Clavaseptin 62,5 Mg - Tabletten Für Hunde Und Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Clavaseptin 62,5 mg - Tabletten für Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) 50,000 mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) 12,500 mg
Sonstige Bestandteile:
Eisenoxide und –hydroxide (E172) 0,120 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Beigefarbene Tablette mit Bruchrille, halbierbar.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Hunden: Behandlung oder Begleittherapie von Parodontalerkrankungen verursacht durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Bakterien wie Pasteurella spp, Streptococcus spp und Escherichia coli.
Bei Katzen: Behandlung von Hautinfektionen (einschließlich Wunden und Abszesse) verursacht durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Bakterien wie Pasteurella spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp und Escherichia coli.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder anderen β–Laktam-Antibiotika.
Nicht anwenden bei Rennmaus, Meerschweinchen, Hamster, Kaninchen und Chinchilla.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Zusätzlich zu Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen:
Bei Tieren mit Funktionsstörungen der Leber und der Niere sollte die Behandlung mit dem Tierarzneimittel einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt unterworfen und die Dosierung sorgfältig erwogen werden.
Das Tierarzneimittel sollte bei anderen als den in Abschnitt 4.3 genannten pflanzenfressenden Heimtieren mit Vorsicht angewandt werden.
Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms angewendet werden. Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Resistenz von Bakterien gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure fördern. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.
1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen sowie Personen, denen davon abgeraten wurde, mit solchen Präparaten zu arbeiten, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
2. Wenden Sie dieses Tierarzneimittel vorsichtig an, um eine Exposition zu vermeiden, und halten Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen ein.
3. Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt diese Packungsbeilage zeigen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augenlider oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und müssen unverzüglich ärztlich behandelt werden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es können Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Behandlung kann in Abhängigkeit vom Schweregrad der aufgetretenen Nebenwirkungen und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt abgebrochen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen der Haut, Anaphylaxie) können auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Clavaseptin 62,5 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. Laboruntersuchungen an Ratten ergaben allerdings keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin kann reduziert werden durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatischen Substanzen wie Makrolide, Tetracycline, Sulfonamide oder Chloramphenicol.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Amoxicillin / 2,5 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht zweimal täglich bei Hunden und Katzen, entsprechend 1 Tablette pro 5 kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden, gemäß folgender Dosierungstabelle:
|
Körpergewicht (kg) |
Anzahl Tabletten zweimal täglich |
|
[ 1,0 - 2,5 ] |
½ |
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[ 2,6 - 5,0 ] |
1 |
|
[ 5,1 - 7,5 ] |
1 ½ |
|
[ 7,6 - 10,0 ] |
2 |
Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 20 mg Amoxicillin / 5 mg Clavulansäure / kg Körpergewicht zweimal täglich verdoppelt werden.
Dauer der Anwendung:
-
7 Tage bei der Behandlung von Parodontalinfektionen bei Hunden
-
7 Tage bei der Behandlung von Hautinfektionen bei Katzen (einschließlich Wunden und Abszesse).
Der klinische Status der Tiere sollte nach 7 Tagen überprüft werden, und falls erforderlich, sollte die Behandlung für weitere 7 Tage fortgeführt werden.
Schwere Hautinfektionen können eventuell eine längere Behandlungsdauer erfordern. Die Entscheidung hierüber sollte beim behandelnden Tierarzt liegen.
Das Körpergewicht sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu erzielen und eine Unterdosierung zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei einer Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 28 Tagen zeigten Katzen erniedrigte Cholesterinwerte und gelegentliches Erbrechen, bei Hunden wurde Durchfall beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemisches Antiinfektivum; Amoxicillin und β-Laktamase-Hemmer.
ATCvet Code: QJ01CR02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Amoxicillin ist ein Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktam-Antibiotika, das die Bildung der bakteriellen Zellwand stört, indem es den letzten Schritt der Peptidoglykansynthese hemmt.
Clavulansäure inhibiert irreversibel die Aktivität von intrazellulären und extrazellulären β-Laktamasen und schützt Amoxicillin so vor einer Deaktivierung durch viele ß-Laktamasen.
Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure besitzt ein breites antibakterielles Spektrum, das sowohl β‑Laktamase-produzierende Stämme von grampositiven und gramnegativen Aerobiern als auch Stämme von fakultativen und obligaten Anaerobiern umfasst.
Grenzwerte von Amoxicillin/Clavulansäure (NCCLS/2002):
Staphylococci:
empfindlich: MIC < 4/2 µg/ml, resistent: MIC > 8/4 µg/ml
Andere Organismen:
empfindlich: MIC < 8/4 µg/ml, resistent: MIC > 32/16 µg/ml.
Bei Parodontalinfektionen von Hunden in Europa (Isolate von 2002 aus Frankreich, Deutschland und Belgien) zeigte die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure bei einem Konzentrationsverhältnis von 2:1 folgende Ergebnisse zur Empfindlichkeit der Erreger:
Streptococcus spp.: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Pasteurellaceae: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Escherichia coli: MIC90: 5,3/2,6 µg/ml.
Bei Hautinfektionen der Katze einschließlich Wunden und Abszesse in Europa (Isolate von 2002 aus Frankreich, Deutschland und Belgien) zeigte die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure bei einem Konzentrationsverhältnis von 2:1 folgende Ergebnisse zur Empfindlichkeit der Erreger:
Pasteurellaceae: MIC90: 0,66/0,3 µg/ml,
Staphylococcaceae: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Streptococcaceae: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Escherichia coli: MIC90: 7,0/3,5 µg/ml.
Nur 1,5 % aller isolierten Stämme waren resistent.
Die Resistenz gegenüber β-Laktam-Antibiotika ist hauptsächlich auf β-Laktamasen zurückzuführen, die Antibiotika wie Amoxicillin hydrolisieren.
Empfindlichkeit und Resistenzvorkommen können geographisch und je nach Erreger schwanken und sich im Laufe der Zeit ändern.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei Hunden und Katzen werden nach oraler Gabe der empfohlenen Dosis die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure rasch resorbiert. Bei Hunden wird die maximale Plasmakonzentration von Amoxicillin (8,5 µg/ml) nach 1,4 h und die maximale Plasmakonzentration von Clavulansäure (0,9 µg/ml) nach 0,9 h erreicht. Die Halbwertszeit bei Hunden beträgt für beide Substanzen 1 Stunde. Bei Katzen wird die maximale Plasmakonzentration von Amoxicillin (6,6 µg/ml) nach 1,8 h und die maximale Plasmakonzentration von Clavulansäure (3,7 µg/ml) nach 0,75 h erreicht. Die Halbwertszeit bei Katzen beträgt für beide Substanzen 1 bis 2 Stunden.
Beide Substanzen werden nach kurzer Zeit eliminiert. 12% des Amoxicillins und 17% der Clavulansäure werden über den Harn ausgeschieden. Der restliche Anteil wird als inaktive Metaboliten ausgeschieden.
Nach wiederholter oraler Gabe der empfohlenen Dosis ist bei Katzen und Hunden keine Kumulation von Amoxicillin oder Clavulansäure festzustellen. Ein Fließgleichgewicht (steady state) wird bereits nach der ersten Gabe erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Eisenoxide und -hydroxide (E172)
Crospovidon (Typ A)
Povidon (K 25)
Gefälltes Siliciumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Leber vom Schwein
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 16 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht verwendete halbe Tabletten im geöffneten Blisterfach aufbewahren und innerhalb von 16 Stunden aufbrauchen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit 10 Tabletten/Blister.
Packungsgrößen:
10, 100, 250, 500 Tabletten in einer Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Vétoquinol GmbH
Parkstr. 10
88212 Ravensburg
8. Zulassungsnummer:
401799.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
April 2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.