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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/428551/2016

EMEA/H/C/001207

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Cinryze

C1-Inhibitor (vom Menschen)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinryze. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cinryze zu gelangen.

Was ist Cinryze?

Cinryze ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Sie enthält den Wirkstoff C1-Inhibitor (vom Menschen).

Wofür wird Cinryze angewendet?

Cinryze wird zur Behandlung von Angioödem-Attacken (Schwellungsattacken) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit hereditärem Angioödem angewendet. Patienten mit hereditärem Angioödem leiden unter Schwellungsattacken, die überall am oder im Körper, wie zum Beispiel im Gesicht, an den Gliedmaßen oder um den Darm herum, auftreten und entsprechende Beschwerden und Schmerzen verursachen können.

Cinryze wird außerdem zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet, die durch ärztliche, zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe ausgelöst werden können.

Cinryze wird auch zur Routineprophylaxe bei Patienten mit schweren und häufig wiederkehrenden Angioödem-Attacken angewendet, bei denen die Vorbeugung mit oralen Medikamenten keinen ausreichenden Schutz bietet, oder bei Patienten, deren Attacken nur unzureichend behandelt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Cinryze angewendet?

Die Behandlung mit Cinryze sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der über Erfahrung in der Behandlung des hereditären Angioödems verfügt. Cinryze wird als Injektion in eine Vene verabreicht.

Zur Behandlung von Angioödem-Attacken werden 1000 Einheiten beim ersten Anzeichen einer Angioödem-Attacke angewendet. Eine zweite Dosis von 1000 Einheiten kann verabreicht werden, wenn der Patient nach einer Stunde nicht ausreichend angesprochen hat, bei schweren Attacken im Kehlkopf (Larynx) oder verzögertem Behandlungsbeginn auch früher.

Zur Routineprophylaxe werden alle drei bis vier Tage 1000 Einheiten Cinryze angewendet. Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Routineprophylaxe regelmäßig überprüfen und kann die Häufigkeit der Injektionen je nach Ansprechen des Patienten anpassen. Zur Prophylaxe vor einem ärztlichen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff werden 1000 Einheiten Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff verabreicht.

Der Arzt kann erlauben, dass die Betreuungsperson oder der Patient das Medikament nach entsprechender Unterweisung selbst spritzt.

Wie wirkt Cinryze?

Der Wirkstoff in Cinryze, humaner C1-Inhibitor, ist ein Protein, das aus menschlichem Blut gewonnen wird.

Das C1-Inhibitorprotein ist zur Regulation des „Komplementsystems" und des „Kontaktsystems" erforderlich. Diese Gruppen von Proteinen im Blut bekämpfen Infektionen und verursachen Entzündungen. Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen des C1-Inhibitors kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt. Cinryze wird angewendet, um den fehlenden C1-Inhibitor zu ersetzen und so den Mangel zu beheben und Angioödemen vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Wie wurde Cinryze untersucht?

In einer Hauptstudie wurden Cinryze und ein Placebo (ein Scheinmedikament) zur Behandlung von Angioödem-Attacken bei 71 Patienten mit hereditärem Angioödem angewendet. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war, wie lange es dauerte, bis sich die Symptome besserten.

Eine zweite Hauptstudie mit 24 Patienten aus der ersten Studie untersuchte die Anzahl der Attacken über Zeiträume von 12 Wochen, in denen die Patienten Cinryze oder Placebo zur Vorbeugung erhielten. Für die zweite Studie wurden Patienten mit häufigen Attacken, d. h. durchschnittlich mindestens zwei Attacken pro Monat, ausgewählt.

Das Unternehmen legte außerdem Daten über die Anwendung von Cinryze bei 91 Patienten zur Vorbeugung von Attacken vor einem ärztlichen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff vor.

Welchen Nutzen hat Cinryze in diesen Studien gezeigt?

Cinryze linderte und verhinderte Angioödem-Attacken wirksamer als das Placebo. In der ersten Studie setzte bei über 50 % der Patienten, die Cinryze erhielten, innerhalb von zwei Stunden nach der Behandlung eine Besserung der Symptome ein, verglichen mit 33 % der Patienten, die ein Placebo erhielten. In der zweiten Studie erlitten die mit Cinryze behandelten Patienten durchschnittlich 6,1 Attacken über einen Zeitraum von 12 Wochen, verglichen mit 12,7 Attacken bei Patienten unter Placebo.

Cinryze verhinderte auch wirksam Attacken, die durch ärztliche, zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe ausgelöst werden können: bei 98 % der Eingriffe trat innerhalb von 72 Stunden keine Attacke auf.

Welches Risiko ist mit Cinryze verbunden?

Die einzige häufige Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hautausschlag. Dieser ist nicht schwerwiegend und tritt typischerweise an Armen, Brust, Bauch oder an der Injektionsstelle auf. Es können allergische Reaktionen auftreten. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Cinryze ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Cinryze zugelassen?

Der CHMP gelangte auf der Grundlage der Belege aus den Studien zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinryze gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze ergriffen?

Der Hersteller von Cinryze wird sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten die Ärzte, die Cinryze voraussichtlich verschreiben werden, ein Paket mit Informationsmaterial erhalten. Darin werden sie angewiesen, dafür zu sorgen, dass Betreuungspersonen und Patienten, die das Arzneimittel zuhause selbst spritzen, entsprechend unterwiesen werden. Zusätzlich erhalten die Patienten ein Merkblatt zur Unterweisung zum Nachlesen für zuhause.

Darüber hinaus wird das Unternehmen ein Patientenregister anlegen, um weitere Daten zur langfristigen Sicherheit und Anwendung des Arzneimittels in der Praxis bereitzustellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Cinryze

Am 15. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cinryze in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinryze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinryze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.

Cinryze

EMA/420361/2016

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