Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Chlortetracyclinhydrochlorid Pulver 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Chlortetracyclinhydrochlorid Pulver 1000 mg/g enthält:

Wirkstoff:

Chlortetracyclinhydrochlorid 1000 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über die Tränke

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Rinder (Kälber)

4.2 Anwendungsgebiete

Infektiöse Erkrankungen des Atmungs-, Verdauungs-, Harn- und Geschlechtsapparates (Ausgenommen systemische Salmonellen- und E.coli- Infektionen) bei Kälbern, die von chlortetracyclinempfindlichen Erregern hervorgerufen werden.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen, insbesondere von E.coli bei Schwein und Pute, aber auch bei allen anderen landwirtschaftlichen Nutztieren sowie Salmonella typhimurium bei Schwein und Rind, sollte bei Verdacht auf diese Krankheitserreger eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers (Antibiogramm) erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden. Resistenzen gegenüber einem Tetracyclin.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten ist zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei entsprechender Prädisposition können allergische und anaphylaktische Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist Chlortetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen und die entsprechenden Gegenmaßnahmen (parenterale Applikation von Glukokortikoiden und Antihistaminika) sind einzuleiten.

Die Behandlung neugeborener Tiere erfordert eine strenge Indikationstellung, da Störungen der Zahn- und Knochenentwicklung aufgrund einer Einlagerung aufgrund einer Einlagerung von Chlortetracyclinhydrochlorid in Zahn- und Knochengewebe von wachsenden Tieren nicht ausgeschlossen werden können.

Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf leeren Magen auftreten.

Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektion (z.B. mit Spross-Pilzen) zu achten.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr von Nierenfunktionsstörungen erhöht.

Chlortetracyclinhydrochlorid kann zu Leberschäden führen.

Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Chlortetracyclinhydrochlorid Pulver 1000 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten (z.B. Calcium- und Eisenionen etc.) ist zu vermeiden, da sich antibakteriell unwirksame Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pulver zum Eingeben über die Tränke.

Kalb:

Nach einer Initialdosis von 20 mg Chlortetracyclinhydrochlorid/kg KGW entsprechend 20 mg Chlortetracyclinhydrochlorid Pulver 1000 mg/g pro kg KGW wird eine Erhaltungsdosis von 10 mg Chlortetracyclinhydrochlorid/kg KGW entsprechend 10 mg Chlortetracyclinhydrochlorid Pulver 1000 mg/g pro kg KGW 2 mal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in die Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkfertigen Milchaustauscher) einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird.

Diese Mischung ist sofort und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Chlortetracyclinhydrochlorid Pulver 1000 mg/g noch 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei einer Überdosierung ist mit gastrointestinalen Symptomen zu rechnen (Erbrechen, Tympanie). Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich.

4.11 Wartezeit

Kalb: Essbare Gewebe: 14 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Tetrazyclin-Antibiotika

Chlortetracyclin (CTC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und-negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien oder Citrobacter, sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Als für die systemische Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5 – 2 µg/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen.

Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Resorption von CTC ist aufgrund des amphoteren Molekülcharakters eingeschränkt. Nach oraler Verabreichung kann bei einer biologischen Verfügbarkeit von weniger als 50 % innerhalb weniger Stunden mit maximalen Serumkonzentrationen gerechnet werden.

Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Eigenschaften des CTC.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2. Inkompatibilitäten

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen und bakterizid wirksamen Antibiotika.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

32 Monate

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel dicht verschlossen und vor Licht geschützt lagern. Arzneimittel unzugänglich für Kinder und aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Gebinde mit 1 kg bzw. 5 kg

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendetent Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8. Zulassungsnummer

9106.00.00

9. Datum der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

21.08.1997 / 19.06.2007

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel