Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Clindaseptin 25 mg Kapseln für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine Kapsel enthält:

Wirkstoff(e):

Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid) 25 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Kapsel

Die Kapsel besteht aus einem orangefarbenen Körper und einer orangefarbenen Kappe.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von:

Infizierten Wunden, Abszessen und Maulhöhlen-/ Zahninfektionen, die durch Clindamycin-empfindliche Stämme von

• Staphylococcus,

• Streptococcus,

• Bacteroides,

• Fusobacterium necrophorum,

• Clostridium perfringens verursacht werden oder an denen diese Erreger beteiligt sind.

Osteomyelitis, die durch

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder Pirlimycin.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas, Pferden oder Wiederkäuern, da Clindamycin bei diesen Tierarten schwere gastrointestinale Störungen hervorrufen kann.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während einer Langzeittherapie von einem Monat oder länger sollten die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild regelmäßig untersucht werden.

Bei Hunden mit schweren Nieren- und/oder Leberproblemen, die mit schweren Stoffwechselstörungen einhergehen, sollte die zu verabreichende Dosis sorgfältig bestimmt und die Behandlung mit Clindamycin durch Serumuntersuchungen überwacht werden. Der Einsatz von Clindamycin sollte möglichst nur nach einer Empfindlichkeitsprüfung der Erreger erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich werden Erbrechen und Durchfall beobachtet.

Mitunter kommt es durch die Anwendung von Clindamycin zu einem Überwuchern durch unempfindliche Organismen wie resistente Clostridien oder Hefen. Tritt eine Superinfektion auf, sind je nach klinischer Situation entsprechende Maßnahmen einzuleiten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Clindaseptin 25 mg Kapseln für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien mit hohen Dosierungen an Ratten lassen vermuten, dass Clindamycin nicht teratogen ist und die Zuchtleistung von männlichen und weiblichen Tieren nicht signifikant beeinträchtigt. Die Verträglichkeit während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Deckrüden wurde nicht untersucht. Daher sollte die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes erfolgen. Clindamycin kann die Blut-Milch-Schranke passieren. Demzufolge kann die Behandlung von laktierenden Muttertieren bei den Welpen Durchfall verursachen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Clindamycin wurden neuromuskulär blockierende Effekte beobachtet, die möglicherweise die Wirkung von anderen neuromuskulär blockierenden Arzneimitteln verstärken können. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen. Clindamycin sollte nicht zusammen mit Chloramphenicol oder Makroliden angewendet werden, da diese ebenfalls die 50S-Untereinheit (der Ribosomen) besetzen und antagonistische Wirkungen möglich sind. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin und Aminoglykosiden (z.B. Gentamicin) können schädliche Wechselwirkungen (akutes Nierenversagen) nicht ausgeschlossen werden. Clindamycin kann den Cyclosporinspiegel senken; deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Infizierte Wunden, Abszesse, Maulhöhlen- und Zahninfektionen:

5,5 mg/kg Clindamycin alle 12 Stunden über 7 bis 10 Tage (z.B. 1 Kapsel pro 4,5 kg Körpergewicht zweimal täglich). Wenn innerhalb von 4 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Empfindlichkeit der beteiligten Erreger erneut überprüft werden.

Zahn- und Parodontalinfektionen: Bei zahnchirurgischen Eingriffen aufgrund von Zahninfektionen sollte die Behandlung vor dem Eingriff begonnen werden.

Osteomyelitis:

11 mg/kg Clindamycin alle 12 Stunden über mindestens 4 Wochen (z.B. 2 Kapseln pro 4,5 kg Körpergewicht zweimal täglich). Wenn innerhalb von 14 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Empfindlichkeit der beteiligten Erreger erneut überprüft werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Dosierungen von 300 mg/kg wurden von Hunden ohne Nebenwirkungen vertragen. Gelegentlich wurden Erbrechen, Appetitverlust, Durchfall, Leukozytose und erhöhte Leberwerte (AST, ALT) beobachtet. In solchen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Lincosamide

ATCvet Code: QJ01FF01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Clindamycin ist ein vorwiegend bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum der Gruppe der Lincosamide, das durch die Hemmung der Proteinsynthese wirkt.

Clindamycin ist ein chloriertes Analogon von Lincomycin.

Die antibiotische Wirkung von Clindamycin basiert auf der Hemmung der Synthese der Bakterien.

Die reversible Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms hemmt die Translation der tRNA-gebundenen Aminosäuren und verhindert dadurch die Verlängerung der Peptidkette.

Aus diesem Grund ist die Wirkungsweise von Clindamycin überwiegend bakteriostatisch.

Die meisten aeroben gramnegativen Bakterien sind gegen Clindamycin resistent.

Clindamycin ist in-vitro gegen folgende Erreger wirksam:

Staphylococcus spp; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobacterium spp; Clostridium spp.

Clindamycin und Lincomycin weisen Kreuzresistenz auf, die häufig auch gegenüber Erythromycin und anderen Makrolidantibiotika besteht.

Erworbene Resistenzen können bei grampositiven Erregern durch Methylierung der ribosomalen Bindungsstelle über eine chromosomale Mutation oder bei gramnegativen Erregern durch plasmidvermittelte Mechanismen auftreten.

Veterinärmedizinische CLSI-Grenzwerte für Clindamycin sind für Staphylococcus spp. und ß-hämolysierende Streptokokken als Erreger von Haut- und Weichteilinfektionen beim Hund verfügbar: S ≤ 0,5µg/ml; I = 1-2 µg/ml; R ≥ 4µg/ml (CLSI Juli 2013).

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Clindamycin wird nach oraler Gabe fast vollständig resorbiert.

Maximale Serumkonzentrationen werden ca. 1 Stunde nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg pro kg erreicht, C_max 3,3 g/ml (nicht nüchtern) – 5,0 g/ml (nüchtern).

Clindamycin verteilt sich gut im Gewebe und kann sich in bestimmten Geweben anreichern. Die Halbwertzeit (T1/2) von Clindamycin beträgt ca. 4 Stunden. Ca. 70 % des Clindamycins werden über den Kot und ca. 30 % über den Urin ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-MonohydratMaisstärkeMagnesiumstearatTalkum

Die Kapsel besteht aus einem orangefarbenen Körper (Gelatine, Eisen(III)-oxid E172, Titandioxid E171) und einer orangefarbenen Kappe (Gelatine, Eisen(III)-oxid E172, Titandioxid E171).

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Blister aus PVC/PE/PVdC, versiegelt mit Aluminiumfolie.

Blisterstreifen mit 2, 4, 6, 8 oder 10 Kapseln.

Packungen mit Blisterstreifen im Umkarton mit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 450, 500, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994 und 1000 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Chanelle Animal Health Ltd.7 Rodney StreetL1 9HZ LiverpoolVereinigtes Königreich

8. Zulassungsnummer:

402188.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.