Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

COCCIBAL, 200 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Amprolium 200 mg

(als Amproliumhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 1 mg

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

Klare gelbe Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Huhn (Broiler, Junghenne, Legehenne, Zuchthenne) und Pute

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen, Zuchthennen) und Puten: Behandlung von intestinaler Kokzidiose, die durch Amprolium empfindliche Eimeria spp. hervorgerufen wird.

4.3 Gegenanzeigen:

Keine.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika derselben Klasse zu einer Resistenzentwicklung führen.

Falls während der Behandlung eine mangelnde Wirksamkeit festgestellt wird, sollte dies der nationalen Zulassungsbehörde mitgeteilt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist nicht für die präventive Anwendung bestimmt.

Dieses Tierarzneimittel sollte der Behandlung von Kokzidioseausbrüchen vorbehalten sein, für die kein Impfstoff zur Verfügung steht, für den Fall mangelnder Wirksamkeit eines Impfstoffes und bei geimpften Herden für den Fall, dass eine schwere Kokzidiosebelastung vor der vollen Ausbildung der Immunität diagnostiziert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel hat reizende und ätzende Eigenschaften. Es kann Reizungen der Atemwege, Augen und Haut verursachen.

Tragen Sie undurchlässige Handschuhe und eine Schutzbrille bei der Handhabung des Tierarzneimittels.

Die Schutzhandschuhe müssen den Spezifikationen der EU Richtlinie 89/686/EEC und dem daraus abgeleiteten Standard EN 374 entsprechen.

Vermeiden Sie die Inhalation von Dämpfen.

Der Kontakt mit der Haut oder den Augen ist zu vermeiden. Im Falle eines Kontaktes mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort mit sauberem, fließendem Wasser reinigen und kontaminierte Kleidung ausziehen. Falls die Reizung anhält, ärztlichen Rat aufsuchen und die Packungsbeilage vorzeigen.

Dieses Tierarzneimittel ist gesundheitsschädlich, wenn es oral aufgenommen wird. Im Falle einer versehentlichen oralen Aufnahme den Mund mit frischem Wasser spülen, sofort ärztlichen Rat aufsuchen und das Etikett vorzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Hände und exponierte Haut nach der Anwendung waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von COCCIBAL sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Untersuchungen bei Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte. Die Sicherheit von Amprolium wurde bei Vögeln in der Legeperiode nicht untersucht. Die Anwendung sollte daher nur nach Nutzen/Risikobeurteilung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Amprolium ist ein Thiaminanalogon. Daher kann die Wirksamkeit von Amprolium durch die gleichzeitige Gabe von Vitamin B-haltigen Präparaten reduziert werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosierung für jede Zieltierart beträgt 20 mg Amprolium /kg Körpergewicht täglich an 5-7 aufeinander folgenden Tagen.

Für die Zubereitung des medikierten Wassers sollten das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und deren aktueller Wasserverbrauch berücksichtigt werden. Der Verbrauch kann abhängig von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem variieren. Die benötigte Menge des Tierarzneimittels in ml pro Liter Trinkwasser sollte wie folgt berechnet werden:

0,1 ml COCCIBAL / kg KGW	X	durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere	X	Anzahl der Tiere	=	… ml COCCIBAL pro Liter Trinkwasser
Gesamter Wasserverbrauch (L) der Herde am vorherigen Tag

Die zu behandelnden Tiere sollten freien Zugang zur Tränkeeinrichtung haben, um einen adäquaten Wasserverbrauch sicher zu stellen. Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch hergestellt werden.

Nach dem Ende der Behandlungsperiode sollte das Tränkesystem sorgfältig gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine verlängerte Anwendung kann zu einer Thiaminunterversorgung führen.

Falls Symptome auftreten, muss Thiamin verabreicht werden.

4.11 Wartezeit(en):

Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen, Zuchthennen):

Essbare Gewebe 0 Tage

Eier 0 Tage

Puten:

Essbare Gewebe 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika; Wirkstoffe gegen Protozoenkrankheiten, Amprolium

ATCvet Code: QP51AX09

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amprolium ist ein Antikokzidium, das im Parasitenstoffwechsel als kompetitiver Inhibitor von Thiamin agiert und mit dem für die Vermehrung und das Überleben der Kokzidien notwendigen Kohlenhydratstoffwechsel interferiert.

In in vitro-Studien wurde gezeigt, dass Thiamin von Eimeria tenella-Schizonten und von Darmzellen des Wirts durch passive Diffusion oder durch einen aktiven Energie- und pH-abhängigen Prozess aufgenommen wird. Amprolium hemmt kompetitiv beide Prozesse, es wurde jedoch gezeigt, dass der Parasit gegenüber Amprolium empfindlicher ist als der Wirt.

Wie bei Hühnern, die mit Eimeria maxima inokuliert wurden, gezeigt werden konnte, führte die Gabe von Amprolium zu einem Anteil an morphologisch anormalen Makrogameten und Oozysten, die als Grund für die reduzierte Sporulationsrate angesehen werden können.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe von Amprolium ist die Resorption gering, wobei die maximale Konzentration nach 4 Stunden erreicht wird. Amprolium wird hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

PropylenglycolNatriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219)Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217)Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml- und 1 Liter- Behältnis: weiße, opake Flasche aus Polyethylen hoher Dichte, durch Induktion versiegelt und mit einer Schraubkappe verschlossen.

5 Liter-Behältnis: weißer, opaker Kanister aus Polyethylen hoher Dichte, durch Induktion versiegelt und mit einer Schraubkappe verschlossen.

Packungsgrößen: 1 L, 5 L, 12 x 1 L in einem Umkarton, 4 x 5 L in einem Umkarton, 10 x 100 ml in einem Umkarton mit Gebrauchsinformation

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

43330 Riudoms

SPANIEN

8. Zulassungsnummer:

401518.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig