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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/532732/2010

EMEA/V/C/000162

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Cimalgex

Cimicoxib

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Cimalgex?

Cimalgex ist ein tiermedizinisches Arzneimittel, das Cimicoxib enthält. Es ist als längliche Kautablette in drei verschiedenen Wirkstärken (8 mg, 30 mg und 80 mg) erhältlich.

Wofür wird Cimalgex angewendet?

Cimalgex wird angewendet, um Schmerzen und Entzündung in Zusammenhang mit Osteoarthritis (einer chronischen Erkrankung, die eine Schädigung der Gelenke und Gelenkschmerz verursacht) bei Hunden zu behandeln. Es wird auch für das Management von Schmerzen und Entzündung in Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff an den Knochen oder an Weichgewebe (wie z. B. an Muskeln) eingesetzt.

Bei einer Anwendung gegen Osteoarthritis werden die Tabletten dem Hund einmal täglich mit oder ohne Futter in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Die Auswahl der Tabletten erfolgt nach dem Gewicht des Hundes. Die Tiere können bis zu sechs Monate lang behandelt werden. Bei einer längeren Behandlungsdauer sollte eine regelmäßige Überwachung durch den Tierarzt erfolgen.

Bei einer Anwendung bei einem chirurgischen Eingriff werden die Tabletten dem Hund etwa zwei Stunden vor Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Die Auswahl

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der Tabletten erfolgt nach dem Gewicht des Hundes. Je nach Ermessen des Tierarztes wird die Behandlung an den folgenden drei bis sieben Tagen einmal täglich fortgesetzt.

Wie wirkt Cimalgex?

Der Wirkstoff in Cimalgex, Cimicoxib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden. Seine Wirkungsweise basiert auf der Blockierung eines Enzyms, das als Cyclooxygenase-2 (COX-2) bezeichnet wird. Dieses Enzym ist an der Bildung der so genannten Prostaglandine beteiligt. Hierbei handelt es sich um Stoffe, die bei der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen. Indem es die Bildung von Prostaglandinen blockiert verringert Cimicoxib die von der Osteoarthritis oder der Operation an den Knochen oder den Weichgeweben verursachten Schmerzen und das Entzündungsgeschehen.

Wie wurde Cimalgex untersucht?

Cimalgex wurde bei Labortieren sowie an Hunden untersucht, die in verschiedenen tierärztlichen Praxen und Kliniken in ganz Europa behandelt worden sind („Feldstudien") und bei denen Cimalgex mit anderen zugelassenen tierärztlichen NSAID-Arzneimitteln verglichen wurde. Diese Feldstudien bezogen Hunde unterschiedlichen Alters, Geschlechts und unterschiedlicher Rasse ein.

Eine Studie bei Hunden (im Durchschnittsalter von 8,8 Jahren) mit chronischer Osteoarthritis dauerte bis zu 90 Tage. Die Tiere erhielten einmal täglich Cimalgex oder Firocoxib, ein für die Anwendung bei dieser Erkrankung zugelassenes Arzneimittel. Die Wirksamkeit wurde ausgehend von der Untersuchung durch einen Tierarzt und der Bewertung einiger Osteoarthritis-Anzeichen (wie Lahmen, Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen) durch den Halter des Tieres ermittelt.

Eine zweite Studie bezog Hunde (in unterschiedlichem Alter, ab einem Alter von vier Monaten) ein, bei denen ein orthopädischer Eingriff oder eine Weichgewebeoperation durchgeführt wurde. Die Hunde erhielten entweder Cimalgex oder ein Vergleichspräparat (Carprofen). Die erste Dosis wurde zwei Stunden vor der Operation verabreicht, und die Behandlung wurde sieben Tage lang fortgesetzt. Der Tierarzt nahm eine Bewertung der Schmerzen des Tieres vor (bis zu 24 Stunden nach der Operation und am Ende der Nachsorgebehandlung). Auch der Halter dokumentierte schmerzbedingte Auffälligkeiten.

Welchen Nutzen hat Cimalgex in diesen Studien gezeigt?

Bei täglicher Anwendung bei Hunden mit chronischer Osteoarthritis reduzierte Cimalgex Schmerzen und Entzündung (und deren Anzeichen, wie z. B. Lahmen) und war genauso wirksam wie das NSAID-Vergleichspräparat Firocoxib.

Cimalgex erwies sich außerdem hinsichtlich des Managements perioperativer Schmerzen infolge eines orthopädischen Eingriffs oder einer Weichgewebeoperation in den ersten 24 Stunden nach der Operation als genauso wirksam wie das NSAID-Vergleichspräparat Carprofen.

Welches Risiko ist mit Cimalgex verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Cimalgex sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen oder leichter und vorübergehender Durchfall. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cimalgex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Cimalgex darf nicht bei Hunden im Alter unter 10 Wochen angewendet werden. Ist der Hund jünger als 6 Monate, wird eine sorgfältige Überwachung durch den Tierarzt empfohlen. Cimalgex darf nicht bei

Zuchthunden und bei trächtigen oder laktierenden Hunden oder bei Hunden mit Problemen in Zusammenhang mit dem Magen oder Darm, einschließlich von Geschwüren oder Blutungen, oder bei Hunden mit Anzeichen von Blutungsproblemen angewendet werden. Cimalgex darf außerdem nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cimicoxib oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind. Es darf nicht zusammen mit Corticosteroiden oder anderen NSAIDs angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Cimicoxib kann eine Hautsensibilisierung auslösen, und Personen sollten sich nach dem Anfassen der Tabletten die Hände waschen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Cimicoxib sollten den Kontakt mit Cimalgex-Tabletten vermeiden.

Bei versehentlichem Verschlucken ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Warum wurde Cimalgex zugelassen?

Der CVMP entschied, dass der Nutzen von Cimalgex gegenüber seinen Risiken bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündung in Verbindung mit Osteoarthritis sowie beim Management von perioperativen Schmerzen in Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff oder einer Weichgewebeoperation überwiegt und empfahl, Cimalgex eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Cimalgex:

Am 18/02/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Vetoquinol SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cimalgex in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 18/02/2011 aktualisiert.

Cimalgex - Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

EMA/532732/2010

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