Fachinformation

("Summary of Product characteristics")

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Chosalgan-S 500 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

Metamizol-Natrium 1 H₂O

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e): Metamizol-Natrium 1 H₂O 500,0 mg

Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 30,0 mg

Eine Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Injektionslösung zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Klare, leicht gelbe Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en) Pferd, Rind, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein:

Koliken, Lumbago, MMA (Mastitis-Metritis-Agalaktie)-Komplex, Schlundver-stopfung, fieberhafte Erkrankungen, Schweineinfluenza, Arthritiden, rheumati-sche Zustände der Muskeln und Gelenke, Neuritiden, Neuralgien, Tendova-ginitiden.

4.3 Gegenanzeigen

- Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera

- Störungen des hämatopoetischen Systems

- Niereninsuffizienz

- Koagulopathien

- Bronchialasthma

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen einer möglichen Schockgefahr sollte bei intravenöser Anwendung von Chosalgan-S besonders langsam injiziert werden.

Hypotone oder instabile Kreislaufsituationen erfordern eine strenge Indikations-stellung.

Bei längerfristiger Anwendung ist das Blutbild zu kontrollieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Keine Angaben

4.6 Nebenwirkungen

Insbesondere die langfristige und hochdosierte Anwendung von Chosalgan-S kann das Auftreten folgender Nebenwirkungen begünstigen:

- Reizungen und Gefahr von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion

- Blutbildveränderungen, Leukozytendepression

- allergische Reaktionen

- Bronchospasmen bei disponierten Tieren

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Chosalgan-S sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@ bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die Milch über. Es liegen keine Hinweise auf Teratogenität von Metamizol vor. Allerdings führten hohe Dosen von Metamizol zu verringerten Nachkommenzahlen pro Muttertier, zu reduzierten mittleren fetalen Gewichten sowie zu geringeren Überlebens-raten der Nachkommen bis zum 4. Tag der Laktation bei Ratten.

Die Anwendung sollte daher nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-

wirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z.B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertzeit von Metamizol und damit die Wirkungsdauer verkürzt.

Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer Hypothermie führen.

Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pferd, Rind: zur langsamen intravenösen Anwendung

Schwein: zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung

Pferd: 20-50 mg Metamizol / kg KGW i.v., entsprechend

2 -5 ml Chosalgan-S pro 50 kg KGW

Rind: 20-40 mg Metamizol / kg KGW i.v., entsprechend

2 -4 ml Chosalgan-S pro 50 kg KGW

Schwein: 15-50 mg Metamizol / kg KGW i.v., i.m., entsprechend

0,3-1 ml Chosalgan-S pro 10 kg KGW

Die angegebenen Dosen sind Einzeldosen und können bei Bedarf im Abstand von 12 Stunden wiederholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu starkem Speichelfluss, Erbre-chen, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps. Zunächst zeigen sich erhöhte Atemfre-quenz und Krämpfe, später kommt es zu Koma und Atemlähmung. Bei Anzei-chen einer Überdosierung ist Chosalgan-S sofort abzusetzen, die Behandlung erfolgt symptomatisch.

4.11 Wartezeit(en)

Rind, Pferd (i.v.): essbares Gewebe 12 Tage

Rind (i.v.): Milch 4 Tage

Schwein (i.m., i.v.): essbares Gewebe 15 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone

ATCvet Code: QN02BB02

Metamizol gehört zur Gruppe der Pyrazolon-Derivate und wird als Analgetikum, Antiphlogistikum, Antipyretikum und Spasmolytikum eingesetzt.

Es gehört in die Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, die eine deutliche zentrale analgetische und antipyretische, aber nur geringere antiphlogistische Wirkung haben (schwache Analgetika).

Wie alle schwachen Analgetika bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika hemmt Metamizol die Synthese von Prostaglandinen durch Blockierung der Cyclo-oxygenase. Für die analgetische und antipyretische Wirkung ist vor allem die Hemmung der Synthese von Prostaglandin E2 verantwortlich, das sowohl zentral als auch peripher an der Schmerzempfindung und –vermittlung beteiligt ist. Metamizol besitzt zusätzlich noch eine spasmolytische Wirkung an glattmus-kulären Organen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Metabolisierung erfolgt sehr schnell. Als primärer wirksamer Hauptmetabolit entsteht durch Hydrolisierung das pharmakologisch wirksame Methylamino-antipyrin. Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal, bei laktierenden Tieren auch über die Milch. Die Plasmaproteinbindung der Hauptmetaboliten liegt unter 60%.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Entfällt

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbar-keitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Weißglasflasche Typ II mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung

Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzu-stellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation ent-sorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien

Mitvertrieb:

ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, D-24539 Neumünster

15.07.2005

10. Stand der Information Januar 2009

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig