und der elektromecha­nischen Kopplung der Muskulatur. Die physiologische Calciumkonzentration liegt bei Tieren zwischen 2,3 und 3,4 mmol/l. Insbesondere bei plötzlich er­höhtem Calciumbedarf, z. B. post partum, kann eine hypocalcämische Stoff­wechsellage entstehen. Die Symptomatik einer akuten Hypocalcämie ist ge­kennzeichnet durch Tetanie oder Parese. Neben dem Ausgleich des Calci­umdefizits beim Bild einer akuten peripartalen Hypocalcämie wird der gefäß­abdichtende Effekt des Calciums auch bei der Behandlung von Krankheits­bildern mit erhöhter Gefäßpermeabilität, wie Allergien und Entzündungen, genutzt.


Magnesium

Auch Magnesium stellt ein wichtiges Kation im Organismus dar. Es findet sich als Cofaktor in zahlreichen Enzymsystemen und Transport­prozessen und ist für die Erregungsbildung und Erregungsleitung an Nerven und Mus­kelzellen von Bedeutung. Bei der neuromuskulären Erregungsübertragung an den motorischen Endplatten verringert es die Acetylcholinfreisetzung. Magnesiumionen können die Transmitter­freisetzung an Synapsen des ZNS sowie vegetativer Ganglien beeinflussen. Am Herzen kommt es durch Mag­nesium zu verzögerter Erregungsleitung. Magnesium stimuliert die Sekretion von Parathormon und wirkt somit regulierend auf den Serumcalciumspiegel.

Die physiologischen Serumspiegel von Magnesium sind tierartIich unter­schiedlich und liegen zwischen 0,75 und 1,1 mmol/l. Bei einem Serummag­nesiumspiegel <0,5 mmol/l treten Symptome einer akuten Hypomagnesiämie auf. Insbesondere bei Wiederkäuern sind Störungen im Magnesiumstoff­wechsel zu verzeichnen, da bei ihnen die Resorption geringer ist als bei mo­nogastrischen Tieren, besonders bei Aufnahme von jungem, eiweißreichem Weidegras. Die Hypomagnesiämie zeigt sich als Folge gesteigerter neuro­muskulärer Erregbarkeit in Form von Hyperästhesie, unkoordinierter Bewe­gungen, Muskeltremor, Tetanie, Festliegen, fortschreitendem Bewußtseins­verlust und Arrhythmien bis hin zum Herzstillstand.

Chlor-Mag-Kalz-Lösung N enthält als Wirkstoffe Calcium sowie Magnesium in Form des Calcium- bzw. Magnesiumchlorids. Der Schwerpunkt der An­wendung liegt bei hypocalcämischen Zuständen. In diesem Zusammenhang wirkt das Magnesium einerseits regulierend, indem es aufgrund antagonisti­scher Wirkungsweise die möglichen kardialen Wirkungen des Calciums, ins­besondere bei Überdosierung oder zu schneller Infusion abschwächt. Ande­rerseits wirkt es therapeutisch bei einer häufig gleichzeitig zur Hypocalcämie bestehenden Hypomagnesiämie.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Calcium

Calcium ist zu über 90% im Knochen gebunden. Nur ca. 1% davon ist frei austauschbar mit dem Calcium in Serum und Interstitialflüssigkeit. Im Serum ist Calcium zu 35-40% an Proteine gebunden, 5-10% sind komplex gebun­den und 40-60% liegen ionisiert vor. Der Blutspiegel unterliegt in engen Grenzen der hormonellen Regulation durch Parathormon, Calcitonin und Di­hydrocholecalciferol. Die Elimination von nicht absorbiertem Calcium aus der Nahrung erfolgt über die Faeces, daneben findet eine der hormonellen Regulation unterliegende renale Ausscheidung statt.


Magnesium

Magnesium befindet sich bei erwachsenen Tieren zu 50% in den Knochen, zu 45% im Intrazellulärraum und nur zu 1% im Extrazellulärraum, wovon 30% proteingebunden vorliegen. Die Resorption erfolgt bei Wiederkäuern zu 80% aus dem Pansen. Die Aus­nutzung des mit der Nahrung aufgenommenen Magnesiums schwankt bei erwachsenen Rindern zwischen 15 und 26%. Bei Aufnahme von jungem, ei­weißreichem Weidegras kann die Resorption bis auf 8% zurückgehen.

Die Elimination von Magnesium erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Dabei können niedrige Blut-Magnesium-Spiegel die Ausscheidung einschränken und höhere Spiegel die Ausscheidung steigern.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate


Nach Anbruch sofort verwerfen. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Entfällt.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Flasche aus Polypropylen mit Stopfen aus Brombutylkautschuk

OP 500 ml

OP 12 x 500 ml


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

WDT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG

Siemensstr. 14, 30827 Garbsen


8. Zulassungsnummer:

6326322.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

02.02.2005


10. Stand der Information

11/2010


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig