Chlortetracyclinhydrochlorid
FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Chlortetracyclinhydrochlorid, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Kälber und Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1kg Pulver enthält:
Wirkstoff:
Chlortetracyclinhydrochlorid 1000 g
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Rind (Kalb), Schweine
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Therapie von Infektionskrankheiten (ausgenommen systemische Salmonellen- und E. coli-Infektionen) des Atmungs-,Verdauungs-, Harn- und Geschlechtsapparates, die von Chlortetracyclin-empfindlichen Erregern hervorgerufen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Nicht bei ruminierenden Kälbern verwenden. Resistenz gegenüber einem Tetracyclin. Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen, insbesondere von E. coli bei Schwein, aber auch bei allen anderen landwirtschaftlichen Nutztieren, sowie von Salmonella typhimurium bei Rind und Schwein, sollte bei Verdacht auf diese Krankheitserreger eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers (Antibiogramm) erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Leberschädigungen, gastrointestinale Störungen. Bei entsprechender Prädisposition können allergische und anaphylaktische Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist Chlortetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen und die entsprechenden Gegenmaßnahmen (parenterale Applikation von Glukokortikoiden und Antihistaminika) sind einzuleiten. Die Behandlung trächtiger oder neugeborener Tiere erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Störungen der Skelettentwicklung aufgrund einer Einlagerung von Chlortetracyclinhydrochlorid in Zahn- und Knochengewebe von wachsenden Tieren nicht ausgeschlossen werden können. Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektion (z. B. mit Spross- Pilzen) zu achten. Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Chlortetracyclinhydrochlorid sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet- Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Behandlung trächtiger und neugeborener Tiere erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Störungen der Zahn- und Knochenentwicklung bei Föten und Neugeborenen aufgrund einer Einlagerung von Chlortetracyclinhydrochlorid in Zahn- und Knochengewebe von wachsenden Tieren nicht ausgeschlossen werden können.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten (z. B. Calcium- und Eisenionen etc.) ist zu vermeiden, da sich antibakteriell unwirksame Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen. Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika. Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder über die Milch/ den Milchaustauscher sowie über das Futter.
Futter:
Schwein: 60 mg/kg KGW/Tag
Trinkwasser oder Milch/Milchaustauscher::
Kalb: Nach einer Initialdosis von 20 mg Chlortetracyclin/kg KGW pro Tag ist eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg KGW 2 mal täglich zu verabreichen.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Milch (bei Milchaustauschern: des trinkfertigen abgekühlten Milchaustauschers) einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist sofort und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage.
Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Chlortetracyclinhydrochlorid noch 2 Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen..
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei einer Überdosierung ist mit gastrointestinalen Symptomen zu rechnen (Erbrechen, Tympanie). Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich. Bei Überdosierungen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Nieren- oder Leberschädigung hinweisen, ist Chlortetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen und es sind therapeutische Maßnahmen wie Rehydrierung und Elektrolytausgleich einzuleiten. Calcium- und Magnesium-Salze sowie Adsorbentien können die enterale Resorption von verbleibendem Chlortetracyclinhydrochlorid verhindern. Ein vorzeitiger Abbruch der Therapie sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigt wird.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe: Kalb: 14 Tage
Schwein: 7 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline
ATCvet Code: QJ01AA03
Stoff- oder Indikationsgruppe: Breitspektrumantibiotikum
Chlortetracyclin (CTC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter, sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, und Enterobakter.. Als für die systemische Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5-2 µg/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen. Es besteht meist eine komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.
Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Eigenschaften von CTC.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Resorption von CTC ist aufgrund des amphoteren Molekülcharakters eingeschränkt. Nach oraler Verabreichung kann bei einer biologischen Verfügbarkeit von weniger als 50% innerhalb weniger Stunden mit maximalen Serumkonzentrationen gerechnet werden. CTC weist gegenüber anderen Tetracyclinen der ersten Generation ein besseres Gewebepenetrationsvermögen auf. Die Verteilung im Organismus ist ungleichmäßig und in Zentralnervensystem und Plazenta behindert. Die höchsten Konzentrationen werden in Niere und Leber erreicht. CTC wird im kalzifizierendem Gewebe fixiert.
CTC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in vivo teilweise inaktiviert und beim Schwein und Kalb über Fäzes und Harn ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit liegt nach oraler Verabreichung beim Kalb bei neun Stunden. Sie ist bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Nicht zutreffend.
6.2 Inkompatibilitäten
Chlortetracyclin ist inkompatibel mit Cephalosporinen, Erythromycin, Benzylpenicillin, Cloxacillin-Natrium, Hydrokortison, Ammoniumchlorid, Calciumsalzen, Procainhydrochlorid, Ringerlösung, Vitamin B2und Proteinhydrolysat.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Lösungen des Arzneimittels in Milch/Milchaustauscher sind jeweils frisch zuzubereiten und unverzüglich zu verfüttern
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Dicht verschlossen lagern. Vor Licht schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit PE- beschichtetem Innenbeutel (1 kg, 5 kg)
Umkarton mit doppeltem PE Beutel (25 kg)
Standbodenbeutel aus PET/Al/PE-Verbund (250g, 500g, 1kg, 5kg)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
2807.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.12.1982
10. STAND DER INFORMATION
September 2016
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Entfällt.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
4