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Clamoxyl Uterin 1000mg


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



Bezeichnung des Tierarzneimittels


CLAMOXYL®Uterin 1000 mg, Tablette zur intrauterinen Anwendung bei Rindern

Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat


QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Tablette zur intrauterinen Anwendung enthält:


Wirkstoff

Amoxicillin-Trihydrat 1148 mg

(entsprechend 1000 mg Amoxicillin)


Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


DARREICHUNGSFORM


Tablette zur intrauterinen Anwendung

Weiße bis leicht-gelbliche, keilförmige Tablette


Klinische Angaben


Zieltierarten


Rind


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten


Zur Behandlung von folgenden, durch grampositive und /oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:

Infektionen des Endometriums und Nachgeburtsverhalten bei Rindern.



Gegenanzeigen


Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Vorliegen von –Laktamase-bildenden Erregern.


Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine Angaben.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Clamoxyl® Uterin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens hoher Resistenzen von E. coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.


Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Clamoxyl®Uterin erforderlich. Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Clamoxyl®Uterin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation


Clamoxyl® Uterinkann während der Laktation eingesetzt werden.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmittel bestehen galenische Inkompatibilitäten.


Dosierung und Art der Anwendung


Zur intrauterinen Anwendung.

Einmalige Behandlung. Falls erforderlich Wiederholung der Behandlung nach 48 Stunden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.


Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Clamoxyl® Uterin ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).


Wartezeit


Rind:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Milch: 1 Tag


Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva

ATCvet-Code: QG51AA Antibiotika zur intrauterinen Anwendung


Amoxicillin hemmt die Quervernetzung der Peptidoglykanschicht und verhindert so den Aufbau einer intakten Bakterienzellwand. Folge ist die Ruptur der Zellwand. Die Wirkung ist damit bakterizid.


Das Wirkungsspektrum umfasst sowohl grampositive als auch gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime wie


Grampositive: Staphylokokken

Streptokokken

Enterokokken

Clostridia spp.

Gramnegative: Escherichia coli

Mannheimia

Pasteurella

Campylobacter


Angaben zur Pharmakokinetik


Keine Angaben


Pharmazeutische Angaben


Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Crospovidon, Lactose, Magnesiumstearat


Inkompatibilitäten


Keine bekannt


Dauer der Haltbarkeit


24 Monate


Besondere Lagerungshinweise


Keine Angaben


Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Tablette zur intrauterinen Anwendung im Blister aus PVC/PVDC, 10 und 50 Stück im Umkarton

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


Zulassungsinhaber


Pfizer GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe


Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 16847.00.00


Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


19. August 1992 / 21. August 1997


Stand der Information


Juni 2008


Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung


Nicht zutreffend


Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


verschreibungspflichtig