Cobactan La 7,5 % W/V Injektionssuspension Für Schweine

Fachinformation

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cobactan LA 7,5 % w/v Injektionssuspension für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff(e):

Cefquinom (als Cefquinomsulfat) 75 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionssuspension

Weiße bis weißliche resuspendierbare Suspension

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen des Schweines (SRD), hervor-gerufen durch Cefquinom-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis undPasteurella multocida.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin- oder andere -Laktam-Antibiotika anwenden.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Lebensmittel-assoziierten Erregern kann Koresistenz gegen verschiedene Antibiotikaklassen einschließlich Aminoglykoside, Sulfonamide und Trimethoprim-ähnliche Substanzen, Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Gentamycin und Tetracyclin auftreten.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Cobactan LA 7,5 % w/v Injektionssuspension für Schweine selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z. B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Cobactan LA 7,5 % w/v Injektionssuspension für Schweine der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Cobactan LA 7,5 % w/v Injektionssuspension für Schweine sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Cobactan LA 7,5 % w/v Injektionssuspension für Schweine ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

1. Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Produkt, wenn Sie bekanntermaßen überempfindlich auf Penicilline und Cephalosporine reagieren oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.

2. Gehen Sie mit diesem Arzneimittel sehr vorsichtig um, um einen versehentlichen Hautkontakt oder eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Eventuell exponierte Hautstellen nach der Anwendung waschen.

3. Sollten nach Kontakt mit dem Arzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider sowie Atembeschwerden sind ernster zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

4. Personen, die nach Kontakt mit diesem Produkt Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, sollten zukünftig den Umgang mit diesem Produkt (und anderen Cephalosporin- oder Penicillin-haltigen Produkten) meiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach intramuskulärer Injektion des Tierarzneimittels wurden bei den behandelten Tieren makroskopische Läsionen von begrenzter Größe (2 x 5 cm) an der Injektionsstelle beobachtet. Die Läsionen waren reversibel. Bei einigen Tieren dauerte die Rückbildung bis zu 14 Tage nach der Behandlung an. Schmerzäußerungen bei der Injektion waren üblich.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cobactan LA 7,5 % w/v sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-sicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Es liegen keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität (einschließlich Teratogenität) beim Schwein vor. Experimentelle Untersuchungen bei Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogenen, fetotoxischen oder maternaltoxischen Effekte.

Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung des verantwortlichen Tierarztes anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es ist bekannt, dass für Cephalosporin-empfindliche Bakterien eine Kreuzsensitivität gegenüber verschiedenen Vertretern von Cephalosporinen besteht. Resistenzmechanismen, die bei gramnegativen Bakterien auf „Extended Spectrum beta-Lactamases“ (ESBL) sowie bei grampositiven Bakterien auf veränderte Penicillin-Bindungs-Proteine (PBPs) zurückzu-führen sind, können zur Kreuzresistenz mit anderen Beta-Laktamen führen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung: 2 Injektionen im Abstand von 48 Stunden.

3 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Cobactan LA 7,5 % w/v /25 kg Körpergewicht).

Vor Gebrauch gut schütteln.

Eine Dosis sollte so aufgeteilt werden, dass an keiner Injektionsstelle mehr als 3 ml des Tierarzneimittels verabreicht werden.

Im Rahmen einer Behandlung nicht mehrmals an der gleichen Injektionsstelle injizieren.

Der Gummistopfen der Flasche kann ohne Beeinträchtigung bis zu 20-mal durchstochen werden. Andernfalls sollten ein automatisches Spritzsystem oder eine geeignete Mehrfachentnahmenadel verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Dreifache Überdosierungen wurden allgemein gut vertragen.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein: Essbare Gewebe: 7 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine und verwandte Substanzen

ATCvet Code: QJ01DE90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cefquinom ist ein Antibiotikum aus der Cephalosporingruppe, das durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Es wirkt bakterizid und zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum aus. Als ein Cephalosporin der 4. Generation vereint es eine hohe Penetrationsfähigkeit der Zellwand und eine hohe -Laktamasenstabilität, woraus eine geringere Selektionswahr-schein-lichkeit abgeleitet werden kann. Im Gegensatz zu Cephalosporinen früherer Generationen wird Cefquinom nicht durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-C-Typs oder durch die bei einigen Entero-bacteriaceen vorkommenden plasmidständigen Cephalosporinasen hydrolysiert. Resistenzmechanismen gramnegativer Bakterien mit erweitertem Spektrum („Extended Spectrum beta-Lactamases“, ESBL) und grampositiver Bakterien mit Veränderung des Penicillin-Bindungs-Proteins (PBPs) könnten zu einer Kreuzresistenz mit anderen -Laktamen führen.

In vitro wurde eine Wirksamkeit gegen Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis undPasteurella multocida nachgewiesen.

Im Zeitraum zwischen 2004 und 2010 wurden in Europa insgesamt 178 Actinobacillus pleuropneumoniae-, 43 Haemophilus parasuis- und 185 Pasteurella multocida-Isolate aus dem Atemtrakt erkrankter Schweine untersucht.

Die MHK₉₀ für Actinobacillus pleuropneumoniae undHaemophilus parasuis beträgt 0,032 µg/ml, für Pasteurella multocida 0,063 µg/ml.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion von Cobactan LA 7,5 % w/v in der empfohlenen Dosis werden maximale Serumkonzentrationen (C_max) im Bereich von 0,86 µg/ml und 0,88 µg/ml nach etwa einer Stunde erreicht. Die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 9 Stunden.

Cefquinom bindet bei Schweinen nur in geringem Maße an Plasmaproteine (ca. 14 %). Es wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminiumstearat

Mittelkettige Triglyceride

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

50 ml-, 100 ml- und 250 ml-Glasflaschen Typ II mit Chlorobutylgummi-stopfen.

Faltschachtel mit einer 50-ml-Glasflasche

Faltschachtel mit einer 100-ml-Glasflasche

Faltschachtel mit einer 250-ml-Glasflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

401551.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig