Clamoxyl Uterin 1000mg
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels
CLAMOXYL®Uterin 1000 mg, Tablette zur intrauterinen Anwendung bei Rindern
Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette zur intrauterinen Anwendung enthält:
Wirkstoff
Amoxicillin-Trihydrat 1148 mg
(entsprechend 1000 mg Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur intrauterinen Anwendung
Weiße bis leicht-gelbliche, keilförmige Tablette
Klinische Angaben
Zieltierarten
Rind
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Behandlung von folgenden, durch grampositive und /oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:
Infektionen des Endometriums und Nachgeburtsverhalten bei Rindern.
Gegenanzeigen
Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.
Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Vorliegen von –Laktamase-bildenden Erregern.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Clamoxyl® Uterin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens hoher Resistenzen von E. coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Clamoxyl®Uterin erforderlich. Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Clamoxyl®Uterin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Clamoxyl® Uterinkann während der Laktation eingesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmittel bestehen galenische Inkompatibilitäten.
Dosierung und Art der Anwendung
Zur intrauterinen Anwendung.
Einmalige Behandlung. Falls erforderlich Wiederholung der Behandlung nach 48 Stunden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Clamoxyl® Uterin ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).
Wartezeit
Rind:
Essbare Gewebe: 5 Tage
Milch: 1 Tag
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva
ATCvet-Code: QG51AA Antibiotika zur intrauterinen Anwendung
Amoxicillin hemmt die Quervernetzung der Peptidoglykanschicht und verhindert so den Aufbau einer intakten Bakterienzellwand. Folge ist die Ruptur der Zellwand. Die Wirkung ist damit bakterizid.
Das Wirkungsspektrum umfasst sowohl grampositive als auch gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime wie
Grampositive: Staphylokokken
Streptokokken
Enterokokken
Clostridia spp.
Gramnegative: Escherichia coli
Mannheimia
Pasteurella
Campylobacter
Angaben zur Pharmakokinetik
Keine Angaben
Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Crospovidon, Lactose, Magnesiumstearat
Inkompatibilitäten
Keine bekannt
Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
Besondere Lagerungshinweise
Keine Angaben
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Tablette zur intrauterinen Anwendung im Blister aus PVC/PVDC, 10 und 50 Stück im Umkarton
Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
76139 Karlsruhe
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 16847.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
19. August 1992 / 21. August 1997
Stand der Information
Juni 2008
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig