Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g, 52,64 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner

Wirkstoff: Colistinsulfat

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Colistinsulfat 52,64 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Weißes bis fast weißes Pulver

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Kalb, Schwein, Huhn

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Darmerkrankungen bei Kälbern, Schweinen und Hühnern, welche durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E coli verursacht werden. Bei septikämischen Verlaufsformen sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.

Behandlung und Metaphylaxe
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B).

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Nicht bei ruminierenden Tieren anwenden.

Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit zu meiden.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wegen der hohen Toxizität von Colistin bleibt der Einsatz von Colistin besonderen Fällen vorbehalten.

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Colistin ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen (neurotoxische und nephrotoxische Nebenwirkungen) nicht zu rechnen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.

Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden. Nach der Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über die Milch/ den Milchaustauscher bei Kälbern.

Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Hühnern und Schweinen.

Kalb: 5 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)

= 95 mg Colistinsulfat 1 Mio.I.E./g pro kg KGW und Tag

Schwein: 5mg Colistinsulfat/kg KGW

= 95 mg Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g pro kg KGW und Tag

Huhn: 6 mg Colistinsulfat/kg KGW

= 114 mg Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g pro kg KGW und Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte initial einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Die erforderliche Dosismenge/Menge Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g ist abzuwiegen.

Beim Kalb ist das Pulver vor jeder Applikation so in einen Teil der Milch/ des tränkefertigen Milchaustauschers frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.

Schwein und Huhn: Formel für die Trinkwassermedikation

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach u. a. Formel zu berechnen. Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere in Abhängigkeit von der Haltung schwankt.

__ mg Colistinsulfat 1 Mio. Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/Tag x behandelnden Tiere = __ mg Colistinsulfat 1 Mio.

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Die Behandlung ist über 5 – 7 Tage durchzuführen.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben

4.11.

Wartezeit(en):

Kalb, Schwein:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Huhn:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Eier: 0 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATCvet Code: QA07AA10

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber grammnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren. Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 g/ml gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen.

Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 g/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 g/ml.

Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal oder biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.

Die orale LD50 hat eine Reichweite von 452 bis 1366 mg/kg KGW.

Bei der Ratte war in einer Studie der NOEL für Foetotoxizität und Teratogenität größer als 130 mg/kg KGW täglich.

Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene Eigenschaften.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose 1 H₂O, Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2.

Inkompatibilitäten:

Siehe Punkt 4.8

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Das medikierte Trinkwasser/der medikierte Milchaustauscher ist täglich frisch anzusetzen und unverzüglich zu verbrauchen.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 20 C, dicht verschlossen und vor Licht geschützt lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 100 g (PE-Dose)

OP 1 kg (PE-Folie, PE-Dose)

OP 25 kg (Pappkarton mit PE-Beutel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Zulassungsnummer:

16993.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

09.01.1998 / 04.06.2003

Stand der Information:

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig