1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Colivet Doser 7,50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine (Ferkel)

Colistinsulfat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Suspension zum Eingeben

1 ml Suspension zum Eingeben enthält:

Wirkstoff:

Colistinsulfat 7,50 mg

Sonstige Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat 2,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierarten:

Schweine (Ferkel)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Schwein (Ferkel):

Zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen colistinempfindlichen Bakterien.

Bei septikämischen Verlaufsformen sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen:

Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und

Polymyxin B).

Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.

Das Antibiotikum ist bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen zu meiden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums von Colistinsulfat sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann. Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Colivet Doser sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu

vermeiden.

Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.

Nach oraler Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Schwein (Ferkel):

5 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag

entsprechend 1 ml Colivet Doser / 1,5 kg KGW / Tag

1 Pumpenhub = 1 ml Suspension

Hinweis für die richtige Anwendung:

Vor der 1. Anwendung den Originalitätsverschluss entfernen und durch die beigelegte, aufschraubbare Dosiervorrichtung ersetzen.

Die Flasche vor Gebrauch schütteln.

Die Dosiervorrichtung seitlich in die Maultasche des Ferkels einführen und die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht direkt applizieren.

Behandlungsdauer:

Schwein (Ferkel): 5 – 7 aufeinander folgende Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Colivet Doser noch

mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine

deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung

durchzuführen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich:

Keine Angaben

4.11

Wartezeiten:

Schwein (Ferkel): essbare Gewebe: 2 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe : Polypeptid-Antibiotikum

ATCvet Code: QA07AA10

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas,Escherischia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz ist nicht bekannt. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resoprtionsrate zu erwarten.
Beim Kalb liegt Colistin 24 Stunden nach intravenöser Injektion von 5 mg/kg Körpermasse zu einem Anteil von mehr als 50 % an Gewebe gebunden vor. Die intramuskuläre Gabe von 2,5 bzw. 5 mg Colistin/kg Körpermasse führt beim Kalb binnen 0,5 - 1 Stunde zu Serummaxima von 4,7 bzw. 7,5 μg/ml. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt vier bis fünf Stunden.

Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Weißer Ton

Dimeticon

Mannitol

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 7 Tage

6.4

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Nicht über 30° C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Braune Verpackungsflasche (Glasart III) mit weißem Schraubverschluss.

1 x 100 ml

6 x 100 ml

12 x 100 ml

6 x ( 1 x 100 ml)

12 x ( 1 x 100 ml)

8 x ( 6 x 100 ml)

4 x (12 x 100 ml)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

Zulassungsinhaber:

Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.

Hagbenden 39c

B-4731 Eynatten / Belgien

Zulassungsnummer:

31000850.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

16. Juni 2005

Stand der Information:

Oktober 2008

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig