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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/114

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Circovac

Porcines Circovirus Typ 2

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist das Circovac?

Circovac ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Schweinen. Es enthält einen inaktivierten (abgetöteten) Stamm des porcinen Circovirus Typ 2 (PCV-2).

Wofür wird Circovac angewendet?

Circovac wird angewendet, um die Veränderungen und die Schädigung der Lymphgewebe (Zellen und Gewebe, aus denen das Lymphsystem - beispielsweise Lymphknoten - besteht) im Zusammenhang mit der PCV-2-Infektion bei Ferkeln einzudämmen und das Sterberisiko aufgrund dieser Infektion zu verringern. Der Impfstoff wird weiblichen Schweinen vor und/oder während der Trächtigkeit verabreicht. Ihre Ferkel werden dadurch immunisiert (vor PCV-2 geschützt), dass sie das Kolostrum (Vormilch) ihrer geimpften Muttertiere trinken. Dies wird als „passive Immunisierung" bezeichnet. In diesem Fall hält die Wirkung des Impfstoffes bis zu fünf Wochen an.

Circovac kann Ferkeln zudem ab einem Alter von drei Wochen direkt verabreicht werden (aktive Immunisierung). In diesem Fall hält die Wirkung des Impfstoffes mindestens 14 Wochen an. Circovac wird durch Injektion in einen Muskel verabreicht. Bei der ersten Impfung richten sich die Anzahl der erforderlichen Injektionen und die Dosis nach der Art des behandelten weiblichen Schweins: Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) sollten dreimal eine 2-ml-Injektion erhalten, Sauen (weibliche Schweine, die bereits einmal geworfen haben) zweimal eine 2-ml-Injektion. Der

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Zeitpunkt der Injektion richtet sich nach dem Deck- und dem Abferkeltermin. In allen Fällen wird die letzte Dosis mindestens zwei Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin verabreicht. Sauen sollten bei jeder Trächtigkeit zwei bis vier Wochen vor dem Abferkeln eine erneute Injektion erhalten. Ferkeln sollte einmal eine 0,5-ml-Injektion verabreicht werden.

Wie wirkt Circovac?

Das porcine Circovirus Typ 2 (PCV-2) infiziert Schweine und verursacht ein breites Spektrum von klinischen Zeichen und Syndromen. Die Infektion von Ferkeln tritt zumeist während der ersten sechs Lebenswochen auf, wenn das Immunsystem der Ferkel noch im Aufbau begriffen ist. Die Symptome umfassen Gewichtsverlust (Kümmern), vergrößerte Lymphknoten, erschwerte Atmung und weniger häufig Durchfall, blasse Haut und Ikterus (Gelbsucht).

Circovac ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann. Circovac enthält einen PCV-2-Strang, der inaktiviert wurde, damit er keine Erkrankung verursachen kann. Wenn der Impfstoff Ferkeln (oder deren Muttertieren) verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen. Wird der Impfstoff Muttertieren verabreicht, werden diese Antikörper über das Kolostrum vom Mutterschwein auf die Ferkel übertragen. Kommen die Tiere später mit PCV-2 erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.

Vor der Anwendung wird zur Herstellung des Impfstoffs eine Suspension, die die Viruspartikeln enthält, mit einer Emulsion vermischt. Die so erhaltene „Emulsion" wird dann injiziert. Die Emulsion enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.

Wie wurde Circovac untersucht?

Mit Circovac wurden Labor- und Feldstudien bei trächtigen Schweinen unterschiedlicher Rassen durchgeführt. In diesen Studien wurden sowohl Sauen als auch Jungsauen (und ihre Ferkel) untersucht. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nachgewiesen, indem die Menge an Antikörpern gegen PCV-2 im Blut der geimpften Sauen (bzw. Jungsauen) sowie im Blut ihrer Ferkel (nachdem diese das Kolostrum aufgenommen hatten) gemessen wurde. Außerdem wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Ferkeln, die dem Virus direkt ausgesetzt wurden, untersucht, indem sie auf die Entwicklung von Symptomen, die mit dem Circovirus im Zusammenhang stehen, beobachtet wurden. Dabei wurden Parameter wie z. B. das Körpergewicht und die gemessene Menge an PCV-2 in bestimmten Lymphknoten sowie in Blut und Kot berücksichtigt. Zudem wurde die Gesamtzahl der Todesfälle unter Feldbedingungen bei Ferkeln von geimpften Sauen und Jungsauen untersucht und mit den Ferkeln ungeimpfter Muttertiere verglichen.

Auch die Dauer der Wirksamkeit von Circovac bei den Ferkeln wurde untersucht. Hauptindikator für die Immunreaktion war die Konzentration von Antikörpern gegen PCV-2 im Blut der Ferkel.

Darüber hinaus wurden mit Circovac zusätzliche Labor- und Feldstudien bei Ferkeln durchgeführt. Ziel der Laborstudien war es, bei Ferkeln, die im Alter von drei Wochen geimpft wurden, zu ermitteln, wie lange es dauert, bis sie vollständig vor einer PCV-2-Infektion geschützt sind, und wie lange dieser Schutz anhält.

Welchen Nutzen hat Circovac in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass die Impfung der Muttertiere mit Circovac die Häufigkeit von Läsionen, die mit einer PCV-2-Infektion verbunden sind, in den Lymphgeweben ihrer Ferkel verringern kann. Obwohl das

Ergebnis einiger der Studien durch die Komplexität der PCV-2-Infektionen teilweise beeinträchtigt wurde, zeigten die große Zahl der einbezogenen Schweine (von 63 landwirtschaftlichen Betrieben) und die Vielfalt der experimentellen und klinischen Bedingungen dennoch eine Verringerung der Gesamtsterblichkeit der Ferkel durch PCV-2-Infektionen von 3,6 % bis 10 %.

Welches Risiko ist mit Circovac verbunden?

Circovac kann eine vorübergehende Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle oder darum herum verursachen, die bis zu vier Tage nach der Injektion anhalten kann. Nach der Injektion können die Schweine für bis zu zwei Tage eine um 1,4 °C erhöhte Rektaltemperatur haben, einige Tiere auch um bis zu 2,5 °C, was jedoch nicht länger als 24 Stunden nach der Injektion andauern sollte. Seltenere Nebenwirkungen bei den geimpften Schweinen sind verminderte Aktivität und Futteraufnahme, doch auch diese treten nur vorübergehend auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Circovac berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Circovac enthält Mineralöl. Eine versehentliche Injektion/Selbstinjektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger - dies könnte zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich behandelt wird. Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde. Dem Arzt sollte die Packungsbeilage vorgezeigt werden. Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte erneut der Arzt konsultiert werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Circovac beträgt null Tage.

Warum wurde Circovac zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Circovac für die genehmigten Anwendungsgebiete gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circovac zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Circovac:

Am 21. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circovac in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2013 aktualisiert.

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Circovac

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