Clavaseptin 250 Mg
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Clavaseptin 250 mg
Tabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) 200,000 mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) 50,000 mg
Sonstige Bestandteile:
Eisenoxide und –hydroxide (E172) 0,475 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette
Beige Tablette mit Bruchrille, die in gleiche Hälften geteilt werden kann
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Hunden: Behandlung oder Begleittherapie von periodontalen Infektionen verursacht durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Baktierien wie Pateurella spp, Streptococcus sppund Escherichia coli.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin und anderen β–Lactam-Antibiotika.
Nicht anwenden bei Rennmaus, Meerschweinchen, Hamster, Kaninchen und Chincilla.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Zusätzlich zu Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen:
Bei Tieren mit Funktionsstörungen der Leber und der Niere, sollte die Behandlung mit dem Tierarzneimittel einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt unterworfen und die Dosierung vorsichtig ermittelt werden.
Das Tierarzneimittel sollte bei anderen als in Abschnitt 4.3 genannten pflanzenfressenden (nicht-lebensmittelliefernden) Heimtieren mit Vorsicht angewandt werden. Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms angewendet werden. Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Resistenz von Bakterien gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure fördern. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline könnte zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.
1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen sowie Personen, denen davon abgeraten wurde, mit solchen Präparaten zu arbeiten, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
2. Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel sehr vorsichtig, um eine Exposition zu
vermeiden, und halten Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen ein.
3. Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt diese Packungsbeilage zeigen. Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder den Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und müssen unverzüglich ärztlich behandelt werden.
Nach dem Hautkontakt mit den Tabletten Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es können Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Behandlung kann in Abhängigkeit vom Schweregrad der aufgetretenen Nebenwirkungen und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt abgebrochen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen der Haut, Anaphylaxie) können auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung des Tierarzneimittels sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation (Hund) wurde nicht geprüft. Laboruntersuchungen an Ratten ergaben allerdings keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische, maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin kann reduziert werden durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatischen Substanzen wie Makrolide, Tetracycline, Sulfonamide und Chloramphenicol.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Die empfohlene Dosis von diesem Tierarzneimittel beträgt 10 mg Amoxicillin / 2,5 mg/kg Clavulansäure pro kg Körpergewicht zweimal täglich bei Hunden, entsprechend 1 Tablette pro 20 kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden, gemäß folgender Dosierungstabelle:
|
Körpergewicht (kg) |
Anzahl Tabletten zweimal täglich |
|
[ 8.1- 10 ] |
½ |
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[10.1- 20 ] |
1 |
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[20.1- 30 ] |
1 ½ |
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[30.1- 40 ] |
2 |
Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 20 mg Amoxicillin / 5 mg Clavulansäure / kg Körpergewicht zweimal täglich verdoppelt werden.
Dauer der Anwendung:
7 Tage bei Behandlung von periodontalen Infektionen beim Hund
Das Körpergewicht sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu erzielen und eine Unterdosierung zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei einer Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 28 Tagen wurde bei Hunden Durchfall beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Stoff- oder Indikationsgruppe: Systemisches Antiinfektivum; Amoxicillin und β-Lactamase-Hemmer.
ATC vet-Code : QJ01CR02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Amoxicillin ist ein Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Lactam-Antibiotika, das die Bildung der bakteriellen Zellwand stört, indem es den letzten Schritt der Peptidoglykansynthese hemmt.
Clavulansäure inhibiert die Aktivität von intrazellulären und extrazellulären β-Lactamasen irreversibel und schützt Amoxicillin so vor einer Deaktivierung durch viele ß-Lactamasen.
Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure besitzt ein breites antibakterielles Spektrum, das sowohl β‑Lactamase-produzierende Stämme von grampositiven und gramnegativen Aerobiern als auch Stämme von fakultativen und obligaten Anaerobiern umfasst.
Grenzwerte von Amoxicillin/Clavulansäure (NCCLS/2002):
Staphylococci: empfindlich: MIC ≤ 4/2 µg/ml, resistent: MIC ≥ 8/4 µg/ml
Andere Organismen: empfindlich: MIC ≤ 8/4 µg/ml, resistent: MIC ≥ 32/16 µg/ml.
Bei periodontalen Infektionen von Hunden in Europa (Isolate von 2002 aus Frankreich, Deutschland und Belgien) zeigte die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure bei einem Konzentrationsverhältnis von 2:1 folgende Ergebnisse zur Empfindlichkeit der Erreger:
Streptococcus spp.: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Pasteurellaceae: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Escherichia coli: MIC90: 5,3/2,6 µg/ml,
Enterobacteriaceae: MIC90: 22,6/11,3 µg/ml, außer Enterobacter spp.
Pseudomonadaceae: MIC90: 147,0/73,5 µg/ml,
Enterobacter spp.: MIC90: 49,6/24,8 µg/ml
Die Resistenz gegenüber β-Lactam-Antibiotika ist hauptsächlich auf β-Lactamasen zurückzuführen, die Antibiotika wie Amoxicillin hydrolisieren.
Resistenzen wurden vor allem bei Pseudomonadaceae(81,25%) and bei Enterobacter spp. (55,5%) aufgezeigt.
Empfindlichkeit und Resistenz können geographisch und je nach Erreger sehr schwanken und sich im Laufe der Zeit verändern.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei Hunden werden Amoxicillin und Clavulansäure nach oraler Gabe der empfohlenen Dosis rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration von Amoxicillin (8,5 µg/ml) nach 1,4 h und die maximale Plasmakonzentration von Clavulansäure (0,9 µg/ml) nach 0,9 h erreicht. Die Halbwertszeit beträgt für beide Substanzen 1 Stunde.
Beide Substanzen werden nach kurzer Zeit eliminiert. 12% des Amoxicillins und 17% der Clavulansäure werden über den Harn ausgeschieden. Der restliche Anteil wird als inaktive Metaboliten ausgeschieden.
Nach wiederholter oraler Gabe der empfohlenen Dosis ist bei Katzen und Hunden keine Kumulation von Amoxicillin oder Clavulansäure festzustellen. Ein Fließgleichgewicht (steady state) wird bereits nach der ersten Gabe erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Eisenoxide und -hydroxide (E172)
Crospovidon (Typ A)
Povidon (K 25)
Gefälltes Siliciumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Leber vom Schwein
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
Magnesiumstearat
Hypromellose
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 16 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht verwendete halbe Tabletten im geöffneten Blisterfach aufbewahren und innerhalb von 16 Stunden aufbrauchen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Aluminium/Aluminiumblisterpackung mit 10 Tabletten/Blister
Packungsgrößen:
Faltschachtel: Packungen mit 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 und 1000 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Vétoquinol GmbH,
Parkstr. 10
D - 88212 Ravensburg
8. Zulassungsnummer:
400849.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
15.07.2005 / 13.02.2012
10. Stand der Information:
April 2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: